Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study (ChemoFit)
11. března 2020 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Maintaining Fitness During Neo-adjuvant Chemotherapy for Oesophago-gastric Cancer: a Feasibility Study to Design and Investigate the Utility of a Simple, Home-Based, Exercise Intervention During Chemotherapy. (ChemoFit)
Feasibility study to investigate the utility of a simple, home-based, exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy but prior to surgery for esophageal and gastric adenocarcinoma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The principle aim of this study is to test the feasibility of utilising a home-based 'prehabilitation' exercise regimen in oesophago-gastric patients during preoperative chemotherapy and the period leading up to surgical resection.
The investigators also hope to explore secondary outcomes of such a regimen, such as maintenance of fitness, the incidence of sarcopenia, muscle function and the outcomes of therapy.
The investigators will explore the added value of blood-borne frailty biomarkers to objectively measure changes in physiology during neo-adjuvant chemotherapy (NAC).
This will be tested using CPET, CT measured sarcopenia, grip strength and a small panel of biomarkers as secondary outcome and exploratory measures.
Thus the main question is: 'Will patients participate in a home-based exercise programme during and after NAC for oesophago-gastric cancer?'
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rhona Sinclair
- Telefonní číslo: 0191 2336161
- E-mail: rhona.sinclair@nuth.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jakub Chmelo
- E-mail: jakub.chmelo@nuth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rhona Sinclair
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Operable adenocarcinoma of the oesophagus, oesophago-gastric junction and stomach (locally advanced adenocarcinoma with planned preoperative chemotherapy, T3+, T1/2 N+)
- Planned preoperative chemotherapy with ECX, ECX variant or FLOT chemotherapy
- Age >18
- Ability to complete CPET
- Ability to consent to study and carry out the planned intervention.
Exclusion Criteria:
- Standard contraindications to CPET testing as defined by ATS Guidance
- Orthopaedic limitations to CPET and / or daily exercise, for example, amputation, severe knee or hip disease.
- Inoperable cancer at initial screening MDT
- Planned non-surgical treatment with either radiotherapy or combined chemoradiotherapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ChemoFit exercise prehabilitation intervention
Exercise intervention consisting of walking and increasing daily step count.
This is monitored by wearing a pedometer device.
Other part of intervention are 5 simple strengthening exercises.
|
Exercise intervention consists of walking monitored by wearing a pedometer device.
After a baseline measurement of participant's walking activity is done, increase in step count from baseline step count is prescribed.
This increase in step count is achieved by walking or jogging at moderate intensity for a target of 30 minutes per day, each day.
Participants are also encouraged to perform other physical if they wish and are able to.
Patients are regularly contacted by a member of the research team on a weekly basis and given an option to maintain or to increase their step count further.
The same approach is used after each week of the intervention.
Strengthening exercises will form a further part of the exercise intervention.
They are performed every day, 7 days a week.
Patients are supplied with resistance bands with handles.
They are educated on how to perform two repetitions of 5 simple exercises, each for 1 minute duration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Časové okno: 1 year
|
Defined as the proportion of all patients approached that agree to enter the study.
|
1 year
|
|
Completion rate
Časové okno: 1 year
|
Defined as the proportion of all patients that enter the study that remain participants at the end of the defined study period (at surgery).
|
1 year
|
|
Individual compliance
Časové okno: 1 year
|
With the intervention, defined as the percentage of intervention days when the patient was wearing his/her pedometer, was contactable every week and was recording his/her daily step count.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CPET measurements
Časové okno: 1 year
|
Cardiopulmonary fitness measured by cardiopulmonary exercise testing.
|
1 year
|
|
Sarcopenia
Časové okno: 1 year
|
Change in amount of L3 level skeletal muscle area
|
1 year
|
|
Sarcopenia
Časové okno: 1 year
|
Change in grip strength
|
1 year
|
|
Step count
Časové okno: 1 year
|
Change in daily step count from pedometer each day
|
1 year
|
|
Quality of life
Časové okno: 1 year
|
Quality of life using QLQ-C30 and QLQ-OG25 questionnaires
|
1 year
|
|
End of study questionnaire
Časové okno: 1 year
|
Subjective perception of intervention using questionnaire
|
1 year
|
|
Focus group
Časové okno: 1 year
|
End of study 'PPI' focus group to assess exercise intervention
|
1 year
|
|
Outcome of oncology treatment
Časové okno: 1 year
|
Percentage of planned chemotherapy delivered
|
1 year
|
|
Outcome of oncology treatment
Časové okno: 1 year
|
Number of patients with dose reductions or who terminate chemotherapy early
|
1 year
|
|
Outcome of oncology treatment
Časové okno: 1 year
|
Admissions to hospital with chemotherapy induced toxicity
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome measures
Časové okno: 1 year
|
Circulating biomarkers that measure frailty and immune function
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper M, Chmelo J, Sinclair RCF, Charman S, Hallsworth K, Welford J, Phillips AW, Greystoke A, Avery L. Exploring factors influencing uptake and adherence to a home-based prehabilitation physical activity and exercise intervention for patients undergoing chemotherapy before major surgery (ChemoFit): a qualitative study. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e062526. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062526.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Cooper M, Sinclair RCF. A feasibility trial of prehabilitation before oesophagogastric cancer surgery using a multi-component home-based exercise programme: the ChemoFit study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 9;8(1):173. doi: 10.1186/s40814-022-01137-6.
- Chmelo J, Phillips AW, Greystoke A, Charman SJ, Avery L, Hallsworth K, Welford J, Sinclair RCF. A feasibility study to investigate the utility of a home-based exercise intervention during and after neo-adjuvant chemotherapy for oesophago-gastric cancer-the ChemoFit study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 23;6:50. doi: 10.1186/s40814-020-00597-y. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .