MIGLIOR registro vCLI (BEST)
30 giugno 2025 aggiornato da: Duke University
Registro BEST Critical Limb Ischemia (vCLI).
Per i soggetti con ischemia critica degli arti, identificare il paziente, il medico/ospedale e i fattori geografici associati alle variazioni nelle strategie di trattamento; confrontare i trattamenti e gli esiti, compresa la qualità della vita, il costo e l'efficacia dei costi, a 6, 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un registro multicentrico prospettico che valuta le strategie terapeutiche del mondo reale, i risultati clinici e i costi associati ai pazienti che presentano ischemia critica degli arti.
Popolazione: pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano ischemia critica degli arti Dopo l'arruolamento iniziale presso 40 siti di studio negli Stati Uniti. i partecipanti completeranno il follow-up 6 mesi e 12 mesi tramite chiamate telefoniche del call center.
Il piano di studio prevede l'arruolamento di circa 1.200 partecipanti negli Stati Uniti che avranno quindi un follow-up di 12 mesi che include la raccolta di farmaci, i ricoveri per la raccolta di eventi. Inoltre, lo studio BEST-CLI raccoglierà dati sulla qualità della vita e sui costi utilizzando strumenti simili, fornendo così un'opportunità per il confronto tra analisi dei costi e della qualità della vita in uno studio clinico rispetto a un registro del mondo reale e raccolta della qualità della vita utilizzando strumenti convalidati: EQ-5D, VASQOL, SF-12.e revisione del disegno di legge per determinare l'impatto economico della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1009
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano ischemia critica dell'arto Fase I: mentre lo studio BEST-CLI è in fase di arruolamento attivo, il BEST-Registry arruolerà solo i pazienti che al primo screening non superano BEST-CLI.
Fase II: dopo che BEST-CLI ha ufficialmente terminato l'iscrizione, l'errore dello screening per BEST-CLI non sarà più necessario per l'iscrizione al BEST-Registry
1200 pazienti, in circa 40 centri che partecipano alla sperimentazione clinica BEST-CLI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- età 18 anni o più
- Malattia dell'arteria periferica infrainguinale (malattia occlusiva delle arterie sotto il legamento inguinale)
- Ischemia critica degli arti, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica che non guarisce o dolore a riposo coerente con le categorie di Rutherford 4-6
- Considerazione documentata per l'arruolamento nello studio BEST-CLI con mancato rispetto documentato dei criteri di inclusione/esclusione. Fase II Al termine dell'iscrizione ufficiale BEST CLI, questo criterio di inclusione verrà rimosso.
- Disponibilità a rispettare il protocollo vCLI, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di aneurisma popliteo (> 2 cm) all'arto indice
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni per motivi diversi dalla malattia delle arterie periferiche
- Vasculite attiva, morbo di Buerger o ischemia acuta pericolosa per gli arti
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- Gravidanza o allattamento
- Somministrazione di un farmaco sperimentale per la malattia delle arterie periferiche entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Partecipazione a uno studio clinico (ad eccezione degli studi osservazionali) nei 30 giorni precedenti
- Precedente arruolamento o randomizzazione nello studio BEST-CLI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con malattia critica degli arti
Questo registro raccoglierà dati dai partecipanti con malattia critica degli arti dalla Duke University e da circa 40 siti nel Nord America.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori agli arti (MASCHI) misurata dalle segnalazioni dei pazienti (verificate dalle cartelle cliniche)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti al registro con eventi agli arti maggiori riportati dai partecipanti e confermati dalle cartelle cliniche
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori agli arti (MASCHI) misurata dalle segnalazioni dei pazienti (verificate dalle cartelle cliniche)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti al registro con eventi agli arti maggiori riportati dai partecipanti e confermati dalle cartelle cliniche
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Raccogliere il composito di MASCHIO o morte perioperatoria entro 30 giorni dalla procedura di indice utilizzando le informazioni del paziente/proxy qualificate dalle cartelle cliniche.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione misurata dalla relazione del paziente/verificata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste completate a 6 mesi con partecipanti che non rilevano alcun ricovero per amputazione e verificate da cartelle cliniche
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6 mesi
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione misurata dalla relazione del paziente/verificata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Interviste completate a 12 mesi con partecipanti che non rilevano alcun ricovero per amputazione e verificate da cartelle cliniche
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12 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno subito interventi secondari nella gamba indice come misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla visita di 6 mesi, il numero di partecipanti che non hanno riportato procedure aggiuntive come chirurgia o angiografia.in
la gamba colpita
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6 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno subito interventi secondari nella gamba indice come misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla visita di 12 mesi, il numero di partecipanti che non hanno riportato procedure aggiuntive come chirurgia o angiografia.in
la gamba colpita
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12 mesi
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Numero di interventi per arto misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli interventi consistono nella necessità di essere ricoverati per una forma di rivascolarizzazione
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6 mesi
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Numero di interventi per arto misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli interventi consistono nella necessità di essere ricoverati per una forma di rivascolarizzazione
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12 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un fallimento della rivascolarizzazione dell'arto come misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il fallimento della rivascolarizzazione dell'arto è la perdita di circolazione nell'arto che ha precedentemente eseguito una rivascolarizzazione procedurale che non funziona
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6 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un fallimento della rivascolarizzazione dell'arto come misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il fallimento della rivascolarizzazione dell'arto è la perdita di circolazione nell'arto che ha precedentemente eseguito una rivascolarizzazione procedurale che non funziona
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12 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un infarto miocardico misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno risposto no alla domanda "Il tuo ricovero per infarto (MI) a 6 mesi è stato verificato dalla cartella clinica.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un infarto miocardico misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno risposto no alla domanda "Il tuo ricovero per infarto (MI) a 12 mesi è stato verificato dalla cartella clinica.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un ictus mentre erano nel registro come misurato dal rapporto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ictus è comprensivo di un vascolare cerebrale che include un evento ischemico, emorragico o TIA.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto un ictus mentre erano nel registro come misurato dal rapporto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ictus è comprensivo di un vascolare cerebrale che include un evento ischemico, emorragico o TIA.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che non hanno avuto eventi cardiaci avversi maggiori periprocedurali (30 giorni) come misurato dal referto del paziente/verificato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi che si verificano durante una procedura di rivascolarizzazione inclusi eventi cardiovascolari come infarto del miocardio e ictus.
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6 mesi
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Qualità della vita come misura mediante lo strumento QOL convalidato chiamato EuroQol che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'EuroQol è uno strumento convalidato a 6 domande che pone domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia e la depressione.
Include anche una scala da 0 a 100 relativa alla valutazione della salute dei partecipanti.
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Linea di base
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Qualità della vita come misura mediante lo strumento QOL convalidato chiamato EuroQol che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EuroQol è uno strumento convalidato a 6 domande che pone domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia e la depressione.
Include anche una scala da 0 a 100 relativa alla valutazione della salute dei partecipanti.
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6 mesi
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Qualità della vita come misura mediante lo strumento QOL convalidato (EuroQol) che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EuroQol è uno strumento convalidato di 6 domande che pone domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia e la depressione con una gamma di 5 risposte.
Include anche una scala da 0 a 100 relativa alla valutazione della salute dei partecipanti.
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12 mesi
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Qualità della vita misurata dallo strumento SF-12 che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indagine sulla salute SF-12 è una versione più breve dell'indagine sulla salute SF-36 che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
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Linea di base
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Qualità della vita misurata dallo strumento SF-12 che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indagine sulla salute SF-12 è una versione più breve dell'indagine sulla salute SF-36 che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
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6 mesi
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Qualità della vita misurata dallo strumento SF-12 che verrà somministrato durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indagine sulla salute SF-12 è una versione più breve dell'indagine sulla salute SF-36 che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manesh Patel, MD, Duke University
- Investigatore principale: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102178
- 1R01HL141213-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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