Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ registr vCLI (BEST)

30. června 2025 aktualizováno: Duke University

NEJLEPŠÍ Registr ischemie kritické končetiny (vCLI).

U subjektů s kritickou ischemií končetin identifikujte pacienta, lékaře/nemocnici a geografické faktory spojené s variacemi v léčebných strategiích; porovnat léčbu a výsledky, včetně kvality života, nákladů a efektivity nákladů, po 6, 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude prospektivním multicentrickým registrem hodnotícím skutečné terapeutické strategie, klinické výsledky a náklady spojené s pacienty s kritickou ischemií končetiny.

Populace: Pacienti starší 18 let s kritickou ischemií končetin Po počátečním zařazení na 40 studijních místech po celých USA. účastníci absolvují sledování 6 měsíců a 12 měsíců prostřednictvím telefonátů z call centra.

Studijní plán vyžaduje zapsání přibližně 1 200 účastníků po celých Spojených státech, kteří pak budou mít 12měsíční sledování, které zahrnuje odběr léků, hospitalizace pro sběr událostí. Kromě toho bude studie BEST-CLI shromažďovat údaje o kvalitě života a údaje o nákladech pomocí podobné nástroje, což poskytuje příležitost pro srovnání mezi analýzami nákladů a kvality života v klinické studii oproti v reálném registru a sběru kvality života pomocí ověřených nástrojů: EQ-5D, VASQOL, SF-12.a revize zákona s cílem určit ekonomický dopad nemoci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1009

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kritickou ischémií končetin Fáze I: Zatímco se studie BEST-CLI aktivně zařazuje, registr BEST zařadí pouze pacienty, u kterých první screening selže z BEST-CLI.

Fáze II: Poté, co BEST-CLI oficiálně dokončí registraci, nebude již pro registraci do BEST-Registry nutné selhání obrazovky pro BEST-CLI

1200 pacientů na přibližně 40 místech účastnících se klinické studie BEST-CLI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • věk 18 let nebo starší
  • Infrainguinální onemocnění periferních tepen (okluzivní onemocnění tepen pod tříselným vazem)
  • Kritická ischemie končetiny, definovaná jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojící se ischemický vřed nebo klidová bolest v souladu s Rutherfordovými kategoriemi 4-6
  • Zdokumentovaná úvaha o registraci do zkušební verze BEST-CLI se zdokumentovaným nesplněním kritérií pro zařazení/vyloučení. Fáze 1 Po ukončení oficiální registrace BEST CLI budou tato kritéria pro zařazení odstraněna.
  • Ochota dodržovat protokol vCLI, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost popliteálního aneuryzmatu (> 2 cm) v indexové končetině
  • Očekávaná délka života méně než 2 roky z jiných důvodů, než je onemocnění periferních tepen
  • Aktivní vaskulitida, Buergerova choroba nebo akutní ischemie ohrožující končetiny
  • Současná chemoterapie nebo radioterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Podávání hodnoceného léku na onemocnění periferních tepen do 30 dnů od randomizace
  • Účast v klinické studii (kromě observačních studií) během předchozích 30 dnů
  • Předchozí zařazení nebo randomizace do studie BEST-CLI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s kritickým onemocněním končetin
Tento registr bude shromažďovat data od účastníků s kritickým onemocněním končetin z Duke University a přibližně 40 míst v Severní Americe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na končetiny (MALE) podle hlášení pacientů (ověřeno lékařskými záznamy)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků v registru s významnými událostmi v končetinách podle údajů účastníků a potvrzených lékařskými záznamy
6 měsíců
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na končetiny (MALE) podle hlášení pacientů (ověřeno lékařskými záznamy)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků v registru s významnými událostmi v končetinách podle údajů účastníků a potvrzených lékařskými záznamy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů od indexování
Časové okno: 30 dní
Shromážděte kompozitní údaje o MALE nebo o perioperačním úmrtí do 30 dnů od indexování pomocí informací o pacientovi/zástupci kvalifikovaných podle lékařských záznamů.
30 dní
Počet účastníků s přežitím bez amputace měřený zprávou pacienta/ověřeným kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovory ukončené po 6 měsících s účastníky, kteří nezaznamenali žádnou hospitalizaci z důvodu amputace a ověřeni lékařskými záznamy
6 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez amputace měřený zprávou pacienta/ověřeným kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Rozhovory dokončené po 12 měsících s účastníky, kteří nezaznamenali žádnou hospitalizaci z důvodu amputace a ověřeni lékařskými záznamy
12 měsíců
Počet účastníků, kteří neprodělali sekundární intervence v indexové noze, měřeno zprávou pacienta/ověřeno kontrolou lékařského záznamu
Časové okno: 6 měsíců
Při 6měsíční návštěvě počet účastníků, kteří neuvedli další procedury, jako je chirurgie nebo angiografie.in postiženou nohu
6 měsíců
Počet účastníků, kteří neprodělali sekundární intervence v indexové noze, měřeno zprávou pacienta/ověřeno kontrolou lékařského záznamu
Časové okno: 12 měsíců
Při 12měsíční návštěvě počet účastníků, kteří neuvedli další procedury, jako je chirurgie nebo angiografie.in postiženou nohu
12 měsíců
Počet zásahů na končetinu měřený zprávou pacienta/ověřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Intervence spočívají v nutnosti hospitalizace pro formu revaskularizace
6 měsíců
Počet zásahů na končetinu měřený zprávou pacienta/ověřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Intervence spočívají v nutnosti hospitalizace pro formu revaskularizace
12 měsíců
Počet účastníků, u kterých nedošlo k selhání revaskularizace končetiny měřeno zprávou pacienta/ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Selhání revaskularizace končetiny je ztráta krevního oběhu v končetině, u které byla dříve provedena procedurální revaskularizace, která nefunguje
6 měsíců
Počet účastníků, u kterých nedošlo k selhání revaskularizace končetiny měřeno zprávou pacienta/ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Selhání revaskularizace končetiny je ztráta krevního oběhu v končetině, u které byla dříve provedena procedurální revaskularizace, která nefunguje
12 měsíců
Počet účastníků, kteří neprodělali infarkt myokardu, měřeno zprávou pacienta / ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří odpověděli ne na otázku „Byla vaše hospitalizace pro srdeční infarkt (MI) po 6 měsících ověřena lékařským záznamem.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří neprodělali infarkt myokardu, měřeno zprávou pacienta / ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří odpověděli ne na otázku „Byla vaše hospitalizace pro srdeční infarkt (MI) po 12 měsících ověřena lékařským záznamem.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří neměli cévní mozkovou příhodu, když byli v registru, měřeno zprávou pacienta / ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Cévní mozková příhoda zahrnuje cerebrální cévu včetně ischemické, hemoragické nebo TIA příhody.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří neměli cévní mozkovou příhodu, když byli v registru, měřeno zprávou pacienta / ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Cévní mozková příhoda zahrnuje cerebrální cévu včetně ischemické, hemoragické nebo TIA příhody.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří neměli periprocedurální (30denní) závažné nežádoucí srdeční příhody, měřeno zprávou pacienta / ověřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: 6 měsíců
Události, ke kterým dochází během revaskularizačního postupu, včetně kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice.
6 měsíců
Kvalita života jako míra ověřeného nástroje QOL nazývaného EuroQol, který bude administrován po celou dobu studie
Časové okno: Základní linie
EuroQol je validovaný nástroj se 6 otázkami, který klade otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese. Zahrnuji také stupnici 0-100 týkající se hodnocení zdraví účastníků.
Základní linie
Kvalita života jako míra ověřeného nástroje QOL nazývaného EuroQol, který bude administrován po celou dobu studie
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol je validovaný nástroj se 6 otázkami, který klade otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese. Zahrnuji také stupnici 0-100 týkající se hodnocení zdraví účastníků.
6 měsíců
Kvalita života jako měření pomocí validovaného nástroje QOL (EuroQol), který bude podáván v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
EuroQol je validovaný nástroj se 6 otázkami, který klade otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese s řadou 5 odpovědí. Zahrnuji také stupnici 0-100 týkající se hodnocení zdraví účastníků.
12 měsíců
Kvalita života měřená přístrojem SF-12, který bude podáván během studie
Časové okno: Základní linie
SF-12 Health Survey je kratší verze SF-36 Health Survey, která využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Základní linie
Kvalita života měřená přístrojem SF-12, který bude podáván během studie
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 Health Survey je kratší verze SF-36 Health Survey, která využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
6 měsíců
Kvalita života měřená přístrojem SF-12, který bude podáván během studie
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 Health Survey je kratší verze SF-36 Health Survey, která využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102178
  • 1R01HL141213-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit