- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217850
개인 맞춤형 체중관리 확인을 위한 microRNA 검사
비만 및 과체중인 개인의 맞춤형 체중 관리 전략 식별을 위한 마이크로RNA 검사의 효능.
연구 개요
상세 설명
비만은 미국(US)에서 기하급수적으로 증가하고 있으며 1억 6천만 명 이상의 미국인이 과체중이거나 비만입니다. 식이 요법과 운동을 결합한 프로그램은 체중 관리를 위한 가장 비용 효율적인 대안이지만 이 방법을 통한 체중 감량에는 상당한 개인차가 있어 많은 사람들이 좌절하고 평생 동안 프로그램을 고수할 수 없게 됩니다. 따라서 체중 관리를 위해 식이요법과 운동으로 성공할 가능성이 있는 개인을 식별하지 못하는 것은 비만 치료에 중요한 장애물입니다. 최근 연구에 따르면 식이요법과 운동에 대한 체중 감소 반응의 상당한 변동성은 부분적으로 개인의 후성 유전적 구성에 기인할 수 있음이 밝혀졌습니다. 체중 감량 중재 중 후생유전학적 반응을 모니터링하기 위한 한 가지 가능한 접근 방식은 순환 혈액에서 마이크로RNA(miRNA 또는 miR)라고 하는 작은 비암호화 순환 RNA입니다. 연구에 따르면 miR-140 및 935는 식이요법과 운동을 통해 체중 관리에 성공할 개인을 식별하기 위한 혈액 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 또한, 짧은 식이 요법 및 운동 개입 동안, 개입 전후의 바이오마커 miRNA 발현 수준의 변동은 오랜 기간 동안 개입을 계속하고 건강한 체중을 얻은 개인에게만 고유한 시그니처 변화를 생성했습니다. 따라서 의학적 체중 감량 프로그램 초기에 구현하면 환자가 집중적인 개별 치료를 받을 수 있습니다.
체중 감량 개입에서 miRNA 사용을 막는 주요 장벽은 혈액 샘플에서 miR-140 및 935 수준을 정확하게 정량화할 수 없다는 것입니다. 적혈구 용해로 인한 miRNA 오염을 최소화하기 위해 채혈 후 30분 이내에 miRNA 분석을 수행해야 합니다. 현재의 miRNA 검출 및 정량화 기술은 miRNA를 정량화하는 데 몇 시간/일이 걸리고 부피가 큰 장비가 필요하며 비용이 많이 듭니다. 또한 현재의 miRNA 검출 방법은 임상 샘플 분석을 위한 감도, 검출 범위 및 특이성이 충분하지 않습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 PI. Nawarathna는 최근 테스트당 $50의 분석 비용으로 현장 진료 환경에서 15분 이내에 miRNA를 정량화할 수 있는 매우 민감한 일회용 miRNA 센서를 개발했습니다. 그러나 개발된 miRNA 센서가 목표 miRNA 수준(miR-140 및 935)의 변화를 정확하게 정량화하는 효과는 식이요법 전후 및 운동 개입에 대해 알려지지 않았습니다.
제안된 작업의 목적은 체중 관리에서 잠재적인 진단 장치로서 이 miRNA 센서의 효능을 조사하는 것입니다. 성공할 경우 제안된 연구의 영향은 두 가지입니다. 첫 번째는 체중 관리(식이 요법 및 운동 또는 비만 수술)를 위한 개인화된 전략을 제공하기 위한 현장 진단 장치(miRNA 센서)의 개발이고 두 번째는 능력입니다. miRNA 검출을 즉시 확장하여 전반적인 웰빙(예: 정신 및 정서적 건강, 스트레스, 피로) 및 질병(예: 암, 심혈관 질환 등)에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인을 측정합니다. 제안된 연구의 목적은 다음과 같은 특정 목표를 통해 달성될 것입니다.
목표: miRNA 센서가 에너지 제한 식단 및 운동 개입으로 지속적으로 체중을 줄이는 개인을 식별할 수 있는지 조사합니다.
제안된 연구는 과체중 개인을 참가자로 하는 파일럿 연구를 개발할 것입니다. 피험자는 12주 동안 식이요법 및 운동 중재에 참여하고 중재 중(중간 전후) 3개의 시점에서 miRNA 분석을 수행합니다. 그런 다음 센서의 효율성을 조사합니다.
miRNA 센서 기술이 완전히 개발되면 손가락으로 찌르는 포도당 모니터와 비슷할 것입니다. 일단 상용화되면 miRNA 센서를 구입하여 진료소의 진단 응용 프로그램이나 가정이나 외딴 시골 지역 진료소 및 병원에서 자가 테스트에 사용할 수 있습니다. 따라서 결과는 개인별 체중 관리 방법을 선택하는 방법을 근본적으로 발전시킬 것입니다. 이러한 이유로 이 연구는 인간 건강에 긍정적인 변환 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- North Dakota State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 체질량 지수 25-34.9
- 신체활동과 운동을 할 수 있는
제외 기준:
- 현재 구조화된 식단 또는 소비세 프로그램에 참여하고 있으며,
- 임신한,
- 현재 니코틴 제품 사용
- 신경근 질환 진단
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 암 진단,
- 이전에 약물로 조절되지 않는 심장마비 또는 기타 만성 심장 관련 질환이 있었던 경우
- 보조 장치 없이 움직이거나 1/4마일을 걷는 데 어려움이 있음
- 근육 크기에 영향을 미치는 약물(테스토스테론, 성장 호르몬 등)을 복용하고 있는 경우,
- 비만 수술을 받았다
- 체중이 350lbs 이상이고,
- 피, 피 뽑기 또는 바늘에 대한 두려움
- 과거의 채혈에 대한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 500kcal 에너지 결핍
영양 및 운동 중재의 목표는 12주 동안 하루에 약 500kcal의 에너지 부족을 유도하여 모든 참가자의 체중을 약 5% 감소시키는 것입니다.
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영양 개입은 에너지 섭취가 약간의 제한(약
250kcal/일).
감독하의 유산소 운동은 에너지 제한과 결합됩니다.
개인은 12주 동안 주당 4~5일 유산소 운동(러닝머신, 사이클, 로잉머신 또는 조합)을 수행합니다.
각 세션에서 그들은 500kcal 에너지 부족을 충족하거나 초과하기 위해 250칼로리 이상을 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로 RNA 140
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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마이크로 RNA 140의 정맥혈 농도(M)는 센서를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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마이크로 RNA 935
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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마이크로 RNA 935의 정맥혈 농도(M)는 센서를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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체성분
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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이중 X선 흡수계측법으로 도출한 체성분 변화(% 지방)
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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제지방량
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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이중 X-선 흡수계측법에서 도출된 제지방량(kg)의 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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체지방량
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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이중 X-선 흡광계에서 도출된 체지방량(kg) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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체질량
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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체중계에 따른 체질량(kg) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고밀도 지단백질
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer의 고밀도 지단백질(mg/dL) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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총 콜레스테롤
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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Piccolo Xpress 혈액 화학 분석기의 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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트리글리세리드
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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Piccolo Xpress 혈액 화학 분석기의 트리글리세리드(mg/dL) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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저밀도 지단백질(계산됨)
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer의 저밀도 지단백질(mg/dL) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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초저밀도 지단백질(계산됨)
기간: 0, 6, 13주차에 걸친 변화
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Piccolo Xpress 혈액 화학 분석기의 초저밀도 지단백질(mg/dL) 변화
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0, 6, 13주차에 걸친 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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