지속성 또는 만성 원발성 원발성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인 연구 참가자를 대상으로 Rozanolixizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (myOpportunITy1)
2023년 8월 4일 업데이트: UCB Biopharma SRL
지속성 또는 만성 원발성 원발성 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 연구 참가자를 대상으로 Rozanolixizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 유지 치료에서 로자놀릭시주맙의 임상적 효능을 입증하고 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 연구 참가자에서 로자놀릭시주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Thessaloniki, 그리스
- Tp0003 40558
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Taipei, 대만
- Tp0003 20099
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Daegu, 대한민국
- Tp0003 20218
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Seoul, 대한민국
- Tp0003 20207
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Sankt-peterburg, 러시아 연방
- Tp0003 20055
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Bucharest, 루마니아
- Tp0003 40226
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Bucuresti, 루마니아
- Tp0003 40225
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Tp0003 20051
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Tp0003 50244
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Sofia, 불가리아
- Tp0003 40188
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London, 영국
- Tp0003 40238
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Plymouth, 영국
- Tp0003 40234
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Tp0003 20060
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Ivano-frankivsk, 우크라이나
- Tp0003 20062
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Kyiv, 우크라이나
- Tp0003 20063
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Tp0003 20100
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Firenze, 이탈리아
- Tp0003 40208
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Chuo-ku, 일본
- Tp0003 20030
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Iruma-gun, 일본
- Tp0003 20039
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Shibuya-ku, 일본
- Tp0003 20159
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Gdansk, 폴란드
- Tp0003 40218
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Lodz, 폴란드
- Tp0003 40221
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Skorzewo, 폴란드
- Tp0003 40222
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Amiens, 프랑스
- Tp0003 40197
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Pessac Cedex, 프랑스
- Tp0003 40196
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Győr, 헝가리
- Tp0003 40202
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Nyíregyháza, 헝가리
- Tp0003 40178
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Pécs, 헝가리
- Tp0003 40204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 스크리닝 방문 시점에 ≥18세여야 합니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 지속성(>3개월 지속) 또는 만성(>12개월 지속) 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받았습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 전에 2개 이상의 적절한 치료 표준 ITP 치료에 대해 문서화된 불내성 또는 불충분한 반응을 보입니다.
- 연구 참여자는 이전 ITP 요법에 대한 이전 반응 이력이 있어야 합니다.
- 허용된 약물을 복용하는 경우, 연구 참가자는 기준선(1일차) 이전에 정의된 기간 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 연구 참여자는 낮은 혈소판 수 기록이 있는 기록이 있습니다(
- 연구 참가자는 스크리닝 및 베이스라인(1일)에서 평균 2회 35×10^9/L(현지 실험실 사용)로 혈소판 수를 측정했습니다.
- 연구 참가자는 ITP와 일치하는 말초 혈액 도말의 현재 또는 병력이 있습니다.
연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 모유 수유가 아닌 임신 계획이 없고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
가임기 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님
제외 기준:
- 참가자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력이 있거나 현재 항응고제 치료가 필요합니다.
- 연구 참여자는 즉각적인 혈소판 조정이 필요한 임상적으로 유의한 출혈이 있습니다(예: 헤모글로빈이 크게 감소한 월경과다)
- 연구 참가자는 연구 약물의 구성 요소 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참가자는 면역 혈소판 감소증의 이차 원인에 대한 증거가 있습니다(다른 의학적 상태, 예를 들어 치료되지 않은 H. 파일로리 감염, 백혈병, 림프종, 공통 가변성 면역결핍, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 갑상선 질환과의 명확한 연관성 또는 약물 유발). 다발성 면역 혈구 감소증(예: 에반 증후군)
- 연구 참여자는 연구자의 의견에 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양)이 있거나 첫 번째 연구 용량을 투여하기 전 6주 이내에 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료가 필요함)이 있었습니다. 의약품(IMP)
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염, 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 항산균 감염(NTMBI)의 현재/이력이 있을 위험이 높은 연구 참여자
- 연구 참가자는 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 두개내 출혈을 경험했습니다.
- 연구 참가자는 ITP 이외의 응고 장애 장애의 병력이 있습니다.
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 IgA 측정치의 현재 또는 병력이 있는 연구 참여자
- 연구 참가자는 기준선 방문 전 2년 동안 비장 절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀리시주맙
이 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 시점에 체중 단계에 걸쳐 고정 단위 용량의 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다.
복용량은 혈소판 수 값 또는 의학적 필요에 따라 조정됩니다.
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연구 참여자는 사전 지정된 시점에 피하 주입으로 로자놀릭시주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 연구 참여자는 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 위약을 투여받습니다.
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연구 참여자는 미리 지정된 시점에 피하 주입으로 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 12주 동안 12주 중 최소 8주 동안 지속적이고 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응이 ≥50x10^9/L인 참가자 비율
기간: 지난 12주 동안(13주차 ~ 25주차)
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지난 12주 동안 12주 중 최소 8주 동안 지속적이고 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응이 ≥50×10^9/L인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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지난 12주 동안(13주차 ~ 25주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 동안 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응이 50×10^9/L 이상인 누적 주 수
기간: 1주차 ~ 25주차
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연구의 24주 치료 기간(1주차 ~ 25주차) 동안 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 총 주 수가 보고되었습니다.
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1주차 ~ 25주차
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≥50×10^9/L의 최초 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응(CMPR)까지의 시간: 치료 시작부터 ≥50×10^9/L의 최초 반응 달성까지의 시간
기간: 치료 시작부터 ≥50×10^9/L의 첫 반응 달성까지의 시간(최대 25주)
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치료 시작부터 ≥50×10^9/L의 첫 번째 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응 달성까지의 시간은 첫 번째 임상적으로 의미 있는 반응 날짜 - 첫 번째 치료 날짜 + 1로 정의되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 계산되었습니다.
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치료 시작부터 ≥50×10^9/L의 첫 반응 달성까지의 시간(최대 25주)
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8일까지 임상적으로 의미 있는 혈소판 반응이 50×10^9/L 이상인 참가자의 비율
기간: 8일째 기준선
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임상적으로 의미 있는 혈소판 반응은 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 것으로 정의되었습니다.
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8일째 기준선
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혈소판 수 ≥30*10^9/L 및 기준치의 최소 2배, 최소 7일 간격으로 인접한 명목상 방문 2회에서 최소 2회, 출혈 없음으로 정의된 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 치료 기간 중 베이스라인부터(최대 25주차)
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반응은 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준선의 최소 2배 이상, 최소 7일 간격으로 인접한 명목상 방문 2회에서 최소 2회, 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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치료 기간 중 베이스라인부터(최대 25주차)
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첫 번째 구조 치료까지의 시간
기간: 기준선에서 첫 번째 구제 요법까지(최대 25주차)
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첫 번째 구조 요법까지의 시간은 첫 번째 구조 요법 사용 날짜 - 첫 번째 치료 날짜 + 1로 정의되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
구조 약물이 필요할 확률은 0.5에 도달하지 않았으므로 rozanolixizumab군의 KM 중앙값을 추정할 수 없었습니다.
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기준선에서 첫 번째 구제 요법까지(최대 25주차)
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원발성 면역 혈소판 감소증 환자 평가 설문지(ITP-PAQ) 증상 점수에서 기준선에서 25주까지의 변화
기간: 치료 기간 중 베이스라인부터(최대 25주차)
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ITP-PAQ 버전 1은 만성 ITP가 있는 성인에게 사용하기 위해 개발된 44개 항목의 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
여기에는 10개의 척도가 포함되며, 그 중 4개의 척도는 신체 건강을 측정합니다: 증상(6개 항목), 귀찮음(3개 항목), 피로(4개 항목) 및 활동(2개 항목).
두 척도는 정서적 건강을 측정합니다: 두려움(5개 항목) 및 심리적(5개 항목) 건강.
나머지 4개의 척도는 삶의 질(QOL)의 다른 측면을 측정합니다: 직장 QOL(4개 항목), 사회적 QOL(4개 항목), 여성의 생식 QOL(6개 항목) 및 전반적인 QOL(5개 항목).
각 항목은 4~7개의 응답을 포함하는 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
모든 항목 점수는 0에서 100 연속체로 변환되고 개별 척도 점수를 도출하기 위해 균등하게 가중치가 부여되며 총 점수(0-100)는 척도/원시 합계 범위 내 항목 점수의 합계*100 공식에 따라 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 기간 중 베이스라인부터(최대 25주차)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 안전 추적 기간 종료까지(최대 31주차)
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 IMP의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 최초 IMP 투여 시간 이후 시작하여 최종 투여 후 최대 8주(56일)까지의 AE로 정의됩니다.
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기준선에서 안전 추적 기간 종료까지(최대 31주차)
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임상시험용 의약품의 철회(즉, 연구 중단)로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 안전 추적 기간 종료까지(최대 31주차)
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AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 IMP의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 최초 IMP 투여 시간 이후 시작하여 최종 투여 후 최대 8주(56일)까지의 AE로 정의됩니다.
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기준선에서 안전 추적 기간 종료까지(최대 31주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP0003
- 2019-000884-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국