パーソナライズされた体重管理の識別のためのマイクロRNAテスト
肥満および太りすぎの個人のパーソナライズされた体重管理戦略の特定のためのマイクロRNAテストの有効性。
調査の概要
詳細な説明
米国では肥満が指数関数的に増加しており、1 億 6,000 万人を超えるアメリカ人が過体重または肥満です。 食事と運動を組み合わせたプログラムは、体重管理の最も費用対効果の高い代替手段ですが、この方法で体重を減らすにはかなりの個人差があり、多くの人が不満を抱き、生涯を通じてプログラムを順守することができません. したがって、体重管理のための食事と運動で成功する可能性が高い個人を特定できないことは、肥満を治療する上で重大な障害となります. 最近の研究では、食事と運動に対する減量反応の有意な変動は、部分的に個々のエピジェネティックな構成に起因する可能性があることが示されています. 減量介入中のエピジェネティックな反応を監視するための1つの潜在的なアプローチは、循環血液中のマイクロRNA(miRNAまたはmiR)と呼ばれる小さな非コード循環RNAです。 研究によると、miR-140 と 935 を血液バイオマーカーとして使用して、食事と運動によって体重管理に成功する個人を特定できることが示されています。 さらに、短い食事と運動の介入中、介入前後のバイオマーカーmiRNAの発現レベルの変動は、介入を長期間続けて健康な体重を達成した個人にのみ固有の特徴的な変化を生み出しました。 したがって、医療減量プログラムの早い段階で実施されれば、患者は集中的に個別化された治療を受けることができます。
減量介入における miRNA の使用を妨げる主な障壁は、血液サンプル中の miR-140 および 935 レベルを正確に定量化できないことです。 赤血球溶解による miRNA の混入を最小限に抑えるために、miRNA 解析は採血後 30 分以内に実行する必要があります。 現在の miRNA の検出および定量化技術は、miRNA の定量化に数時間または数日かかり、かさばる機器が必要であり、高価です。 さらに、現在の miRNA 検出方法は、臨床サンプル分析に十分な感度、検出スパン、および特異性を備えていません。 このニーズに対処するために、PI. Nawarathna は最近、ポイント オブ ケア設定で 15 分以内に miRNA を定量化できる高感度の使い捨て miRNA センサーを開発しました。アッセイ費用は 1 テストあたり 50 ドルです。 ただし、開発された miRNA センサーが、ダイエットおよび運動介入前後のターゲット miRNA レベル (miR-140 および 935) の変動を正確に定量化する有効性は不明です。
提案された作業の目的は、体重管理における潜在的な診断デバイスとして、この miRNA センサーの有効性を調査することです。 成功した場合、提案された研究の影響は 2 つあります: 1 つ目は、体重管理 (食事と運動または肥満手術) のためのパーソナライズされた戦略を提供するためのポイントオブケア診断デバイス (miRNA センサー) の開発、2 つ目は能力です。 miRNA 検出をすぐに拡張して、全体的な健康状態 (精神的および感情的な健康、ストレス、疲労など) や疾患 (がん、心血管疾患など) に影響を与える可能性のある他の要因を測定します。 提案された研究の目的は、この特定の目的に従うことによって達成されます。
目的: miRNA センサーが、エネルギー制限された食事と運動の介入で一貫して体重を減らす個人を特定できるかどうかを調査すること。
提案された研究は、太りすぎの人を参加者とするパイロット研究を開発します。 被験者は食事と運動の介入に12週間参加し、介入中の3つの時点でmiRNA分析が行われます(前中後)。 次に、センサーの有効性を調べます。
miRNA センサー技術は、完全に開発されると、指で刺すグルコース モニターに似たものになります。 市販されると、miRNA センサーを購入して、診療所での診断アプリケーションや、自宅または遠隔地や地方の診療所や病院での自己検査に使用できます。 したがって、結果は、個別化された体重管理方法がどのように選択されるかを根本的に前進させます。 このため、この研究は人間の健康にプラスの翻訳効果をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- North Dakota State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 体格指数 25-34.9
- 身体活動と運動ができる
除外基準:
- 現在、構造化された食事または消費税プログラムに参加している、
- 妊娠中、
- 現在ニコチン製品を使用している
- 診断された神経筋疾患
- 糖尿病、
- コントロールされていない高血圧、
- がんと診断され、
- 以前に、薬で制御されていない心臓発作またはその他の慢性的な心臓関連の状態にあった
- 補助具なしで移動すること、または 4 分の 1 マイルを歩くことが困難
- 筋肉のサイズに影響を与える薬(テストステロン、成長ホルモンなど)を服用している、
- 肥満手術を受けた
- 体重が 350 ポンドを超える
- 血、採血、または針を恐れる
- 過去の採血に対する副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:500 kcal エネルギー不足
栄養と運動介入の目標は、参加者全員に約 5% の体重減少を誘発するために、12 週間にわたって約 500 kcal/日のエネルギー不足を誘発することです。
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栄養介入は個別化され、エネルギー摂取量が軽度の制限に基づく自由生活エネルギー制限食事計画として実施されます(約
250kcal/日)。
監視付きの有酸素運動は、エネルギー制限と組み合わされます。
個人は、有酸素運動(トレッドミル、サイクル、または漕ぎ手またはその組み合わせ)を週に 4 ~ 5 日、12 週間行います。
各セッションで、500 kcal のエネルギー不足をさらに満たすか超えるために、250 カロリー以上を消費します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNA 140
時間枠:0、6、13 週の変化
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マイクロ RNA 140 の静脈血濃度 (M) は、当社のセンサーを使用して測定されます。
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0、6、13 週の変化
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マイクロRNA 935
時間枠:0、6、13 週の変化
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マイクロ RNA 935 の静脈血濃度 (M) は、当社のセンサーを使用して測定されます。
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0、6、13 週の変化
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体組成
時間枠:0、6、13 週の変化
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デュアル X 線吸収法による体組成 (% 脂肪) の変化
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0、6、13 週の変化
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除脂肪体重
時間枠:0、6、13 週の変化
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デュアル X 線吸収法による除脂肪体重 (kg) の変化
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0、6、13 週の変化
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脂肪量
時間枠:0、6、13 週の変化
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デュアルX線吸収法による体脂肪量(kg)の変化
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0、6、13 週の変化
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体重
時間枠:0、6、13 週の変化
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体重計による体重変化(kg)
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0、6、13 週の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質
時間枠:0、6、13 週の変化
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer による高密度リポタンパク質の変化 (mg/dL)
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0、6、13 週の変化
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総コレステロール
時間枠:0、6、13 週の変化
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer の総コレステロール (mg/dL) の変化
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0、6、13 週の変化
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トリグリセリド
時間枠:0、6、13 週の変化
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer からのトリグリセリドの変化 (mg/dL)
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0、6、13 週の変化
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低比重リポ蛋白(計算値)
時間枠:0、6、13 週の変化
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer からの低密度リポタンパク質 (mg/dL) の変化
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0、6、13 週の変化
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超低密度リポタンパク質(計算値)
時間枠:0、6、13 週の変化
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Piccolo Xpress Blood Chemistry Analyzer からの超低密度リポタンパク質 (mg/dL) の変化
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0、6、13 週の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。