Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonego preparatu doustnego zawierającego kwas hialuronowy, siarczan chondroityny i trójkrzemian magnezu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku nie w pełni zadowolonych z leczenia

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej postaci kwasu hialuronowego z siarczanem chondroityny i trójkrzemianem magnezu (GERDOff® Plus) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku: badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe

Jest to wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie, w którym GERDOff Plus został dodany do aktualnego leczenia PPI u pacjentów z GERD. Celem pracy jest ocena działania GERDOff Plus, wyrobu medycznego klasy III, składającego się z kwasu hialuronowego, siarczanu chondroityny i trójkrzemianu magnezu, jako dodatku do IPP, u pacjentów z GERD nie do końca zadowolonych z dotychczasowego leczenia IPP.

Pacjenci będą otrzymywać GERDOff Plus lub placebo q.i.d. przez 21 dni, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają odpowiednio placebo lub GERDOff Plus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • Klinikum Region Hannover (KRH) Klinikum Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57074
        • Diakonie Klinikum GmbH - Jung- Stilling Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda (ICF): przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie GERD potwierdzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (wynik GERDQ ≥ 8).
  • Endoskopia EGD wykonana w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci w ciągłym lub przerywanym leczeniu PPI przez co najmniej 1 rok i nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie do końca zadowoleni z dotychczasowego leczenia PPI (ocena 1-3 w 5-punktowej skali Likerta)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dyspeptyką lub pacjenci z pokrywającymi się objawami z chorobami przewodu pokarmowego innymi niż GERD
  • Histologiczne dowody przełyku Barretta > 1 cm w endoskopii EGD
  • Zwężenie przewodu pokarmowego w endoskopii EGD
  • Jednoczesne wyniki endoskopii EGD, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. rak, wrzód trawienny) według oceny badacza
  • Znane upośledzenie czynności nerek lub wątroby podczas badań przesiewowych
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego ciężkiego stanu lub istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Stosowanie leków (w tym antagonistów H2, alginianów, baklofenu, NLPZ, prokinetyków, leków przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na ocenę objawów GERD w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie (dopuszcza się również pacjentów z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i u których nie stwierdzono nawrotów przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania)
  • Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GERD Off Plus
Kwas hialuronowy + siarczan chondroityny + trójkrzemian magnezu rozpływające się w ustach tabletki (1100 mg). 1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie. Po trzech tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci będą przyjmować placebo lub GERDOff Plus q.i.d. (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez kolejne trzy tygodnie.
Urządzenie: Kwas hialuronowy z siarczanem chondroityny i trójkrzemianem magnezu, 1100 mg tabletka rozpływająca się w ustach
1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • GERD Off Plus
Urządzenie: Placebo 1100 mg, identycznie wyglądająca rozpływająca się w ustach tabletka
1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • GERDOff Plus placebo
Komparator placebo: Placebo
Tabletki rozpływające się w ustach placebo (1100 mg). 1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez trzy kolejne tygodnie. Po trzech tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci będą przyjmować placebo lub GERDOff Plus q.i.d. (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez kolejne trzy tygodnie.
Urządzenie: Kwas hialuronowy z siarczanem chondroityny i trójkrzemianem magnezu, 1100 mg tabletka rozpływająca się w ustach
1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • GERD Off Plus
Urządzenie: Placebo 1100 mg, identycznie wyglądająca rozpływająca się w ustach tabletka
1 tabletka qid (trzy po posiłkach, jedna przed odpoczynkiem) przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • GERDOff Plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 2 punkty w zakresie satysfakcji pacjenta mierzonej w skali Likerta od 1 do 5 (1 najgorsza satysfakcja, 5 najlepsza satysfakcja)
Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej częstości występowania każdego objawu za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERDQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia

Zmniejszenie tygodniowej punktacji częstości (punkty) dla każdego objawu (ocena od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik) ocenianej za pomocą kwestionariusza GERDQ.

Wynik częstości (punkty) dla objawu: 0=0 dni, 1=1 dzień, 2=2-3 dni, 3=4-7 dni;

  1. Jak często odczuwałeś pieczenie za mostkiem (zgaga)? 0 1 2 3
  2. Jak często treść żołądkowa (płyn lub pokarm) przemieszczała się w górę do gardła lub ust (zarzucanie treści pokarmowej)? 0 1 2 3
  3. Jak często odczuwałeś ból w środkowej części nadbrzusza? 3 2 1 0
  4. Jak często miałeś nudności? 3 2 1 0
  5. Jak często miałeś trudności z zasypianiem z powodu zgagi i / lub zwracania pokarmu? 0 1 2 3
  6. Jak często przyjmowałeś dodatkowe leki na zgagę i / lub niedomykalność, inne niż te, które zalecił ci lekarz? (takich jak Tums, Rolaids, Maalox?) 0 1 2 3
Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana tygodniowej globalnej punktacji objawów za pomocą kwestionariusza Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zmniejszenie wyniku globalnego kwestionariusza GERQ (wynik od 0 do 18, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Wynik ogólny uzyskuje się jako sumę punktów z 6 pozycji wyszczególnionych w Wyniku 2.
Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana nasilenia każdego objawu za pomocą kwestionariusza Reflux Symptom Index (RSI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia

Zmniejszenie punktacji każdego objawu (od 0 do 5, gdzie 0 = brak problemu, a 5 = poważny problem) oceniane za pomocą kwestionariusza RSI

  1. Chrypka lub problem z głosem
  2. Czyszczenie gardła
  3. Nadmiar śluzu w gardle lub wyciek z nosa
  4. Trudności w połykaniu jedzenia, płynów lub tabletek
  5. Kaszel po jedzeniu lub po położeniu się
  6. Trudności w oddychaniu lub epizody krztuszenia się
  7. Uciążliwy lub irytujący kaszel
  8. Uczucie czegoś przywierającego lub guzka w gardle
  9. Zgaga, ból w klatce piersiowej, niestrawność lub kwas żołądkowy
Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana wyniku globalnego za pomocą kwestionariusza Reflux Symptom Index (RSI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zmniejszenie wyniku globalnego kwestionariusza RSI (od 0 do 45, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Wynik ogólny uzyskuje się jako sumę punktów z 9 pozycji wyszczególnionych w Wyniku 4.
Od punktu początkowego do końca odpowiedniego 3-tygodniowego okresu leczenia
Ocena smakowitości
Ramy czasowe: Pod koniec 3-tygodniowego okresu leczenia
Ocena smaku za pomocą 4-stopniowej skali jakościowej (gdzie 1 - smak tak źle, jak to możliwe, a 4 - smak tak dobrze, jak to możliwe)
Pod koniec 3-tygodniowego okresu leczenia
Ocena przyjmowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od V1 (randomizacja) do V4 (dzień 63 +/- 2 dni)
Ilość przyjmowanych leków ratunkowych
Od V1 (randomizacja) do V4 (dzień 63 +/- 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-DS MATRIX 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj