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Effetto di una formulazione orale combinata di acido ialuronico, condroitin solfato e trisilicato di magnesio in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non completamente soddisfatti del loro trattamento

11 aprile 2023 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di una formulazione orale di acido ialuronico con condroitin solfato e trisilicato di magnesio (GERDOff® Plus) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

Questo è uno studio post-marketing, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over con GERDOff Plus aggiunto in aggiunta all'attuale trattamento con PPI nei pazienti con GERD. Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di GERDOff Plus, un dispositivo medico di classe III, costituito da acido ialuronico, condroitinsolfato e trisilicato di magnesio, in aggiunta agli IPP, in pazienti con GERD non pienamente soddisfatti del loro attuale trattamento con PPI.

I pazienti riceveranno GERDOff Plus o placebo q.i.d. per 21 giorni seguiti da un periodo di wash-out di 3 settimane. Dopo il periodo di wash-out, i pazienti riceveranno rispettivamente placebo o GERDOff Plus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30459
        • Klinikum Region Hannover (KRH) Klinikum Siloah
    • Nordrhein-Westfalen
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57074
        • Diakonie Klinikum GmbH - Jung- Stilling Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato (ICF): è necessario ottenere un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi di GERD confermata attraverso un questionario convalidato (punteggio GERDQ ≥ 8).
  • Endoscopia EGD eseguita entro 1 anno prima dello screening
  • Pazienti in trattamento continuo o intermittente con PPI per almeno 1 anno e in modo continuo per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti non completamente soddisfatti dell'attuale trattamento con PPI (punteggio 1-3 su scala Likert a 5 punti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dispeptici o pazienti con sintomi sovrapposti con malattie gastrointestinali diverse da GERD
  • Evidenza istologica di esofago di Barrett > 1 cm in endoscopia EGD
  • Stenosi peptica in endoscopia EGD
  • Risultati concomitanti nell'endoscopia EGD che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio cancro, ulcera peptica) come giudicato dallo sperimentatore
  • Funzionalità renale o epatica compromessa nota allo screening
  • Presenza di qualsiasi condizione grave rilevante o parametri anomali clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci (inclusi antagonisti H2, alginati, baclofen, FANS, procinetici, antidepressivi) che possono interferire con la valutazione dei sintomi della GERD entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio)
  • Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GERD Off Plus
Acido ialuronico + condroitinsolfato + magnesio trisilicato sciolto in compresse (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: Acido ialuronico con condroitin solfato e magnesio trisilicato, compressa da sciogliere in bocca da 1100 mg
1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • GERD Off Plus
Dispositivo: Placebo 1100 mg, compressa che si scioglie in bocca dall'aspetto identico
1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • GERDOff Plus placebo
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo che si sciolgono in bocca (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per tre settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: Acido ialuronico con condroitin solfato e magnesio trisilicato, compressa da sciogliere in bocca da 1100 mg
1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • GERD Off Plus
Dispositivo: Placebo 1100 mg, compressa che si scioglie in bocca dall'aspetto identico
1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • GERDOff Plus placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 2 punti nella soddisfazione del paziente misurata con una scala Likert da 1 a 5 (1 soddisfazione peggiore, 5 soddisfazione migliore)
Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza settimanale di ciascun sintomo utilizzando il questionario Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane

La riduzione del punteggio di frequenza settimanale (punti) per ciascun sintomo (punteggio da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore) valutata dal questionario GERDQ.

Punteggio di frequenza (punti) per sintomo: 0=0 giorni, 1=1 giorno, 2=2-3 giorni, 3=4-7 giorni;

  1. Con quale frequenza ha avuto una sensazione di bruciore dietro lo sterno (bruciore di stomaco)? 0 1 2 3
  2. Con che frequenza ha avuto il contenuto dello stomaco (liquido o cibo) che saliva verso la gola o la bocca (rigurgito)? 0 1 2 3
  3. Quante volte hai avuto un dolore al centro della parte superiore dello stomaco? 3 2 1 0
  4. Quante volte hai avuto la nausea? 3 2 1 0
  5. Quante volte ha avuto difficoltà a dormire bene la notte a causa del bruciore di stomaco e/o del rigurgito? 0 1 2 3
  6. Con quale frequenza ha assunto farmaci aggiuntivi per il bruciore di stomaco e ⁄ o rigurgito, diversi da quelli che le ha detto di prendere il medico? (come Tums, Rolaids, Maalox?) 0 1 2 3
Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
Modifica del punteggio globale settimanale dei sintomi utilizzando il questionario Gastro Esophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
La riduzione del punteggio globale del questionario GERQ (punteggio da 0 a 18, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore). Il punteggio globale è ottenuto come somma del punteggio dei 6 item descritti in Esito 2.
Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
Modifica dell'intensità di ciascun sintomo utilizzando il questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane

La riduzione del punteggio di ciascun sintomo (da 0 a 5, dove 0 = Nessun problema e 5 = Problema grave) valutato dal questionario RSI

  1. Raucedine o un problema con la voce
  2. Pulizia della gola
  3. Eccesso di muco in gola o gocciolamento retronasale
  4. Difficoltà a deglutire cibo, liquidi o pillole
  5. Tosse dopo aver mangiato o dopo essersi sdraiati
  6. Difficoltà respiratorie o episodi di soffocamento
  7. Tosse fastidiosa o fastidiosa
  8. Sensazioni di qualcosa che si attacca o di un nodo alla gola
  9. Bruciore di stomaco, dolore toracico, indigestione o acidità di stomaco in arrivo
Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
Modifica del punteggio globale utilizzando il questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
La riduzione del punteggio globale del questionario RSI (da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore). Il punteggio globale è ottenuto come somma del punteggio dei 9 item dettagliati nel Risultato 4.
Dal basale alla fine del rispettivo periodo di trattamento di 3 settimane
Valutazione dell'appetibilità
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 3 settimane
Il punteggio del gusto attraverso una scala qualitativa a 4 punti (dove 1 - gusto il più cattivo possibile e 4 - gusto il più buono possibile)
Al termine del periodo di trattamento di 3 settimane
Valutazione dell'assunzione di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da V1 (randomizzazione) a V4 (giorno 63 +/- 2 giorni)
La quantità di farmaci di salvataggio presi
Da V1 (randomizzazione) a V4 (giorno 63 +/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-DS MATRIX 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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