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Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)

11 marzo 2020 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)

Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection. The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy. The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC). This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures. Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rhona Sinclair

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
  • Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
  • Age >18
  • Ability to complete CPET
  • Ability to consent to study and carry out the planned intervention.

Exclusion Criteria:

  • Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
  • Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
  • Inoperable cancer at initial screening MDT
  • Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count. This is monitored by wearing a pedometer device. Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
Altro: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device. After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed. This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day. Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to. Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further. The same approach is used after each week of the intervention. Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention. They are performed every day, 7 days a week. Patients are supplied with resistance bands with handles. They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: 1 year
Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
1 year
Completion rate
Lasso di tempo: 1 year
Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
1 year
Individual compliance
Lasso di tempo: 1 year
With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CPET measurements
Lasso di tempo: 1 year
Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
1 year
Sarcopenia
Lasso di tempo: 1 year
Change in amount of L3 level skeletal muscle area
1 year
Sarcopenia
Lasso di tempo: 1 year
Change in grip strength
1 year
Step count
Lasso di tempo: 1 year
Change in daily step count from pedometer each day
1 year
Quality of life
Lasso di tempo: 1 year
Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
1 year
End of study questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
Subjective perception of intervention using questionnaire
1 year
Focus group
Lasso di tempo: 1 year
End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
1 year
Outcome of oncology treatment
Lasso di tempo: 1 year
Percentage of planned chemotherapy delivered
1 year
Outcome of oncology treatment
Lasso di tempo: 1 year
Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
1 year
Outcome of oncology treatment
Lasso di tempo: 1 year
Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory outcome measures
Lasso di tempo: 1 year
Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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