Pruebas de microARN para la identificación del control de peso personalizado
Eficacia de las pruebas de microARN para la identificación de una estrategia personalizada de control de peso en personas obesas y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad está aumentando exponencialmente en los Estados Unidos (EE. UU.), y más de 160 millones de estadounidenses tienen sobrepeso o son obesos. Un programa combinado de dieta y ejercicio es la alternativa más rentable para controlar el peso, pero existe una variabilidad interindividual considerable en la pérdida de peso a través de este método, lo que deja a muchas personas frustradas e incapaces de adherirse a los programas a lo largo de su vida. Por lo tanto, la incapacidad de identificar a las personas que probablemente tendrán éxito con la dieta y el ejercicio para controlar el peso es un obstáculo fundamental para el tratamiento de la obesidad. Estudios recientes han demostrado que la variabilidad significativa en la respuesta de pérdida de peso a la dieta y el ejercicio podría atribuirse en parte a la estructura epigenética individual. Un enfoque potencial para monitorear la respuesta epigenética durante las intervenciones de pérdida de peso son los pequeños ARN circulantes no codificantes, llamados microARN (miARN o miR), en la sangre circulante. Los estudios han demostrado que miR-140 y 935 podrían usarse como biomarcadores sanguíneos para identificar a las personas que lograrán controlar su peso a través de la dieta y el ejercicio. Además, durante una intervención breve de dieta y ejercicio, las fluctuaciones de los niveles de expresión de los biomarcadores miARN antes y después de la intervención produjeron cambios característicos únicos solo en las personas que continuaron la intervención durante un período prolongado y alcanzaron un peso corporal saludable. Por lo tanto, si se implementa temprano en un programa médico de pérdida de peso, podría permitir que el paciente tenga un tratamiento individualizado y enfocado.
Una barrera importante que impide el uso de miARN en intervenciones de pérdida de peso es la incapacidad de cuantificar con precisión los niveles de miR-140 y 935 en muestras de sangre. Para minimizar la contaminación de miARN por la lisis de glóbulos rojos, el análisis de miARN debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de sangre. Las tecnologías actuales de detección y cuantificación de miARN tardan horas/días en cuantificar los miARN, requieren equipos voluminosos y son costosas. Además, los métodos actuales de detección de miARN no tienen suficiente sensibilidad, amplitud de detección y especificidad para el análisis de muestras clínicas. Para abordar esta necesidad, PI. Nawarathna ha desarrollado recientemente un sensor de miARN desechable de alta sensibilidad que puede cuantificar los miARN en entornos de punto de atención en 15 minutos con un costo de ensayo de $50 por prueba. Sin embargo, se desconoce la efectividad del sensor de miARN desarrollado para cuantificar con precisión las variaciones de los niveles objetivo de miARN (miR-140 y 935) antes y después de la intervención con dieta y ejercicio.
El objetivo del trabajo propuesto es investigar la eficacia de este sensor de miARN como posible dispositivo de diagnóstico en el control del peso. Si tiene éxito, el impacto de la investigación propuesta es doble: primero, el desarrollo de un dispositivo de diagnóstico en el punto de atención (sensor de miARN) para proporcionar una estrategia personalizada para el control del peso (dieta y ejercicio o cirugía bariátrica) y segundo, la capacidad para expandir inmediatamente la detección de miARN para medir otros factores que pueden afectar el bienestar general (p. ej., salud mental y emocional, estrés y fatiga) y enfermedades (p. ej., cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras). El objetivo de la investigación propuesta se logrará siguiendo este objetivo específico:
Objetivo: investigar si el sensor de miARN es capaz de identificar a las personas que perderán peso constantemente con una dieta restringida en energía y una intervención de ejercicio.
La investigación propuesta desarrollará un estudio piloto con personas con sobrepeso como participantes. Los sujetos participarán en la intervención de dieta y ejercicio durante 12 semanas y el análisis de miARN se realizará en 3 puntos temporales durante la intervención (pre-medio-post). Luego investigaremos la efectividad del sensor.
La tecnología del sensor de miARN, una vez que esté completamente desarrollada, será similar a un monitor de glucosa por pinchazo en el dedo. Una vez que estén disponibles comercialmente, los sensores de miARN se pueden comprar y usar para aplicaciones de diagnóstico en clínicas o autodiagnósticos en el hogar o en clínicas y hospitales de áreas remotas y rurales. Por lo tanto, los resultados mejorarán fundamentalmente cómo se selecciona el método de control de peso individualizado. Por ello, esta investigación tiene un impacto traslacional positivo en la salud humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- North Dakota State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- índice de masa corporal 25-34.9
- capaz de hacer actividad física y ejercicio
Criterio de exclusión:
- participando actualmente en una dieta estructurada o un programa de impuestos especiales,
- embarazada,
- utiliza actualmente cualquier producto de nicotina
- enfermedad neuromuscular diagnosticada
- diabetes,
- presión arterial alta no controlada,
- cáncer diagnosticado,
- anteriormente tuvo un ataque al corazón u otras afecciones crónicas relacionadas con el corazón que no se controlan con medicamentos
- dificultad para moverse sin dispositivos de asistencia o caminar un cuarto de milla
- está tomando medicamentos que influyen en el tamaño del músculo (testosterona, hormona del crecimiento, etc.),
- han tenido cirugía bariátrica
- tener una masa corporal superior a 350 libras,
- miedo a la sangre, a las extracciones de sangre o a las agujas
- reacción adversa a una extracción de sangre en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Déficit energético de 500 kcal
El objetivo de la intervención de nutrición y ejercicio será inducir un déficit de energía de aproximadamente 500 kcal/día durante un período de 12 semanas para inducir una pérdida de peso aproximada del 5 % en todos los participantes.
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La intervención nutricional se individualizará y se implementará como un plan de alimentación con restricción energética de vida libre en el que la ingesta de energía se basará en una restricción leve (aprox.
250 kcal/día).
El ejercicio aeróbico supervisado se combinará con la restricción energética.
Los individuos realizarán ejercicio aeróbico (cinta rodante, bicicleta, remo o combinación) 4-5 días a la semana durante 12 semanas.
En cada sesión gastarán 250 o más calorías para cumplir o superar el déficit de energía de 500 kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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micro ARN 140
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Las concentraciones en sangre venosa (M) de micro RNA 140 se medirán con nuestro sensor.
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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micro ARN 935
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Las concentraciones en sangre venosa (M) de micro RNA 935 se medirán con nuestro sensor.
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la composición corporal (% de grasa) derivado de la absorciometría dual de rayos X
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la masa corporal magra (kg) derivado de la absorciometría dual de rayos X
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
|
Cambio en la masa grasa (kg) derivado de la absorciometría dual de rayos X
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la masa corporal (kg) derivado de la escala
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (mg/dL) del analizador químico de sangre Piccolo Xpress
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en el colesterol total (mg/dL) del analizador químico de sangre Piccolo Xpress
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en los triglicéridos (mg/dL) del analizador químico de sangre Piccolo Xpress
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Lipoproteína de baja densidad (calculada)
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (mg/dL) del analizador químico de sangre Piccolo Xpress
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Lipoproteína de muy baja densidad (calculada)
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (mg/dL) del analizador químico de sangre Piccolo Xpress
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Cambio entre las semanas 0, 6, 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN20014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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