Wirkung einer oralen Kombinationsformulierung von Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Magnesiumtrisilikat bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die mit ihrer Behandlung nicht vollständig zufrieden sind

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF): Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
• GERD-Diagnose bestätigt durch einen validierten Fragebogen (GERDQ-Score ≥ 8).
• EGD-Endoskopie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt
• Patienten in kontinuierlicher oder intermittierender Behandlung mit PPI für mindestens 1 Jahr und kontinuierlich für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
• Patienten, die mit der aktuellen PPI-Behandlung nicht vollständig zufrieden sind (1-3 Punkte auf der 5-Punkte-Likert-Skala)

Ausschlusskriterien:

• Dyspeptische Patienten oder Patienten mit sich überschneidenden Symptomen mit anderen GI-Erkrankungen als GERD
• Histologischer Nachweis eines Barrett-Ösophagus > 1 cm in der EGD-Endoskopie
• Magenstriktur in der EGD-Endoskopie
• Gleichzeitige Befunde in der EGD-Endoskopie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Krebs, Magengeschwür).
• Bekannte eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion beim Screening
• Vorhandensein einer relevanten schweren Erkrankung oder klinisch relevanter abnormaler Parameter, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Medikamenteneinnahme (einschließlich H2-Antagonisten, Alginate, Baclofen, NSAIDs, Prokinetika, Antidepressiva), die die GERD-Symptombewertung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie beeinträchtigen können
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, sind ebenfalls akzeptabel)
• Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage