Registro BEST vCLI (BEST)
17 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Registro BEST Critical Limb Ischemia (vCLI)
Para los sujetos con isquemia crítica de las extremidades, identifique los factores del paciente, médico/hospital y geográfico asociados con las variaciones en las estrategias de tratamiento; comparar tratamientos y resultados, incluida la calidad de vida, el costo y la rentabilidad, a los 6, 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un registro multicéntrico prospectivo que evalúe las estrategias terapéuticas, los resultados clínicos y los costos del mundo real asociados con los pacientes que presentan isquemia crítica de las extremidades.
Población: Pacientes mayores de 18 años que presentan isquemia crítica de extremidades Después de la inscripción inicial en 40 sitios de estudio en los EE. UU. los participantes completarán un seguimiento de 6 meses y 12 meses a través de llamadas telefónicas al centro de llamadas.
El plan de estudio requiere la inscripción de aproximadamente 1,200 participantes en todo EE. UU. que luego tendrán un seguimiento de 12 meses que incluye la recopilación de medicamentos, hospitalizaciones para la recopilación de eventos. Además, el ensayo BEST-CLI recopilará datos de calidad de vida y costos utilizando instrumentos similares, brindando así una oportunidad para la comparación entre los análisis de costo y calidad de vida en un ensayo clínico versus en un registro del mundo real y la recopilación de Calidad de vida utilizando instrumentos validados: EQ-5D, VASQOL, SF-12.y revisión de proyecto de ley para determinar el impacto económico de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1009
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan isquemia crítica de las extremidades Fase I: Mientras que el ensayo BEST-CLI se está inscribiendo activamente, BEST-Registry solo inscribirá a pacientes cuya primera evaluación falle en BEST-CLI.
Fase II: después de que BEST-CLI finalice oficialmente la inscripción, ya no será necesario fallar en la pantalla de BEST-CLI para inscribirse en BEST-Registry
1200 pacientes, en aproximadamente 40 sitios que participan en el ensayo clínico BEST-CLI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Enfermedad arterial periférica infrainguinal (enfermedad oclusiva de las arterias debajo del ligamento inguinal)
- Isquemia crítica de las extremidades, definida como insuficiencia arterial con gangrena, úlcera isquémica que no cicatriza o dolor en reposo compatible con las categorías 4-6 de Rutherford
- Consideración documentada para la inscripción en el ensayo BEST-CLI con incumplimiento documentado de los criterios de inclusión/exclusión. Fase ll Después de que finalice la inscripción oficial de BEST CLI, se eliminarán estos criterios de inclusión.
- Voluntad de cumplir con el protocolo vCLI, asistir a las citas de seguimiento, completar todas las evaluaciones del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un aneurisma poplíteo (> 2 cm) en la extremidad índice
- Esperanza de vida de menos de 2 años debido a razones distintas de la enfermedad arterial periférica
- Vasculitis activa, enfermedad de Buerger o isquemia aguda que amenaza la extremidad
- Quimioterapia o radioterapia actual
- Embarazo o lactancia
- Administración de un fármaco en investigación para la enfermedad arterial periférica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Participación en un ensayo clínico (excepto estudios observacionales) dentro de los 30 días anteriores
- Inscripción previa o aleatorización en el ensayo BEST-CLI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad crítica de las extremidades
Este registro recopilará datos de participantes con enfermedad crítica de las extremidades de la Universidad de Duke y aproximadamente 40 sitios en América del Norte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) medido por informes de pacientes (verificado por registros médicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes en el registro con eventos importantes en las extremidades informados por los participantes y confirmados por registros médicos
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6 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) medido por informes de pacientes (verificado por registros médicos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes en el registro con eventos importantes en las extremidades informados por los participantes y confirmados por registros médicos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron dentro de los 30 días del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopile una combinación de MALE o muerte perioperatoria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice utilizando información del paciente/representante calificada por registros médicos.
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30 dias
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Número de participantes con supervivencia libre de amputación según lo medido por el informe del paciente/verificado por revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas completadas a los 6 meses con participantes que no notaron hospitalización por amputación y verificadas por registros médicos
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6 meses
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Número de participantes con supervivencia libre de amputación según lo medido por el informe del paciente/verificado por revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevistas completadas a los 12 meses con participantes que no notaron hospitalización por amputación y verificadas por registros médicos
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12 meses
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Número de participantes que no tuvieron intervenciones secundarias en la pierna índice según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión del registro médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la visita a los 6 meses, el número de participantes que no informaron procedimientos adicionales como cirugía o angiografía.
la pierna afectada
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6 meses
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Número de participantes que no tuvieron intervenciones secundarias en la pierna índice según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión del registro médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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En la visita de 12 meses, el número de participantes que no informaron procedimientos adicionales como cirugía o angiografía.
la pierna afectada
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12 meses
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Número de intervenciones por extremidad según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las intervenciones consisten en la necesidad de ser hospitalizado para una forma de revascularización
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6 meses
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Número de intervenciones por extremidad según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las intervenciones consisten en la necesidad de ser hospitalizado para una forma de revascularización
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12 meses
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Número de participantes que no tuvieron falla en la revascularización de las extremidades según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El fracaso de la revascularización de la extremidad es la pérdida de circulación en la extremidad en la que se realizó previamente una revascularización del procedimiento que no funciona.
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6 meses
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Número de participantes que no tuvieron falla en la revascularización de las extremidades según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El fracaso de la revascularización de la extremidad es la pérdida de circulación en la extremidad en la que se realizó previamente una revascularización del procedimiento que no funciona.
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12 meses
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Número de participantes que no sufrieron un infarto de miocardio según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que respondieron no a la pregunta "¿Se verificó por expediente médico su hospitalización por Infarto (IM) a los 6 meses?
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6 meses
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Número de participantes que no sufrieron un infarto de miocardio según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que respondieron no a la pregunta "¿Se verificó por expediente médico su hospitalización por Infarto (IM) a los 12 meses?
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12 meses
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Número de participantes que no sufrieron un accidente cerebrovascular mientras estaban en el registro según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El accidente cerebrovascular incluye un evento vascular cerebral que incluye un evento isquémico, hemorrágico o TIA.
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6 meses
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Número de participantes que no sufrieron un accidente cerebrovascular mientras estaban en el registro según lo medido por el informe del paciente/verificado por la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El accidente cerebrovascular incluye un evento vascular cerebral que incluye un evento isquémico, hemorrágico o TIA.
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12 meses
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Número de participantes que no tuvieron un evento cardíaco adverso mayor periprocedimiento (30 días) según lo medido por el informe del paciente/verificado por revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos que ocurren durante un procedimiento de revascularización, incluidos eventos cardiovasculares como infarto de miocardio y apoplejía.
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6 meses
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Calidad de vida medida por la herramienta QOL validada llamada EuroQol que se administrará a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El EuroQol es un instrumento validado de 6 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión.
También incluye una escala de 0-100 con respecto a la evaluación de la salud de los participantes.
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Base
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Calidad de vida medida por la herramienta QOL validada llamada EuroQol que se administrará a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El EuroQol es un instrumento validado de 6 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión.
También incluye una escala de 0-100 con respecto a la evaluación de la salud de los participantes.
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6 meses
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Calidad de vida medida por la herramienta QOL validada (EuroQol) que se administrará a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EuroQol es un instrumento validado de 6 preguntas que formula preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión con un rango de 5 respuestas.
También incluye una escala de 0-100 con respecto a la evaluación de la salud de los participantes.
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12 meses
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Calidad de vida medida por el instrumento SF-12 que se administrará durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Base
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La Encuesta de Salud SF-12 es una versión más corta de la Encuesta de Salud SF-36 que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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Base
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Calidad de vida medida por el instrumento SF-12 que se administrará durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de Salud SF-12 es una versión más corta de la Encuesta de Salud SF-36 que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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6 meses
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Calidad de vida medida por el instrumento SF-12 que se administrará durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de Salud SF-12 es una versión más corta de la Encuesta de Salud SF-36 que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Patel, MD, Duke University
- Investigador principal: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102178
- 1R01HL141213-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .