- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04220333
감정의 만다라에 대한 무작위 대조 시험 (ME)
연구 개요
상세 설명
간질 외래 진료소에서 환자와 간병인을 모집했습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 외래진료 대기실에서 본 연구에 참여자를 초청하여 관심을 보이면 연구팀으로 연결하였다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 간질 외래 진료소에서 치료를 받는 18-60세의 남녀. 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 인구 통계, 간질 병력(발병 연령, 빈도, 마지막 발작, 약물)에 대한 정보가 포함된 설문지에 응답했습니다. 그들은 자신의 감정적 특성(직관적, 감정적, 이성적)과 그 순간의 느낌을 설명했습니다. 참가자들은 목록(관심/집착, 분노/초조, 두려움, 연민, 슬픔, 이해력, 행복감, 감사, 기쁨, 평화)에서 개입 중에 작업할 감정을 선택하도록 초대되었습니다. 그런 다음 무작위로 '제어'와 '개입'의 두 그룹으로 나누었습니다(그림 1 참조).
감정의 만다라는 봄, 여름, 한여름, 가을, 겨울의 다섯 단계 또는 계절에 따라 다섯 가지 색상을 말합니다. 이것들은 오기능계(간, 심장, 비장과 췌장, 폐와 신장)와 오정서(분노, 기쁨/기쁨, 근심/집착, 슬픔/우울, 공포)와 정반대의 대응물(이해 , 연민, 감사, 열정, 조화)(Ling, 2013).
그림 1. 연구 절차.
5명의 연구원으로 구성된 팀은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 3명의 연구원은 개입 전후에 인터뷰를 수행했고, 다른 2명의 연구원은 개입을 적용했으며, 참가자를 "대조군"과 "개입"의 두 그룹으로 나누었습니다. 이 분류는 결과 연구의 무작위, 케이스 컨트롤, 맹검 평가에서 예상한 대로입니다.
두 그룹 모두 동일한 초기 권장 사항을 받았습니다. '제발, 누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오'. 총 시술 시간은 두 그룹 모두 동일했습니다.
중재 프로토콜은 2단계로 나누어 진행하였다. 첫째, 환자의 몸에 호두알 크기의 5가지 색의 돌(녹색, 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색)을 두어 조화시키는 단계로 5분을 보냈다.
둘째, 참가자가 선택한 감정에 따라 나머지 10분 동안 자기인식 성격유형에 따라 발 옆, 배 위, 머리 옆에 어울리는 만다라를 직관, 감성, 이성으로 배치하였다. . 연구자도 15분의 실험시간 동안 대조군을 한번 확인하였다.
실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다.
통계 분석 먼저 그룹을 나누어 성별, 연령, 교육 기간, 발작 시작 연령, 마지막 발작 시간, 월간 발작 빈도, 단일 요법 사용 및 발작 조절에 대해 차이가 있는지 분석했습니다. 통계 분석은 비모수 검정(Mann-Whitney, 반복 측정을 위한 ANOVA) 및 Chi-square를 사용하여 SPSS로 수행되었습니다. 주제에 따라 환자의 인식 내용을 분석하고 그룹 간(대조군 대 개입)을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 간질 외래 진료소에서 치료를 받는 남성과 여성. 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 인구 통계, 간질 병력(발병 연령, 빈도, 마지막 발작, 약물)에 대한 정보가 포함된 설문지에 응답했습니다.
제외 기준:
- 연구 절차의 완전한 이해를 방해하는 관련 임상 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자들은 '누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오'라는 지시를 받았습니다.
이 절차는 15분 동안 수행되었습니다.
실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다.
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참가자들은 "누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오"라고 요청했습니다.
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실험적: 간섭
중재 프로토콜은 2단계로 나누어 진행하였다. 첫째, 환자의 몸에 호두알 크기의 5가지 색의 돌(녹색, 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색)을 두어 조화시키는 단계로 5분을 보냈다. 둘째, 참가자가 선택한 감정에 따라 나머지 10분 동안 자기인식 성격유형에 따라 발 옆, 배 위, 머리 옆에 어울리는 만다라를 직관, 감성, 이성으로 배치하였다. (그림 3B). 연구자도 15분의 실험시간 동안 대조군을 한번 확인하였다. 실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다. |
15분 동안 만다라 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 절차 리커트 척도 보고서
기간: 15 분
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시술 전에 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라고 물었습니다. 참가자들은 1-매우 나쁨에서 5-매우 좋음까지 리커트 척도로 응답했습니다.
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15 분
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시술 5분 후 변화 감지
기간: 5 분
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절차가 시작된 지 5분 후 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라는 질문을 적용했습니다. 연구원은 신체적, 정서적 변화를 보고하면서 등록했습니다.
이 시점에서 추가 측정이나 설문지는 적용되지 않았습니다.
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5 분
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시술 후 리커트 척도 보고서 및 정성적 질문
기간: 15 분
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시술 후 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라고 물었습니다. 참가자들은 1-매우 나쁨에서 5-매우 좋음까지 리커트 척도로 응답했습니다.
연구원들은 또한 "신체 변화/기억 재생/특정 이미지 재생을 경험했습니까?
절차에 대한 관찰 사항이 있습니까?
연구원은 예/아니오 응답을 등록하고 변경 사항에 대한 참가자 설명을 등록했습니다.
이 절차 후에 추가 측정이나 설문지는 적용되지 않았습니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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