Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEDSTE vCLI Registry (BEST)

30. juni 2025 opdateret af: Duke University

BESTE Critical Limb Ischemia (vCLI) Registry

For personer med kritisk lemmeriskæmi, identificere patient, læge/hospital og geografiske faktorer forbundet med variationer i behandlingsstrategier; sammenligne behandlinger og resultater, herunder livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet, efter 6, 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt multicenterregister, der evaluerer de terapeutiske strategier i den virkelige verden, kliniske resultater og omkostninger forbundet med patienter med kritisk lemmeriskæmi.

Population: Patienter over 18 år med kritisk iskæmi i ekstremiteter Efter indledende indskrivning på 40 undersøgelsessteder i hele USA. deltagerne vil gennemføre opfølgning 6 måneder og 12 måneder via call center telefonopkald.

Studieplanen kræver tilmelding af cirka 1.200 deltagere i hele USA, som derefter vil have 12 måneders opfølgning, der omfatter indsamling af medicin, indlæggelser til indsamling af hændelser. Derudover vil BEST-CLI-forsøget indsamle livskvalitetsdata og omkostningsdata ved hjælp af lignende instrumenter, hvilket giver mulighed for sammenligning mellem omkostninger og livskvalitetsanalyser i et klinisk forsøg versus i et register og indsamling af livskvalitet i den virkelige verden ved hjælp af validerede instrumenter: EQ-5D, VASQOL, SF-12.og lovgennemgang for at bestemme den økonomiske virkning af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kritisk lemmeriskæmi Fase I: Mens BEST-CLI-forsøget aktivt tilmeldes, vil BEST-registret kun indskrive patienter, som første screening fejler fra BEST-CLI.

Fase II: Efter at BEST-CLI officielt afslutter tilmeldingen, vil skærmfejl for BEST-CLI ikke længere være påkrævet for tilmelding til BEST-registret

1200 patienter fordelt på cirka 40 steder, der deltager i BEST-CLI kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • alder 18 år eller ældre
  • Infrainguinal perifer arteriesygdom (okklusiv sygdom i arterierne under inguinal ligament)
  • Kritisk lemmeriskæmi, defineret som arteriel insufficiens med koldbrand, ikke-helende iskæmisk ulcus eller hvilesmerter i overensstemmelse med Rutherford kategori 4-6
  • Dokumenteret overvejelse for tilmelding til BEST-CLI-forsøget med dokumenteret manglende opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier. Fase II Efter at BEST CLI officielle tilmelding slutter, vil dette inklusionskriterie blive fjernet.
  • Vilje til at overholde vCLI-protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en popliteal aneurisme (> 2 cm) i indeksbenet
  • Forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre årsager end perifer arteriesygdom
  • Aktiv vaskulitis, Buergers sygdom eller akut lemmer-truende iskæmi
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet eller amning
  • Administration af et forsøgslægemiddel til perifer arteriesygdom inden for 30 dage efter randomisering
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (undtagen observationsstudier) inden for de foregående 30 dage
  • Forudgående tilmelding eller randomisering i BEST-CLI forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med kritisk lemmersygdom
Dette register vil indsamle data fra deltagere med kritisk lemmersygdom fra Duke University og cirka 40 steder i Nordamerika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) målt ved patientrapporter (verificeret af lægejournaler)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere i registret med større lemmerhændelser som rapporteret af deltagere og bekræftet af lægejournaler
6 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) målt ved patientrapporter (verificeret af lægejournaler)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere i registret med større lemmerhændelser som rapporteret af deltagere og bekræftet af lægejournaler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage
Indsaml sammensat af mænds eller perioperative dødsfald inden for 30 dage efter indeksproceduren ved hjælp af patient-/fuldmagtsoplysninger kvalificeret af lægejournaler.
30 dage
Antal deltagere med amputationsfri overlevelse målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Interviews gennemført efter 6 måneder med deltagere, der ikke konstaterede nogen hospitalsindlæggelse for amputation og bekræftet af lægejournaler
6 måneder
Antal deltagere med amputationsfri overlevelse målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Interviews gennemført efter 12 måneder med deltagere, der ikke bemærker nogen hospitalsindlæggelse for amputation og verificeret af lægejournaler
12 måneder
Antal deltagere, der ikke havde sekundære indgreb i indeksbenet målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders besøg var antallet af deltagere, der ikke rapporterede yderligere procedurer såsom operation eller angiography.in det berørte ben
6 måneder
Antal deltagere, der ikke havde sekundære indgreb i indeksbenet målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders besøg var antallet af deltagere, der ikke rapporterede yderligere procedurer såsom operation eller angiography.in det berørte ben
12 måneder
Antal indgreb pr. ekstremitet målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Interventioner består af behov for at blive indlagt for en form for revaskularisering
6 måneder
Antal indgreb pr. ekstremitet målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Interventioner består af behov for at blive indlagt for en form for revaskularisering
12 måneder
Antal deltagere, der ikke havde revaskulariseringssvigt i lemmer som målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Revaskulariseringssvigt i lemmer er tab af cirkulation til det lemmer, der tidligere har udført procedureel revaskularisering, som ikke fungerer
6 måneder
Antal deltagere, der ikke havde revaskulariseringssvigt i lemmer som målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Revaskulariseringssvigt i lemmer er tab af cirkulation til det lemmer, der tidligere har udført procedureel revaskularisering, som ikke fungerer
12 måneder
Antal deltagere, der ikke havde et myokardieinfarkt målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der svarede nej til spørgsmålet "Var din indlæggelse på grund af et hjerteanfald (MI) efter 6 måneder bekræftet af journalen.
6 måneder
Antal deltagere, der ikke havde et myokardieinfarkt målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der svarede nej til spørgsmålet "Var din indlæggelse på grund af et hjerteanfald (MI) efter 12 måneder bekræftet af journalen.
12 måneder
Antal deltagere, der ikke havde et slagtilfælde, mens de var i registret målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Slagtilfælde er inklusive en cerebral vaskulær, herunder en iskæmisk, hæmoragisk eller en TIA-hændelse.
6 måneder
Antal deltagere, der ikke havde et slagtilfælde, mens de var i registret målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde er inklusive en cerebral vaskulær, herunder en iskæmisk, hæmoragisk eller en TIA-hændelse.
12 måneder
Antal deltagere, der ikke havde en peri-procedure (30 dage) større uønskede hjertehændelser målt ved patientrapport/verificeret ved journalgennemgang
Tidsramme: 6 måneder
Hændelser, der opstår under en revaskulariseringsprocedure, herunder kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt og stoke.
6 måneder
Livskvalitet som mål ved det validerede QOL-værktøj kaldet EuroQol, som vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
EuroQol er et valideret instrument med 6 spørgsmål, der stiller spørgsmål vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 vedrørende deltagernes vurdering af helbred.
Baseline
Livskvalitet som mål ved det validerede QOL-værktøj kaldet EuroQol, som vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol er et valideret instrument med 6 spørgsmål, der stiller spørgsmål vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 vedrørende deltagernes vurdering af helbred.
6 måneder
Livskvalitet som mål med det validerede QOL-værktøj (EuroQol), der vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol er et valideret instrument med 6 spørgsmål, der stiller spørgsmål vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression med en række af 5 svar. Jeg inkluderer også en skala fra 0-100 vedrørende deltagernes vurdering af helbred.
12 måneder
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet, der vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
SF-12 Health Survey er en kortere version af SF-36 Health Survey, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt
Baseline
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet, der vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 Health Survey er en kortere version af SF-36 Health Survey, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt
6 måneder
Livskvalitet målt med SF-12-instrumentet, der vil blive administreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey er en kortere version af SF-36 Health Survey, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102178
  • 1R01HL141213-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner