Virkning af en kombination af oral formulering af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og magnesiumtrisilikat hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, der ikke er helt tilfredse med deres behandling

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke (ICF): et skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
• Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 80 år
• GERD-diagnose bekræftet gennem et valideret spørgeskema (GERDQ-score ≥ 8).
• EGD endoskopi udført inden for 1 år før screening
• Patienter i kontinuerlig eller intermitterende behandling med PPI i mindst 1 år og kontinuerligt i mindst 4 uger før studiestart
• Patienter, der ikke er fuldt ud tilfredse med den nuværende PPI-behandling (1-3 score på 5-punkts Likert-skalaen)

Ekskluderingskriterier:

• Dyspeptiske patienter eller patienter med overlappende symptomer med andre GI-sygdomme end GERD
• Histologiske beviser for Barretts esophagus > 1 cm i EGD-endoskopi
• Peptisk striktur i EGD-endoskopi
• Samtidige fund i EGD-endoskopien, der kan interferere med deltagelsen i undersøgelsen (f.eks. cancer, mavesår) som vurderet af investigator
• Kendt nedsat nyre- eller leverfunktion ved screening
• Tilstedeværelse af enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevante unormale parametre, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Medicinbrug (herunder H2-antagonister, alginater, baclofen, NSAIDS, prokinetik, antidepressiva), der kan forstyrre GERD-symptomvurderingen inden for 2 uger før studiets start eller under undersøgelsen
• Graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelige præventionsmetoder
• Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet (patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst fem år før studietilmelding er også acceptable)
• Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage