最高の vCLI レジストリ (BEST)
2024年4月17日 更新者：Duke University
BEST Critical Limb Ischemia (vCLI) レジストリ
重度の虚血肢を有する被験者の場合、治療戦略のバリエーションに関連する患者、医師/病院、および地理的要因を特定します。生活の質、費用、費用対効果を含む治療と転帰を 6、12 か月で比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、重症虚血肢を呈する患者に関連する実際の治療戦略、臨床転帰、および費用を評価する前向き多施設登録です。
母集団: 重症虚血肢を呈する 18 歳以上の患者 米国中の 40 の研究施設での最初の登録後。 参加者は、コール センターの電話で 6 か月と 12 か月のフォローアップを完了します。
この研究計画では、米国全体で約 1,200 人の参加者を登録する必要があり、その後、投薬の収集、イベントの収集のための入院を含む 12 か月のフォローアップが行われます。これにより、臨床試験と実世界のレジストリにおけるコストと生活の質の分析を比較する機会が提供され、検証済みの手段を使用して生活の質が収集されます: EQ-5D、VASQOL、SF-12.and 病気の経済的影響を判断するための法案の見直し。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1009
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Harding, BSN
- 電話番号：919-668-8430
- メール：tina.harding@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abigail Patterson, BA
- 電話番号：919-668-5977
- メール：abigail.patterson@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症虚血肢を呈する患者 第 I 相: BEST-CLI 試験は積極的に登録されていますが、BEST-Registry は、BEST-CLI で最初のスクリーニングに失敗した患者のみを登録します。
フェーズ II: BEST-CLI が正式に登録を完了すると、BEST-レジストリへの登録に BEST-CLI の画面障害は不要になります。
BEST-CLI 臨床試験に参加している約 40 施設で 1200 人の患者。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 鼠径下末梢動脈疾患（鼠径靭帯下の動脈の閉塞性疾患）
- 壊疽を伴う動脈不全、非治癒性虚血性潰瘍、またはラザフォード分類 4-6 と一致する安静時の痛みとして定義される重症虚血肢
- 包含/除外基準を満たしていないことが文書化された、BEST-CLI試験への登録に関する文書化された考慮事項。 フェーズ II BEST CLI の正式な登録が終了した後、この包含基準は削除されます。
- -vCLIプロトコルを遵守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 人差し指の膝窩動脈瘤 (> 2 cm) の存在
- 末梢動脈疾患以外の理由による余命2年未満
- 活動性血管炎、バージャー病、または四肢を脅かす急性虚血
- 現在の化学療法または放射線療法
- 妊娠または授乳
- 無作為化から30日以内に末梢動脈疾患の治験薬を投与
- -過去30日以内の臨床試験（観察研究を除く）への参加
- BEST-CLI 試験への事前登録または無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重篤な四肢疾患のある参加者
このレジストリは、デューク大学および北米の約 40 か所から重篤な四肢疾患の参加者からデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の報告によって測定された主要な四肢有害事象（MALE）を有する参加者の割合（医療記録によって検証）
時間枠：6ヵ月
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参加者によって報告され、医療記録によって確認された、主要な四肢イベントを伴うレジストリ内の参加者の数
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6ヵ月
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患者の報告によって測定された主要な四肢有害事象（MALE）を有する参加者の割合（医療記録によって検証）
時間枠：12ヶ月
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参加者によって報告され、医療記録によって確認された、主要な四肢イベントを伴うレジストリ内の参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の 30 日以内に死亡した参加者の数
時間枠：30日
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医療記録によって認定された患者/代理情報を使用して、インデックス手順の 30 日以内の MALE または周術期死亡の複合を収集します。
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30日
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患者レポートによって測定された/医療記録のレビューによって検証された、切断のない生存期間を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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切断のための入院がないことに注意し、医療記録によって検証された参加者との6か月で完了したインタビュー
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6ヵ月
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患者レポートによって測定された/医療記録のレビューによって検証された、切断のない生存期間を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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切断のための入院がないことに注意し、医療記録によって検証された参加者との12か月で完了したインタビュー
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12ヶ月
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患者レポートによって測定された/医療記録レビューによって検証された、インデックスレッグに二次介入がなかった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6 か月の訪問時に、手術や血管造影などの追加の処置を報告しなかった参加者の数。
影響を受けた脚
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6ヵ月
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患者レポートによって測定された/医療記録レビューによって検証された、インデックスレッグに二次介入がなかった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の訪問時に、手術や血管造影などの追加の処置を報告しなかった参加者の数。
影響を受けた脚
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12ヶ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、四肢ごとの介入の数
時間枠：6ヵ月
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介入には、血行再建術のために入院する必要がある
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6ヵ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、四肢ごとの介入の数
時間枠：12ヶ月
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介入には、血行再建術のために入院する必要がある
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12ヶ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、四肢の血行再建術の失敗がなかった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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四肢血行再建術の失敗とは、以前に実施された血行再建術が機能していない手足への循環の喪失です。
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6ヵ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、四肢の血行再建術の失敗がなかった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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四肢血行再建術の失敗とは、以前に実施された血行再建術が機能していない手足への循環の喪失です。
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12ヶ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、心筋梗塞を持っていなかった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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質問に「いいえ」と答えた参加者の数「医療記録によって確認された 6 か月の心臓発作 (MI) による入院でした。
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6ヵ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、心筋梗塞を持っていなかった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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質問に「いいえ」と答えた参加者の数「12 か月の心臓発作 (MI) による入院は医療記録によって確認されましたか?」
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12ヶ月
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登録中に脳卒中を起こさなかった参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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脳卒中は、虚血性、出血性または TIA イベントを含む脳血管を含みます。
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6ヵ月
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登録中に脳卒中を起こさなかった参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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脳卒中は、虚血性、出血性または TIA イベントを含む脳血管を含みます。
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12ヶ月
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患者の報告によって測定された/医療記録のレビューによって検証された、周術期（30日）の主要な心臓有害事象がなかった参加者の数
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベントを含む血行再建術中に発生するイベント。
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6ヵ月
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研究を通して管理されるEuroQolと呼ばれる検証済みのQOLツールによる測定としての生活の質
時間枠：ベースライン
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EuroQol は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安、うつ病に関する質問をする 6 つの質問で検証されたツールです。
また、参加者の健康評価に関する 0 ～ 100 のスケールも含まれています。
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ベースライン
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研究を通して管理されるEuroQolと呼ばれる検証済みのQOLツールによる測定としての生活の質
時間枠：6ヶ月
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EuroQol は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安、うつ病に関する質問をする 6 つの質問で検証されたツールです。
また、参加者の健康評価に関する 0 ～ 100 のスケールも含まれています。
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6ヶ月
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研究を通して投与される検証済みの QOL ツール (EuroQol) による測定としての生活の質
時間枠：12ヶ月
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EuroQol は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安、うつ病に関する質問を 5 つの回答の範囲で行う、6 つの質問で検証されたツールです。
また、参加者の健康評価に関する 0 ～ 100 のスケールも含まれています。
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12ヶ月
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研究を通して投与されるSF-12機器によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン
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SF-12 健康調査は、SF-36 健康調査の短縮版であり、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
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ベースライン
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研究を通して投与されるSF-12機器によって測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-12 健康調査は、SF-36 健康調査の短縮版であり、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
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6ヵ月
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研究を通して投与されるSF-12機器によって測定される生活の質
時間枠：12ヶ月
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SF-12 健康調査は、SF-36 健康調査の短縮版であり、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manesh Patel, MD、Duke University
- 主任研究者：Sreekanth Vemulapalli, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。