최고의 vCLI 레지스트리 (BEST)
2025년 6월 30일 업데이트: Duke University
BEST Critical Limb Ischemia(vCLI) 레지스트리
중증 사지 허혈이 있는 피험자의 경우 치료 전략의 변화와 관련된 환자, 의사/병원 및 지리적 요인을 식별합니다. 6, 12개월에 삶의 질, 비용 및 비용 효율성을 포함한 치료 및 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 중증 사지 허혈을 나타내는 환자와 관련된 실제 치료 전략, 임상 결과 및 비용을 평가하는 전향적인 다기관 레지스트리가 될 것입니다.
모집단: 미국 전역의 40개 연구 사이트에 처음 등록한 후 중증 사지 허혈을 나타내는 18세 이상의 환자. 참가자는 콜 센터 전화 통화를 통해 후속 조치 6개월 및 12개월을 완료합니다.
이 연구 계획은 미국 전역에서 약 1,200명의 참가자 등록을 요구하며 약물 수집, 이벤트 수집을 위한 입원을 포함하는 12개월 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 BEST-CLI 시험은 다음을 사용하여 삶의 질 데이터 및 비용 데이터를 수집할 것입니다. EQ-5D, VASQOL, SF-12와 같은 검증된 기기를 사용하여 임상 시험과 실제 레지스트리 및 삶의 질 수집에서 비용 및 삶의 질 분석을 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 질병의 경제적 영향을 결정하기 위한 법안 검토.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1009
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 사지 허혈이 있는 환자 1상: BEST-CLI 시험이 적극적으로 등록하는 동안 BEST-Registry는 BEST-CLI에서 처음 선별에 실패한 환자만 등록합니다.
2단계: BEST-CLI가 공식적으로 등록을 마친 후 BEST-CLI에 대한 스크린 실패는 더 이상 BEST-Registry 등록에 필요하지 않습니다.
BEST-CLI 임상 시험에 참여하는 약 40개 사이트에서 1200명의 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 서혜부 말초 동맥 질환(서혜부 인대 아래 동맥의 폐쇄성 질환)
- 괴저를 동반한 동맥 부전, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 Rutherford 범주 4-6과 일치하는 휴식 통증으로 정의되는 중증 사지 허혈
- 포함/제외 기준을 충족하지 못한 문서화된 실패와 함께 BEST-CLI 시험에 등록하기 위한 문서화된 고려 사항. 단계 ll BEST CLI 공식 등록이 종료되면 이 포함 기준이 제거됩니다.
- vCLI 프로토콜을 준수하고, 후속 약속에 참석하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 검지 사지에 슬와 동맥류(> 2cm) 존재
- 말초동맥질환 이외의 원인으로 기대수명이 2년 미만인 경우
- 활동성 혈관염, 버거병 또는 급성 사지 위협 허혈
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임신 또는 수유
- 무작위배정 30일 이내 말초동맥질환에 대한 임상시험용의약품 투여
- 지난 30일 이내에 임상 시험(관찰 연구 제외) 참여
- BEST-CLI 시험에 사전 등록 또는 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 사지 질환이 있는 참가자
이 레지스트리는 듀크 대학교와 북미 지역의 약 40개 사이트에서 심각한 사지 질환이 있는 참가자로부터 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고서(의료 기록으로 확인)로 측정한 주요 사지 부작용(MALE) 참가자 비율
기간: 6 개월
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참가자가 보고하고 의료 기록을 통해 확인된 주요 사지 질환이 있는 레지스트리의 참가자 수
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6 개월
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환자 보고서(의료 기록으로 확인)로 측정한 주요 사지 부작용(MALE) 참가자 비율
기간: 12 개월
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참가자가 보고하고 의료 기록을 통해 확인된 주요 사지 질환이 있는 레지스트리의 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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의료 기록에 의해 자격이 부여된 환자/대리인 정보를 사용하여 색인 절차 30일 이내에 MALE 또는 수술 전후 사망의 조합을 수집합니다.
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30 일
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 무절단 생존 참가자 수
기간: 6 개월
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절단을 위해 입원하지 않았으며 의료 기록으로 확인된 참가자를 대상으로 6개월에 인터뷰 완료
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6 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 무절단 생존 참가자 수
기간: 12 개월
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절단을 위해 입원하지 않았으며 의료 기록으로 확인된 참가자를 대상으로 12개월에 인터뷰 완료
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12 개월
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환자 보고서로 측정/의료 기록 검토로 확인된 지표 다리에 2차 개입이 없는 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 방문 시 수술, 혈관조영술 등 추가 시술을 보고하지 않은 참가자 수.in
영향을 받는 다리
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6 개월
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환자 보고서로 측정/의료 기록 검토로 확인된 지표 다리에 2차 개입이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월 방문 시 수술, 혈관조영술 등 추가 시술을 보고하지 않은 참가자 수.in
영향을 받는 다리
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12 개월
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환자 보고서로 측정/의료 기록 검토로 확인된 사지당 중재 횟수
기간: 6 개월
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개입은 일종의 혈관재생술을 위해 입원해야 하는 필요성으로 구성됩니다.
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6 개월
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환자 보고서로 측정/의료 기록 검토로 확인된 사지당 중재 횟수
기간: 12 개월
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개입은 일종의 혈관재생술을 위해 입원해야 하는 필요성으로 구성됩니다.
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12 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 사지 혈관 재생 실패가 없는 참가자 수
기간: 6 개월
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사지 혈관재생술 실패는 이전에 절차적 혈관재생술을 수행했지만 기능하지 않는 사지로의 순환 손실입니다.
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6 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 사지 혈관 재생 실패가 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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사지 혈관재생술 실패는 이전에 절차적 혈관재생술을 수행했지만 기능하지 않는 사지로의 순환 손실입니다.
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12 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의무 기록 검토에 의해 확인된 심근경색이 없는 참가자 수
기간: 6 개월
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"심장 마비(MI)로 6개월 동안 입원한 것이 의료 기록에 의해 확인되었습니까?"라는 질문에 아니오로 답한 참가자 수.
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6 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의무 기록 검토에 의해 확인된 심근경색이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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"12개월에 심장 마비(MI)로 입원한 것이 의료 기록에 의해 확인되었습니까?"라는 질문에 아니오라고 답한 참가자 수.
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12 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 대로 레지스트리에 있는 동안 뇌졸중이 없었던 참가자 수
기간: 6 개월
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뇌졸중은 허혈성, 출혈성 또는 TIA 사건을 포함하는 뇌혈관을 포함한다.
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6 개월
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환자 보고서에 의해 측정/의료 기록 검토에 의해 확인된 대로 레지스트리에 있는 동안 뇌졸중이 없었던 참가자 수
기간: 12 개월
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뇌졸중은 허혈성, 출혈성 또는 TIA 사건을 포함하는 뇌혈관을 포함한다.
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12 개월
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환자 보고서로 측정/의료 기록 검토로 확인된 시술 전후(30일) 주요 심장 부작용이 없는 참가자 수
기간: 6 개월
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심근 경색 및 발작과 같은 심혈관 사건을 포함하여 혈관재생술 절차 중에 발생하는 사건.
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6 개월
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연구 기간 동안 관리될 EuroQol이라는 검증된 QOL 도구로 측정한 삶의 질
기간: 기준선
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EuroQol은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증에 관한 질문을 하는 6개의 질문으로 검증된 도구입니다.
나는 또한 참가자의 건강 평가에 관한 0-100 척도를 포함합니다.
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기준선
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연구 기간 동안 관리될 EuroQol이라는 검증된 QOL 도구로 측정한 삶의 질
기간: 6개월
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EuroQol은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증에 관한 질문을 하는 6개의 질문으로 검증된 도구입니다.
나는 또한 참가자의 건강 평가에 관한 0-100 척도를 포함합니다.
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6개월
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연구 기간 동안 관리될 검증된 QOL 도구(EuroQol)로 측정한 삶의 질
기간: 12개월
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EuroQol은 이동성, 자가 관리, 일상적인 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증에 관한 질문을 5가지 답변 범위로 묻는 6가지 검증된 도구입니다.
나는 또한 참가자의 건강 평가에 관한 0-100 척도를 포함합니다.
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12개월
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연구 전반에 걸쳐 관리될 SF-12 기기로 측정한 삶의 질
기간: 기준선
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SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하는 SF-36 건강 설문조사의 짧은 버전입니다.
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기준선
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연구 전반에 걸쳐 관리될 SF-12 기기로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하는 SF-36 건강 설문조사의 짧은 버전입니다.
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6 개월
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연구 전반에 걸쳐 관리될 SF-12 기기로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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SF-12 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하는 SF-36 건강 설문조사의 짧은 버전입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manesh Patel, MD, Duke University
- 수석 연구원: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00102178
- 1R01HL141213-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .