Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)

Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection. The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy. The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC). This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures. Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhona Sinclair

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
  • Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
  • Age >18
  • Ability to complete CPET
  • Ability to consent to study and carry out the planned intervention.

Exclusion Criteria:

  • Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
  • Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
  • Inoperable cancer at initial screening MDT
  • Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count. This is monitored by wearing a pedometer device. Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
Ander: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device. After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed. This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day. Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to. Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further. The same approach is used after each week of the intervention. Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention. They are performed every day, 7 days a week. Patients are supplied with resistance bands with handles. They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment rate
Tijdsspanne: 1 year
Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
1 year
Completion rate
Tijdsspanne: 1 year
Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
1 year
Individual compliance
Tijdsspanne: 1 year
With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPET measurements
Tijdsspanne: 1 year
Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
1 year
Sarcopenia
Tijdsspanne: 1 year
Change in amount of L3 level skeletal muscle area
1 year
Sarcopenia
Tijdsspanne: 1 year
Change in grip strength
1 year
Step count
Tijdsspanne: 1 year
Change in daily step count from pedometer each day
1 year
Quality of life
Tijdsspanne: 1 year
Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
1 year
End of study questionnaire
Tijdsspanne: 1 year
Subjective perception of intervention using questionnaire
1 year
Focus group
Tijdsspanne: 1 year
End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
1 year
Outcome of oncology treatment
Tijdsspanne: 1 year
Percentage of planned chemotherapy delivered
1 year
Outcome of oncology treatment
Tijdsspanne: 1 year
Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
1 year
Outcome of oncology treatment
Tijdsspanne: 1 year
Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory outcome measures
Tijdsspanne: 1 year
Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Newcastle University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren