Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cofetuzumab Pelidotin bei Teilnehmern mit PTK7-exprimierendem, rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
26. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647, ein PTK7-Targeting-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit PTK7-exprimierendem, rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cofetuzumab Pelidotin in der PTK7-exprimierenden Population mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 217536
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 217537
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 218536
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center /ID# 222280
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 222906
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Gyeonggido
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Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
- CHA University Bundang Medical Center /ID# 232514
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 215729
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 213450
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215101
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 213453
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 211088
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3306
- Oncology Consultants /ID# 215932
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit PTK7-exprimierendem Tumor unter Verwendung eines Immunhistochemie (IHC)-Assays, der zuvor in einem ausgewiesenen Labor validiert wurde
- Rezidivierendes NSCLC, das nach der Behandlung mit mindestens den folgenden zugelassenen Therapien mit nachgewiesenem klinischem Nutzen fortgeschritten ist: ein platinbasiertes Chemotherapie-Dublett und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor für Tumore ohne zielgerichtete genetische Veränderungen; ein platinbasiertes Chemotherapie-Dublett und zielgerichtete Wirkstoffe für Tumore mit gezielten genetischen Veränderungen
- Erhaltene ≤ 2 vorherige Linien einer systemischen Therapie, einschließlich nicht mehr als 1 Linie einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie (≤ 3 vorherige Linien für Tumore, die mit zielgerichteten Wirkstoffen für genetische Veränderungen behandelt wurden, einschließlich nicht mehr als 1 Linie einer systemischen Chemotherapie)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
- Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit ZNS-Metastasen können in Frage kommen, vorausgesetzt, dass eine endgültige Therapie gegeben wurde und die Teilnehmer asymptomatisch sind und keine systemischen Steroide und Antikonvulsiva zur Behandlung von Hirnmetastasen für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwenden
- Ungelöste klinisch signifikante Nebenwirkungen Grad ≥ 2 aus einer vorangegangenen Krebstherapie (mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie)
- Hat klinisch signifikante Erkrankungen, wie im Protokoll beschrieben
- Erhaltene Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologikum oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (keine Auswaschphase erforderlich für Teilnehmer mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren). Die palliative Strahlentherapie bei Knochen-, Haut- oder subkutanen Metastasen mit 10 Fraktionen oder weniger unterliegt keiner Auswaschphase
- Erhaltene Kräutertherapien gegen Krebs innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cofetuzumab Pelidotin
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 2,8 mg/kg Cofetuzumab Pelidotin intravenös
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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ORR wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) definiert.
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Bis ca. 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum röntgenologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunkonjugate
- Cofetuzumab Pelidotin
Andere Studien-ID-Nummern
- M19-611
- 2019-003472-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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