Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kofetuzumabu pelidotyny u uczestników z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PTK7
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kofetuzumabu pelidotyny (ABBV-647, koniugatu przeciwciała skierowanego przeciwko PTK7 z lekiem) u pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z ekspresją PTK7
To badanie jest prowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa kofetuzumabu pelidotyny w populacji z ekspresją PTK7, nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 215729
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 217536
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 217537
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 218536
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 232514
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 222280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 222906
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Duplicate_Stanford University School of Med /ID# 213450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 213453
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University /ID# 211088
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3306
- Oncology Consultants /ID# 215932
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z guzem wykazującym ekspresję PTK7 przy użyciu testu immunohistochemicznego (IHC) uprzednio zwalidowanego w wyznaczonym laboratorium
- Nawracający NSCLC, który rozwinął się po leczeniu co najmniej następującymi zatwierdzonymi terapiami, które wykazały korzyści kliniczne: chemioterapia oparta na platynie i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego dla guzów bez zmian genetycznych, na które można celować; dublet chemioterapii oparty na platynie i środek (środki) ukierunkowane na nowotwory z ukierunkowanymi zmianami genetycznymi
- Otrzymano ≤ 2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego, w tym nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej (≤ 3 wcześniejsze linie w przypadku guzów leczonych środkiem(ami) ukierunkowanym na zmiany genetyczne, w tym nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej chemioterapii)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z przerzutami do OUN mogą się kwalifikować pod warunkiem, że zastosowano ostateczną terapię, a uczestnicy nie mają żadnych objawów i nie przyjmują ogólnoustrojowych sterydów i leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu przerzutów do mózgu przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2 w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości)
- Ma klinicznie istotne schorzenia opisane w protokole
- Otrzymali terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie jest wymagany okres wymywania dla uczestników otrzymujących inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR). Radioterapia paliatywna przerzutów do kości, skóry lub tkanki podskórnej z frakcją 10 lub mniejszą nie podlega okresowi wypłukiwania
- Otrzymał przeciwnowotworową terapię ziołową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kofetuzumab Pelidotyna
Uczestnicy będą otrzymywać 2,8 mg/kg pelidotyny kofetuzumabu dożylnie co 3 tygodnie
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 i definiowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR).
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- cofetuzumab pelidotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-611
- 2019-003472-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .