- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194463
Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)
11 mars 2020 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)
Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection.
The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy.
The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC).
This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures.
Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rhona Sinclair
- Numéro de téléphone: 0191 2336161
- E-mail: rhona.sinclair@nuth.nhs.uk
-
Contact:
- Jakub Chmelo
- E-mail: jakub.chmelo@nuth.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Rhona Sinclair
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
- Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
- Age >18
- Ability to complete CPET
- Ability to consent to study and carry out the planned intervention.
Exclusion Criteria:
- Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
- Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
- Inoperable cancer at initial screening MDT
- Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count.
This is monitored by wearing a pedometer device.
Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
|
Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device.
After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed.
This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day.
Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to.
Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further.
The same approach is used after each week of the intervention.
Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention.
They are performed every day, 7 days a week.
Patients are supplied with resistance bands with handles.
They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recruitment rate
Délai: 1 year
|
Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
|
1 year
|
Completion rate
Délai: 1 year
|
Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
|
1 year
|
Individual compliance
Délai: 1 year
|
With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CPET measurements
Délai: 1 year
|
Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
|
1 year
|
Sarcopenia
Délai: 1 year
|
Change in amount of L3 level skeletal muscle area
|
1 year
|
Sarcopenia
Délai: 1 year
|
Change in grip strength
|
1 year
|
Step count
Délai: 1 year
|
Change in daily step count from pedometer each day
|
1 year
|
Quality of life
Délai: 1 year
|
Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
|
1 year
|
End of study questionnaire
Délai: 1 year
|
Subjective perception of intervention using questionnaire
|
1 year
|
Focus group
Délai: 1 year
|
End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
|
1 year
|
Outcome of oncology treatment
Délai: 1 year
|
Percentage of planned chemotherapy delivered
|
1 year
|
Outcome of oncology treatment
Délai: 1 year
|
Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
|
1 year
|
Outcome of oncology treatment
Délai: 1 year
|
Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
|
1 year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exploratory outcome measures
Délai: 1 year
|
Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooper M, Chmelo J, Sinclair RCF, Charman S, Hallsworth K, Welford J, Phillips AW, Greystoke A, Avery L. Exploring factors influencing uptake and adherence to a home-based prehabilitation physical activity and exercise intervention for patients undergoing chemotherapy before major surgery (ChemoFit): a qualitative study. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e062526. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062526.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Sinclair RCF. A feasibility study to investigate the utility of a home-based exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy for oesophago-gastric cancer-the ChemoFit study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 23;6:50. doi: 10.1186/s40814-020-00597-y. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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