Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BESTE vCLI-registeret (BEST)

17. april 2024 oppdatert av: Duke University

BESTE Critical Limb Ischemi (vCLI) register

For personer med kritisk lemmeriskemi, identifiser pasient, lege/sykehus og geografiske faktorer assosiert med variasjoner i behandlingsstrategier; sammenligne behandlinger og resultater, inkludert livskvalitet, kostnad og kostnadseffektivitet, etter 6, 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil være et prospektivt multisenterregister som evaluerer de virkelige terapeutiske strategiene, kliniske utfall og kostnader forbundet med pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.

Populasjon: Pasienter over 18 år som presenterer kritisk iskemi i ekstremiteter etter innledende registrering ved 40 studiesteder over hele USA. deltakerne vil fullføre oppfølging 6 måneder og 12 måneder via call center telefonsamtaler.

Studieplanen krever påmelding av omtrent 1200 deltakere over hele USA, som deretter vil ha 12 måneders oppfølging som inkluderer innsamling av medisiner, sykehusinnleggelser for innsamling av hendelser. I tillegg vil BEST-CLI-studien samle inn livskvalitetsdata og kostnadsdata ved å bruke lignende instrumenter, og gir dermed en mulighet for sammenligning mellom kostnads- og livskvalitetsanalyser i en klinisk utprøving versus i et virkelig register og samling av livskvalitet ved bruk av validerte instrumenter: EQ-5D, VASQOL, SF-12.og regning gjennomgang for å bestemme økonomiske konsekvenser av sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1009

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter Fase I: Mens BEST-CLI-studien aktivt registrerer seg, vil BEST-registeret kun registrere pasienter som første screening mislykkes fra BEST-CLI.

Fase II: Etter at BEST-CLI offisielt har fullført registreringen, vil skjermfeil for BEST-CLI ikke lenger være nødvendig for registrering i BEST-registeret

1200 pasienter, fordelt på omtrent 40 nettsteder som deltar i BEST-CLI klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • alder 18 år eller eldre
  • Infrainguinal perifer arteriesykdom (okklusiv sykdom i arteriene under inguinal ligament)
  • Kritisk iskemi i ekstremiteter, definert som arteriell insuffisiens med koldbrann, ikke-helbredende iskemisk sår eller hvilesmerter i samsvar med Rutherford kategori 4-6
  • Dokumentert vurdering for påmelding til BEST-CLI-prøven med dokumentert manglende oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Fase ll Etter at BEST CLI offisielle påmelding avsluttes, vil disse inkluderingskriteriene bli fjernet.
  • Vilje til å overholde vCLI-protokollen, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en popliteal aneurisme (> 2 cm) i indeksbenet
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av andre årsaker enn perifer arteriesykdom
  • Aktiv vaskulitt, Buergers sykdom eller akutt lemmertruende iskemi
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet eller amming
  • Administrering av et undersøkelsesmiddel for perifer arteriesykdom innen 30 dager etter randomisering
  • Deltakelse i en klinisk studie (unntatt observasjonsstudier) i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere påmelding eller randomisering til BEST-CLI-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med kritisk lemsykdom
Dette registeret vil samle inn data fra deltakere med kritisk lemsykdom fra Duke University og omtrent 40 steder i Nord-Amerika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede lemmer (MALE) målt av pasientrapporter (verifisert av medisinske journaler)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere i registeret med større lemmerhendelser som rapportert av deltakerne og bekreftet av journaler
6 måneder
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede lemmer (MALE) målt av pasientrapporter (verifisert av medisinske journaler)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere i registeret med større lemmerhendelser som rapportert av deltakerne og bekreftet av journaler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager
Samle sammensetninger av MANN eller perioperativ død innen 30 dager etter indeksprosedyre ved å bruke pasient-/fullmektiginformasjon kvalifisert av medisinske journaler.
30 dager
Antall deltakere med amputasjonsfri overlevelse målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Intervjuer fullført etter 6 måneder med deltakere som noterte ingen sykehusinnleggelse for amputasjon og bekreftet av medisinske journaler
6 måneder
Antall deltakere med amputasjonsfri overlevelse målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Intervjuer fullført etter 12 måneder med deltakere som ikke registrerer sykehusinnleggelse for amputasjon og bekreftet av medisinske journaler
12 måneder
Antall deltakere som ikke hadde sekundære intervensjoner i indeksbenet målt ved pasientrapport/verifisert av journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders besøk, antall deltakere som ikke rapporterte om ytterligere prosedyrer som kirurgi eller angiography.in det berørte beinet
6 måneder
Antall deltakere som ikke hadde sekundære intervensjoner i indeksbenet målt ved pasientrapport/verifisert av journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders besøk, antall deltakere som ikke rapporterte om ytterligere prosedyrer som kirurgi eller angiography.in det berørte beinet
12 måneder
Antall intervensjoner per lem målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjoner består av behov for sykehusinnleggelse for en form for revaskularisering
6 måneder
Antall intervensjoner per lem målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjoner består av behov for sykehusinnleggelse for en form for revaskularisering
12 måneder
Antall deltakere som ikke hadde revaskulariseringssvikt i lemmer, målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Revaskulariseringssvikt i lem er tap av sirkulasjon til lemmet som tidligere har utført prosedyrerevaskularisering som ikke fungerer
6 måneder
Antall deltakere som ikke hadde revaskulariseringssvikt i lemmer, målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Revaskulariseringssvikt i lem er tap av sirkulasjon til lemmet som tidligere har utført prosedyrerevaskularisering som ikke fungerer
12 måneder
Antall deltakere som ikke hadde hjerteinfarkt målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som svarte nei på spørsmålet "Var din sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt (MI) etter 6 måneder bekreftet av journal.
6 måneder
Antall deltakere som ikke hadde hjerteinfarkt målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som svarte nei på spørsmålet "Var din sykehusinnleggelse for et hjerteinfarkt (MI) etter 12 måneder bekreftet av journal.
12 måneder
Antall deltakere som ikke hadde hjerneslag mens de var i registeret målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Hjerneslag inkluderer en cerebral vaskulær, inkludert en iskemisk, hemorragisk eller en TIA-hendelse.
6 måneder
Antall deltakere som ikke hadde hjerneslag mens de var i registeret målt ved pasientrapport/verifisert ved journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Hjerneslag inkluderer en cerebral vaskulær, inkludert en iskemisk, hemoragisk eller en TIA-hendelse.
12 måneder
Antall deltakere som ikke hadde en periprosedural (30 dager) alvorlige uønskede hjertehendelser målt ved pasientrapport/verifisert av journalgjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
Hendelser som oppstår under en revaskulariseringsprosedyre, inkludert kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt og stoke.
6 måneder
Livskvalitet som mål ved det validerte QOL-verktøyet kalt EuroQol som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje
EuroQol er et validert instrument med 6 spørsmål som stiller spørsmål angående mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 for deltakeres vurdering av helse.
Grunnlinje
Livskvalitet som mål ved det validerte QOL-verktøyet kalt EuroQol som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol er et validert instrument med 6 spørsmål som stiller spørsmål angående mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 for deltakeres vurdering av helse.
6 måneder
Livskvalitet som mål av det validerte QOL-verktøyet (EuroQol) som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol er et validert instrument med 6 spørsmål som stiller spørsmål angående mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon med en rekke av 5 svar. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 for deltakeres vurdering av helse.
12 måneder
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: Grunnlinje
SF-12 Health Survey er en kortere versjon av SF-36 Health Survey som bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt
Grunnlinje
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 Health Survey er en kortere versjon av SF-36 Health Survey som bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt
6 måneder
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet som vil bli administrert gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey er en kortere versjon av SF-36 Health Survey som bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102178
  • 1R01HL141213-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere