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Um estudo de eficácia e segurança de cofetuzumabe pelidotina em participantes com câncer de pulmão recorrente de células não pequenas, expressando PTK7

26 de junho de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de eficácia e segurança de Fase 1b de Pelidotina de Cofetuzumabe (ABBV-647, um Conjugado de Droga de Anticorpo de Direcionamento de PTK7) em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente com expressão de PTK7

Este estudo está sendo realizado para determinar a eficácia e a segurança de cofetuzumabe pelidotina na população recorrente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que expressa PTK7.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 215729
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 213450
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215101
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 213453
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 211088
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 215932
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 217536
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 217537
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 218536
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 222280
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 222906
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 232514
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente com tumor que expressa PTK7 usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) previamente validado em um laboratório designado
  • NSCLC recorrente que progrediu após o tratamento com pelo menos as seguintes terapias aprovadas com benefício clínico demonstrado: um dupleto de quimioterapia à base de platina e um inibidor de ponto de controle imunológico para tumores sem alterações genéticas direcionáveis; um dupleto de quimioterapia à base de platina e agente(s) direcionado(s) para tumores com alterações genéticas direcionadas
  • Recebeu ≤ 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo não mais que 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica (≤ 3 linhas anteriores para tumores tratados com agentes direcionados para alterações genéticas, incluindo não mais que 1 linha de quimioterapia sistêmica)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  • Metástases não controladas conhecidas no sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases do SNC podem ser elegíveis desde que a terapia definitiva tenha sido administrada e os participantes sejam assintomáticos e sem esteróides sistêmicos e anticonvulsivantes usados ​​para o tratamento de metástases cerebrais por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Eventos adversos clinicamente significativos não resolvidos Grau ≥ 2 de terapia antineoplásica anterior (com exceção de alopecia ou anemia)
  • Tem condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s) conforme descrito no protocolo
  • Recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológico ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (sem período de washout necessário para participantes em inibidores de tirosina quinase EGFR). A radioterapia paliativa para metástases ósseas, cutâneas ou subcutâneas com 10 frações ou menos não está sujeita a um período de washout
  • Recebeu terapias fitoterápicas anticâncer dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cofetuzumabe Pelidotina
Os participantes receberão 2,8mg/kg de cofetuzumabe pelidotina por via IV a cada 3 semanas
Medicamento: Cofetuzumabe Pelidotina
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-647

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 e definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR).
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial do participante (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até a progressão radiográfica ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-611
  • 2019-003472-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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