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Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)

11. März 2020 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)

Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection. The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy. The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC). This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures. Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhona Sinclair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
  • Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
  • Age >18
  • Ability to complete CPET
  • Ability to consent to study and carry out the planned intervention.

Exclusion Criteria:

  • Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
  • Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
  • Inoperable cancer at initial screening MDT
  • Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count. This is monitored by wearing a pedometer device. Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
Sonstiges: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device. After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed. This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day. Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to. Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further. The same approach is used after each week of the intervention. Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention. They are performed every day, 7 days a week. Patients are supplied with resistance bands with handles. They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment rate
Zeitfenster: 1 year
Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
1 year
Completion rate
Zeitfenster: 1 year
Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
1 year
Individual compliance
Zeitfenster: 1 year
With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPET measurements
Zeitfenster: 1 year
Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
1 year
Sarcopenia
Zeitfenster: 1 year
Change in amount of L3 level skeletal muscle area
1 year
Sarcopenia
Zeitfenster: 1 year
Change in grip strength
1 year
Step count
Zeitfenster: 1 year
Change in daily step count from pedometer each day
1 year
Quality of life
Zeitfenster: 1 year
Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
1 year
End of study questionnaire
Zeitfenster: 1 year
Subjective perception of intervention using questionnaire
1 year
Focus group
Zeitfenster: 1 year
End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
1 year
Outcome of oncology treatment
Zeitfenster: 1 year
Percentage of planned chemotherapy delivered
1 year
Outcome of oncology treatment
Zeitfenster: 1 year
Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
1 year
Outcome of oncology treatment
Zeitfenster: 1 year
Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory outcome measures
Zeitfenster: 1 year
Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Newcastle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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