Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované perorální formulace kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu a křemičitanu hořečnatého u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním, které nejsou plně spokojeny s léčbou

11. dubna 2023 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku kyseliny hyaluronové s chondroitin sulfátem a křemičitanem hořečnatým (GERDOff® Plus) u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie

Toto je postmarketingová, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie s GERDOff Plus přidanou k současné léčbě PPI u pacientů s GERD. Cílem studie je zhodnotit účinnost GERDOff Plus, zdravotnického prostředku třídy III, který se skládá z kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu a trisilikátu hořečnatého, kromě PPI, u pacientů s GERD, kteří nejsou plně spokojeni se svou současnou léčbou. PPI.

Pacienti budou dostávat buď GERDOff Plus nebo placebo q.i.d. po dobu 21 dnů, po kterých následuje vymývací období 3 týdny. Po vymývací periodě dostanou pacienti buď placebo, nebo GERDOff Plus, v daném pořadí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30459
        • Klinikum Region Hannover (KRH) Klinikum Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57074
        • Diakonie Klinikum GmbH - Jung- Stilling Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF): písemný informovaný souhlas musí být získán před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Diagnóza GERD potvrzená prostřednictvím validovaného dotazníku (skóre GERDQ ≥ 8).
  • EGD endoskopie provedena do 1 roku před screeningem
  • Pacienti v kontinuální nebo intermitentní léčbě PPI po dobu alespoň 1 roku a nepřetržitě po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti nejsou plně spokojeni se současnou léčbou PPI (1-3 skóre na 5bodové Likertově škále)

Kritéria vyloučení:

  • Dyspeptičtí pacienti nebo pacienti s překrývajícími se symptomy s GI onemocněními jinými než GERD
  • Histologický průkaz Barrettova jícnu > 1 cm při endoskopii EGD
  • Peptická striktura v EGD endoskopii
  • Souběžné nálezy v endoskopii EGD, které by mohly interferovat s účastí ve studii (např. rakovina, peptický vřed), jak posoudil zkoušející
  • Známá porucha funkce ledvin nebo jater při screeningu
  • Přítomnost jakéhokoli závažného závažného stavu nebo klinicky významných abnormálních parametrů, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii
  • Užívání léků (včetně H2 antagonistů, alginátů, baklofenu, NSAID, prokinetik, antidepresiv), které mohou interferovat s hodnocením symptomů GERD během 2 týdnů před začátkem studie nebo během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající adekvátní antikoncepční metody
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu alespoň pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní)
  • Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GERDOff Plus
Tablety kyseliny hyaluronové + chondroitin sulfát + trisilikát hořečnatý v ústech (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: Kyselina hyaluronová s chondroitin sulfátem a trisilikátem hořečnatým, 1100 mg rozpouštějící se v ústech tableta
1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus
Přístroj: Placebo 1100 mg, identicky vypadající tableta rozplývající se v ústech
1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozpouštějící se v ústech tablety (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: Kyselina hyaluronová s chondroitin sulfátem a trisilikátem hořečnatým, 1100 mg rozpouštějící se v ústech tableta
1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus
Přístroj: Placebo 1100 mg, identicky vypadající tableta rozplývající se v ústech
1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Procento pacientů se zlepšením alespoň o 2 body ve spokojenosti pacientů měřeno pomocí Likertovy škály 1 až 5 (1 nejhorší spokojenost, 5 nejlepší spokojenost)
Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní frekvence každého příznaku pomocí dotazníku Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období

Snížení týdenního skóre frekvence (bodů) pro každý symptom (skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená horší výsledek) hodnocené dotazníkem GERDQ.

Skóre frekvence (body) pro symptom: 0=0 den, 1=1 den, 2=2-3 dny, 3=4-7 dnů;

  1. Jak často jste měli pocit pálení za hrudní kostí (pálení žáhy)? 0 1 2 3
  2. Jak často se vám žaludeční obsah (tekutina nebo jídlo) pohyboval nahoru do krku nebo úst (regurgitace)? 0 1 2 3
  3. Jak často vás bolelo uprostřed břicha? 3 2 1 0
  4. Jak často jste měl nevolnost? 3 2 1 0
  5. Jak často jste měl/a potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy a ⁄ nebo regurgitaci? 0 1 2 3
  6. Jak často jste užíval(a) další léky na pálení žáhy a ⁄ nebo regurgitaci, jiné než ty, které vám řekl lékař? (jako Tums, Rolaids, Maalox?) 0 1 2 3
Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Změna týdenního globálního skóre příznaků pomocí dotazníku Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Snížení globálního skóre dotazníku GERQ (skóre z 0 na 18, kde vyšší skóre znamená horší výsledek). Celkové skóre se získá jako součet skóre 6 položek podrobně popsaných ve výsledku 2.
Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Změna intenzity každého symptomu pomocí dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období

Snížení skóre každého symptomu (z 0 na 5, kde 0 = žádný problém a 5 = vážný problém) hodnocené dotazníkem RSI

  1. Chrapot nebo problém s hlasem
  2. Čištění hrdla
  3. Nadměrný hlen v krku nebo postnazální kapání
  4. Potíže s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek
  5. Kašel po jídle nebo po ulehnutí
  6. Potíže s dýcháním nebo epizody dušení
  7. Obtížný nebo obtěžující kašel
  8. Pocit, že se něco lepí nebo knedlík v krku
  9. Pálení žáhy, bolest na hrudi, špatné trávení nebo žaludeční kyselina
Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Změna globálního skóre pomocí dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Snížení globálního skóre dotazníku RSI (z 0 na 45, kde vyšší skóre znamená horší výsledek). Celkové skóre se získá jako součet skóre 9 položek podrobně popsaných ve výsledku 4.
Od výchozího stavu do konce příslušného 3týdenního léčebného období
Posouzení chutnosti
Časové okno: Na konci 3týdenního léčebného období
Skóre chuti prostřednictvím 4bodové kvalitativní škály (kde 1 – chuť co nejhorší a 4 – chuť co nejlepší)
Na konci 3týdenního léčebného období
Hodnocení příjmu záchranných léků
Časové okno: Od V1 (randomizace) do V4 (63. den +/- 2 dny)
Množství přijatých záchranných léků
Od V1 (randomizace) do V4 (63. den +/- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-DS MATRIX 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit