치료에 만족하지 못하는 위식도역류질환 환자에서 히알루론산, 황산콘드로이틴 및 삼규산마그네슘 복합제제의 효과
2023년 4월 11일 업데이트: SOFAR S.p.A.
위식도 역류 질환 환자에서 콘드로이틴 황산염 및 삼규산마그네슘(GERDOff® Plus)을 함유한 히알루론산 경구 제형의 성능 및 안전성 평가: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구
이것은 GERD 환자의 현재 PPI 치료에 GERDOff Plus가 추가된 시판 후, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 연구입니다. 이 연구의 목적은 PPI 외에도 히알루론산, 콘드로이틴 황산염 및 삼규산마그네슘으로 구성된 클래스 III 의료 기기인 GERDOff Plus의 현재 치료에 완전히 만족하지 않는 GERD 환자의 성능을 평가하는 것입니다. PPI.
환자는 GERDOff Plus 또는 위약 q.i.d를 받게 됩니다. 21일 후 3주간 휴약기간을 갖는다. 워시아웃 기간 후, 환자는 위약 또는 GERDOff 플러스를 각각 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30459
- Klinikum Region Hannover (KRH) Klinikum Siloah
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Nordrhein-Westfalen
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57074
- Diakonie Klinikum GmbH - Jung- Stilling Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF): 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 18세 이상 80세 이하의 남녀 외래환자
- 검증된 설문지를 통해 확인된 GERD 진단(GERDQ 점수 ≥ 8).
- 스크리닝 전 1년 이내에 시행한 EGD 내시경
- 연구 시작 전 최소 1년 및 최소 4주 동안 지속적으로 PPI를 지속적 또는 간헐적으로 투여받은 환자
- 현재 PPI 치료에 완전히 만족하지 않는 환자(5점 리커트 척도에서 1-3점)
제외 기준:
- 소화불량 환자 또는 GERD 이외의 위장관 질환의 중복 증상이 있는 환자
- EGD 내시경 검사에서 Barrett 식도 > 1 cm의 조직학적 증거
- EGD 내시경 검사에서 소화성 협착
- 연구자가 판단한 연구 참여를 방해할 수 있는 EGD 내시경 검사의 동시 소견(예: 암, 소화성 궤양)
- 스크리닝 시 알려진 손상된 신장 또는 간 기능
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 관련 중증 상태 또는 임상적으로 관련된 비정상 매개변수의 존재
- 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 GERD 증상 평가를 방해할 수 있는 약물 사용(H2 길항제, 알기네이트, 바클로펜, NSAIDS, 운동 촉진제, 항우울제 포함)
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력(수술로 제거된 다른 악성 종양의 병력이 있고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자도 허용됨)
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GERD오프 플러스
히알루론산 + 콘드로이틴 황산염 + 입에서 녹는 삼규산마그네슘(1100mg). q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 연속 3주.
휴약 기간 3주 후 환자는 위약 또는 GERDOff Plus q.i.d.
(식후 3회, 휴식 전 1회) 앞으로 3주간.
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Q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 3주 연속
다른 이름들:
Q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 3주 연속
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
입에서 녹는 위약 정제(1100mg). q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 연속 3주.
휴약 기간 3주 후 환자는 위약 또는 GERDOff Plus q.i.d.
(식후 3회, 휴식 전 1회) 앞으로 3주간.
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Q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 3주 연속
다른 이름들:
Q.i.d. 1정
(식후 3회, 휴식 전 1회) 3주 연속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도
기간: 기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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1에서 5 리커트 척도로 측정한 환자 만족도에서 최소 2점 개선된 환자의 비율(최저 만족도 1개, 최고 만족도 5개)
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기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) 설문지를 이용한 각 증상의 주간 빈도 변화
기간: 기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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GERDQ 설문지에 의해 평가된 각 증상에 대한 주간 빈도 점수(점수)의 감소(점수가 0에서 3으로, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함). 증상에 대한 빈도 점수(점): 0=0일, 1=1일, 2=2-3일, 3=4-7일;
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기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) 설문지를 사용한 주간 전체 증상 점수 변화
기간: 기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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GERQ 설문지의 전체 점수 감소(점수가 0에서 18로, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
Global Score는 Outcome 2에 명시된 6개 항목의 총점으로 구합니다.
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기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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역류증상지수(RSI) 설문지를 이용한 증상별 강도 변화
기간: 기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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RSI 설문지에 의해 평가된 각 증상의 점수 감소(0에서 5로, 여기서 0 = 문제 없음 및 5 = 심각한 문제)
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기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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역류증상지수(RSI) 설문지를 이용한 종합점수의 변화
기간: 기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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RSI 설문지의 전체 점수 감소(0에서 45로, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
Global Score는 Outcome 4에 명시된 9개 항목의 총점으로 구합니다.
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기준선에서 각각의 3주 치료 기간이 끝날 때까지
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기호성 평가
기간: 3주간의 치료 기간이 끝나면
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4점 질적 척도를 통한 맛의 점수(여기서 1 - 가능한 한 나쁜 맛, 4 - 가능한 한 좋은 맛)
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3주간의 치료 기간이 끝나면
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구조 약물 섭취 평가
기간: V1(무작위화)에서 V4(63일 +/- 2일)까지
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복용하는 구조 약물의 양
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V1(무작위화)에서 V4(63일 +/- 2일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC-DS MATRIX 19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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