- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04217850
mikroRNS-tesztelés a személyre szabott testtömeg-kezelés azonosítására
A mikroRNS-vizsgálat hatékonysága az elhízott és túlsúlyos egyének személyre szabott súlykezelési stratégiájának azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás exponenciálisan növekszik az Egyesült Államokban (USA), és több mint 160 millió amerikai túlsúlyos vagy elhízott. A kombinált diéta és edzésprogram a legköltséghatékonyabb alternatíva a súlykontrollban, de jelentős egyének közötti eltérések mutatkoznak az ezzel a módszerrel történő fogyásban, ami sok egyént frusztrálttá tesz, és nem tudja betartani a programokat egész élete során. Ezért az elhízás kezelésének kritikus akadálya, hogy képtelenség azonosítani azokat az egyéneket, akik valószínűleg sikerrel járnak a diétával és a testmozgással. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a diétára és a testmozgásra adott súlycsökkentő válasz jelentős változatossága részben az egyéni epigenetikai felépítésnek tulajdonítható. Az epigenetikai válasz nyomon követésének egyik lehetséges módja a súlycsökkentő beavatkozások során a kis, nem kódoló keringő RNS-ek, az úgynevezett mikroRNS-ek (miRNS-ek vagy miR-ek), a keringő vérben. Tanulmányok kimutatták, hogy a miR-140 és 935 vér biomarkerként használhatók azon személyek azonosítására, akiknek sikerül diétával és testmozgással kezelniük súlyukat. Ezen túlmenően, egy rövid diéta és testmozgás során a biomarker miRNS-ek expressziós szintjének ingadozása a beavatkozás előtt és után csak azoknál az egyéneknél okozott egyedi aláírási változásokat, akik hosszabb ideig folytatták a beavatkozást és elérték az egészséges testsúlyt. Így, ha egy orvosi súlycsökkentő program korai szakaszában alkalmazzák, akkor lehetővé teheti a páciens számára a fókuszált, egyénre szabott kezelést.
A miRNS-ek súlycsökkentő beavatkozásokban való alkalmazását megakadályozó fő akadály az, hogy nem lehet pontosan meghatározni a miR-140 és 935 szintjét a vérmintákban. A vörösvérsejtek líziséből származó miRNS-szennyeződés minimalizálása érdekében a miRNS-elemzést a vérvételt követő 30 percen belül el kell végezni. A jelenlegi miRNS kimutatási és mennyiségi meghatározási technológiák órákba/napokba telnek a miRNS-ek mennyiségi meghatározásához, terjedelmes berendezéseket igényelnek, és drágák. Ezenkívül a jelenlegi miRNS-kimutatási módszerek nem rendelkeznek kellő érzékenységgel, kimutatási időtartammal és specificitással a klinikai minták elemzéséhez. Ennek az igénynek a kielégítésére a PI. A Nawarathna a közelmúltban kifejlesztett egy rendkívül érzékeny, eldobható miRNS-érzékelőt, amely 15 percen belül képes meghatározni a miRNS-ek mennyiségét gondozási helyen, tesztenként 50 dolláros vizsgálati költséggel. A kifejlesztett miRNS-szenzor hatékonysága azonban a cél miRNS-szintek (miR-140 és 935) diéta előtti és utáni, valamint edzés előtti változásának pontos számszerűsítésére nem ismert.
A javasolt munka célja ennek a miRNS-szenzornak, mint lehetséges diagnosztikai eszköznek a súlykontrollban való hatékonyságának vizsgálata. Ha sikeres, a javasolt kutatás hatása kettős: egyrészt egy gondozási diagnosztikai eszköz (miRNS-szenzor) kifejlesztése, amely személyre szabott stratégiát biztosít a testsúlykezeléshez (diéta és testmozgás vagy bariátriai műtét), másrészt a képességek. a miRNS kimutatásának azonnali kiterjesztése olyan egyéb tényezők mérésére, amelyek befolyásolhatják az általános jólétet (például: mentális és érzelmi egészség, stressz és fáradtság) és betegségeket (pl.: rák, szív- és érrendszeri betegségek és mások). A javasolt kutatás célja ennek a konkrét célnak a követésével érhető el:
Cél: Megvizsgálni, hogy a miRNS-szenzor képes-e azonosítani azokat az egyéneket, akik folyamatosan fogyni fognak energiatakarékos diéta és testmozgás mellett.
A javasolt kutatás egy kísérleti tanulmányt fog kidolgozni, amelyben túlsúlyos személyek vesznek részt. Az alanyok 12 hétig részt vesznek a diétás és testmozgásos beavatkozásban, és a miRNS-elemzést a beavatkozás során 3 időpontban (pre-mid-post). Ezután megvizsgáljuk az érzékelő hatékonyságát.
A miRNS szenzortechnológia, ha teljesen kifejlődött, hasonló lesz az ujjbegyű glükóz monitorhoz. Amint a kereskedelemben kaphatók, a miRNS-érzékelők megvásárolhatók és felhasználhatók diagnosztikai alkalmazásokra a klinikákon, vagy öntesztelésre otthon, távoli és vidéki klinikákon és kórházakban. Ezért az eredmények alapvetően befolyásolják az egyénre szabott súlykezelési módszer kiválasztását. Emiatt ennek a kutatásnak pozitív transzlációs hatása van az emberi egészségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- North Dakota State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges
- testtömegindex 25-34,9
- képes fizikai tevékenységre és testmozgásra
Kizárási kritériumok:
- jelenleg részt vesz egy strukturált étrendben vagy jövedéki programban,
- terhes,
- jelenleg bármilyen nikotintartalmú terméket használ
- diagnosztizált neuromuszkuláris betegség
- cukorbetegség,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás,
- diagnosztizált rák,
- korábban szívinfarktuson vagy más, gyógyszerrel nem kontrollálható krónikus szívvel kapcsolatos állapoton volt
- mozgási nehézségek segédeszközök nélkül vagy egy negyed mérföld séta
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az izomméretet (tesztoszteron, növekedési hormon stb.),
- bariátriai műtéten estek át
- testtömege meghaladja a 350 fontot,
- fél a vértől, vérvételtől vagy tűktől
- nemkívánatos reakció a múltban végzett vérvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 500 kcal energiahiány
A táplálkozási és testmozgási beavatkozás célja körülbelül napi 500 kcal/nap energiadeficit előidézése lesz a 12 hetes periódus alatt, hogy minden résztvevőnél hozzávetőleg 5%-os súlycsökkenést idézzen elő.
|
A táplálkozási beavatkozás egyénre szabott és szabad életvitelű energia-korlátozott étkezési tervként valósul meg, ahol az energiabevitel enyhe korlátozáson (kb.
250 kcal/nap).
A felügyelt aerob edzést energiakorlátozással kombinálják.
Az egyének 12 héten keresztül heti 4-5 napon aerob gyakorlatokat végeznek (futópad, kerékpár, evezős vagy kombináció).
Minden edzés alkalmával 250 vagy több kalóriát fogyasztanak el az 500 kcal energiahiány további kielégítésére vagy túllépésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikro RNS 140
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A mikro RNS 140 vénás vérkoncentrációját (M) a mi érzékelőnk segítségével mérjük.
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
mikro RNS 935
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A mikro RNS 935 vénás vérkoncentrációját (M) az érzékelőnk segítségével mérjük.
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Test felépítés
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A testösszetétel változása (zsírszázalék) a kettős röntgenabszorpciós mérés eredménye
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A sovány testtömeg (kg) változása kettős röntgenabszorpciós mérésből származott
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Zsírtömeg
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A zsírtömeg változása (kg) kettős röntgenabszorpciós mérésből származott
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Testtömeg
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A testtömeg változása (kg) a skála alapján
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl) változása
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
Az összkoleszterin (mg/dL) változása a Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzerből
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer trigliceridszintjének változása (mg/dL).
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (számított)
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dL) változása a Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzerből
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (számított)
Időkeret: Változás a 0., 6., 13. héten
|
A Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl) változása
|
Változás a 0., 6., 13. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN20014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 250 kcal Étrendi energia korlátozás
-
Fresenius KabiOE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck; International Medical Research... és más munkatársakMegszűntAneurizmális szubarachnoidális vérzésAusztria