Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)
2020년 3월 11일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)
Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.
연구 개요
상세 설명
The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection.
The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy.
The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC).
This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures.
Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rhona Sinclair
- 전화번호: 0191 2336161
- 이메일: rhona.sinclair@nuth.nhs.uk
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연락하다:
- Jakub Chmelo
- 이메일: jakub.chmelo@nuth.nhs.uk
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수석 연구원:
- Rhona Sinclair
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
- Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
- Age >18
- Ability to complete CPET
- Ability to consent to study and carry out the planned intervention.
Exclusion Criteria:
- Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
- Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
- Inoperable cancer at initial screening MDT
- Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count.
This is monitored by wearing a pedometer device.
Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
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Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device.
After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed.
This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day.
Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to.
Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further.
The same approach is used after each week of the intervention.
Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention.
They are performed every day, 7 days a week.
Patients are supplied with resistance bands with handles.
They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment rate
기간: 1 year
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Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
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1 year
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Completion rate
기간: 1 year
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Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
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1 year
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Individual compliance
기간: 1 year
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With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET measurements
기간: 1 year
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Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
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1 year
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Sarcopenia
기간: 1 year
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Change in amount of L3 level skeletal muscle area
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1 year
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Sarcopenia
기간: 1 year
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Change in grip strength
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1 year
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Step count
기간: 1 year
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Change in daily step count from pedometer each day
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1 year
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Quality of life
기간: 1 year
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Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
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1 year
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End of study questionnaire
기간: 1 year
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Subjective perception of intervention using questionnaire
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1 year
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Focus group
기간: 1 year
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End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
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1 year
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Outcome of oncology treatment
기간: 1 year
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Percentage of planned chemotherapy delivered
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1 year
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Outcome of oncology treatment
기간: 1 year
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Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
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1 year
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Outcome of oncology treatment
기간: 1 year
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Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
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1 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory outcome measures
기간: 1 year
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Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper M, Chmelo J, Sinclair RCF, Charman S, Hallsworth K, Welford J, Phillips AW, Greystoke A, Avery L. Exploring factors influencing uptake and adherence to a home-based prehabilitation physical activity and exercise intervention for patients undergoing chemotherapy before major surgery (ChemoFit): a qualitative study. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e062526. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062526.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Sinclair RCF. A feasibility study to investigate the utility of a home-based exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy for oesophago-gastric cancer-the ChemoFit study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 23;6:50. doi: 10.1186/s40814-020-00597-y. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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