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治療に完全に満足していない胃食道逆流症患者におけるヒアルロン酸、硫酸コンドロイチン、および三ケイ酸マグネシウムの組み合わせ経口製剤の効果

2023年4月11日 更新者：SOFAR S.p.A.

胃食道逆流症患者における硫酸コンドロイチンおよび三ケイ酸マグネシウム（GERDOff® Plus）によるヒアルロン酸の経口製剤の性能および安全性の評価：二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー試験

これは、市販後、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究であり、GERD 患者の現在の PPI 治療に加えて GERDOff Plus が追加されています。 この研究の目的は、PPI に加えて、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、および三ケイ酸マグネシウムで構成されるクラス III 医療機器である GERDOff Plus の性能を評価することです。 PPI。

患者は、GERDOff Plus またはプラセボ q.i.d のいずれかを受け取ります。 21日間、その後3週間のウォッシュアウト期間。 ウォッシュアウト期間の後、患者はそれぞれプラセボまたはGERDOff Plusのいずれかを受け取ります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30459
        • Klinikum Region Hannover (KRH) Klinikum Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57074
        • Diakonie Klinikum GmbH - Jung- Stilling Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント (ICF): 研究に関連する手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 18～80歳の男女の外来患者
  • -検証済みのアンケートを通じて確認されたGERD診断（GERDQスコア≥8）。
  • -スクリーニング前1年以内にEGD内視鏡検査を実施
  • -少なくとも1年間、PPIによる継続的または断続的な治療を受けている患者 研究に参加する前に、少なくとも4週間継続的に
  • 現在の PPI 治療に完全に満足していない患者 (5 点のリッカート スケールで 1 ～ 3 のスコア)

除外基準:

  • 消化不良患者またはGERD以外の胃腸疾患と重複する症状のある患者
  • -EGD内視鏡検査で1cmを超えるバレット食道の組織学的証拠
  • EGD 内視鏡検査における消化性狭窄
  • -研究への参加を妨げる可能性のあるEGD内視鏡検査の同時所見（例：癌、消化性潰瘍） 研究者によって判断された
  • -スクリーニング時の既知の障害のある腎臓または肝機能
  • -関連する重篤な状態または臨床的に関連する異常なパラメーターの存在 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります
  • -薬物使用（H2アンタゴニスト、アルギン酸塩、バクロフェン、NSAIDS、運動促進薬、抗うつ薬を含む） 研究開始前の2週間以内または研究中のGERD症状評価を妨げる可能性がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 適切な避妊方法を採用していない出産の可能性のある女性
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されます）
  • -プロトコル要件を遵守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴
  • プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -過去30日以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GERDオフプラス
ヒアルロン酸＋コンドロイチン硫酸＋三ケイ酸マグネシウムのメルトインマウスタブレット（1100mg）。 1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続。 3 週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボまたは GERDOff Plus を q.i.d. のいずれかで服用します。 （食後3回、休息前に1回）さらに3週間。
デバイス：コンドロイチン硫酸と三ケイ酸マグネシウムを含むヒアルロン酸、1100mgの口の中でとろけるタブレット
1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続
他の名前：
  • GERDオフプラス
デバイス：プラセボ 1100 mg、同じ外観のメルト イン マウス タブレット
1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続
他の名前：
  • GERDOff プラス プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ メルト イン マウス タブレット (1100 mg)。 1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続。 3週間のウォッシュアウト期間の後、患者はプラセボまたはGERDOff Plus q.i.d.のいずれかを服用します。 （食後3回、休息前に1回）さらに3週間。
デバイス：コンドロイチン硫酸と三ケイ酸マグネシウムを含むヒアルロン酸、1100mgの口の中でとろけるタブレット
1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続
他の名前：
  • GERDオフプラス
デバイス：プラセボ 1100 mg、同じ外観のメルト イン マウス タブレット
1 錠 q.i.d. （食後3回、休息前1回）3週間連続
他の名前：
  • GERDOff プラス プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な患者満足度
時間枠：ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
1 ～ 5 リッカート スケールで測定した患者満足度が 2 ポイント以上改善した患者の割合 (満足度最悪 1、満足度最高 5)
ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流疾患アンケート（GERDQ）アンケートを使用した各症状の週ごとの頻度の変化
時間枠：ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで

GERDQアンケートによって評価された、各症状の週ごとの頻度スコア（ポイント）の減少（0から3までのスコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）。

症状の頻度スコア (ポイント): 0 = 0 日、1 = 1 日、2 = 2 ～ 3 日、3 = 4 ～ 7 日。

  1. どのくらいの頻度で、胸骨の後ろが焼けるような感じになりましたか (胸やけ)? 0 1 2 3
  2. どのくらいの頻度で、胃の内容物 (液体または食物) が喉または口に上向きに移動しましたか (逆流)? 0 1 2 3
  3. 胃の上部の中央がどのくらいの頻度で痛みましたか? 3 2 1 0
  4. どのくらいの頻度で吐き気がありましたか? 3 2 1 0
  5. 胸やけや逆流のために、どのくらいの頻度でぐっすり眠ることができませんでしたか? 0 1 2 3
  6. 医師が服用するように指示したもの以外に、胸やけおよび/または逆流のために追加の薬をどのくらいの頻度で服用しましたか? (Tums、Rolaids、Maalox など?) 0 1 2 3
ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
胃食道逆流疾患アンケート (GERDQ) アンケートを使用した週ごとの症状のグローバル スコアの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
GERQ アンケートのグローバル スコアの減少 (0 から 18 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。 全体的なスコアは、結果 2 で詳述されている 6 項目の合計スコアとして取得されます。
ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
逆流症状指数（RSI）アンケートを使用した各症状の強さの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで

RSI アンケートで評価された各症状のスコアの減少 (0 から 5 まで、0 = 問題なし、5 = 深刻な問題)

  1. 嗄声または声の問題
  2. 喉の掃除
  3. 過剰なのどの粘液または後鼻漏
  4. 食べ物、液体、錠剤が飲み込みにくい
  5. 食後や横になった後の咳
  6. 呼吸困難または窒息エピソード
  7. 厄介なまたは迷惑な咳
  8. のどに何かがこびりついたり、しこりがあるような感覚
  9. 胸やけ、胸の痛み、消化不良、胃酸が出てくる
ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
逆流症状指数（RSI）アンケートを使用した全体スコアの変化
時間枠：ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
RSI アンケートのグローバル スコアの減少 (0 から 45 まで。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。 全体的なスコアは、結果 4 に詳述されている 9 項目の合計スコアとして取得されます。
ベースラインからそれぞれの 3 週間の治療期間の終わりまで
おいしさの評価
時間枠：3週間の治療期間終了時
4 段階の定性的尺度による味のスコア (1 - できるだけ悪い味、4 - できるだけ良い味)
3週間の治療期間終了時
レスキュー薬摂取の評価
時間枠：V1 (無作為化) から V4 (63 日目 +/- 2 日) まで
服用したレスキュー薬の量
V1 (無作為化) から V4 (63 日目 +/- 2 日) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SOFAR S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-DS MATRIX 19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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