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감정의 만다라에 대한 무작위 대조 시험 (ME)

2020년 2월 12일 업데이트: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
간질은 환자에게 심리사회적 영향을 미치는 만성 질환입니다. 중국 전통 의학에서 파생된 '감정의 만다라'(ME)라는 기술은 감정의 표현과 인식을 용이하게 합니다. 파일럿 사례 연구에서 "ME와 개입" 그룹은 그들의 감정을 불러일으켰고 개입 후 통제 그룹보다 더 높은 주파수에서 더 가볍고 이완된 느낌을 받았습니다. 우리는 ME의 유용성을 추가로 평가하기 위해 블라인드 케이스 컨트롤 연구를 수행했습니다. 대상 및 방법: 윤리위원회의 승인을 받아 뇌전증 외래환자 클리닉에 모집된 환자 및 간병인을 무작위로 '대조군'(n=57)과 '중재군'(n=53)으로 나누었다. ME 그룹은 참가자가 선택한 감정에 따라 5가지 컬러 스톤(녹색, 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색)을 적용했습니다. 중재를 받은 사람에 대해 맹검으로 수행된 개별 평가는 구조화된 설문지와 실험 전후의 이완 및 느낌의 정도에 대한 리커트 척도를 적용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간질 외래 진료소에서 환자와 간병인을 모집했습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 외래진료 대기실에서 본 연구에 참여자를 초청하여 관심을 보이면 연구팀으로 연결하였다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 간질 외래 진료소에서 치료를 받는 18-60세의 남녀. 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 인구 통계, 간질 병력(발병 연령, 빈도, 마지막 발작, 약물)에 대한 정보가 포함된 설문지에 응답했습니다. 그들은 자신의 감정적 특성(직관적, 감정적, 이성적)과 그 순간의 느낌을 설명했습니다. 참가자들은 목록(관심/집착, 분노/초조, 두려움, 연민, 슬픔, 이해력, 행복감, 감사, 기쁨, 평화)에서 개입 중에 작업할 감정을 선택하도록 초대되었습니다. 그런 다음 무작위로 '제어'와 '개입'의 두 그룹으로 나누었습니다(그림 1 참조).

감정의 만다라는 봄, 여름, 한여름, 가을, 겨울의 다섯 단계 또는 계절에 따라 다섯 가지 색상을 말합니다. 이것들은 오기능계(간, 심장, 비장과 췌장, 폐와 신장)와 오정서(분노, 기쁨/기쁨, 근심/집착, 슬픔/우울, 공포)와 정반대의 대응물(이해 , 연민, 감사, 열정, 조화)(Ling, 2013).

그림 1. 연구 절차.

5명의 연구원으로 구성된 팀은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 3명의 연구원은 개입 전후에 인터뷰를 수행했고, 다른 2명의 연구원은 개입을 적용했으며, 참가자를 "대조군"과 "개입"의 두 그룹으로 나누었습니다. 이 분류는 결과 연구의 무작위, 케이스 컨트롤, 맹검 평가에서 예상한 대로입니다.

두 그룹 모두 동일한 초기 권장 사항을 받았습니다. '제발, 누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오'. 총 시술 시간은 두 그룹 모두 동일했습니다.

중재 프로토콜은 2단계로 나누어 진행하였다. 첫째, 환자의 몸에 호두알 크기의 5가지 색의 돌(녹색, 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색)을 두어 조화시키는 단계로 5분을 보냈다.

둘째, 참가자가 선택한 감정에 따라 나머지 10분 동안 자기인식 성격유형에 따라 발 옆, 배 위, 머리 옆에 어울리는 만다라를 직관, 감성, 이성으로 배치하였다. . 연구자도 15분의 실험시간 동안 대조군을 한번 확인하였다.

실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다.

통계 분석 먼저 그룹을 나누어 성별, 연령, 교육 기간, 발작 시작 연령, 마지막 발작 시간, 월간 발작 빈도, 단일 요법 사용 및 발작 조절에 대해 차이가 있는지 분석했습니다. 통계 분석은 비모수 검정(Mann-Whitney, 반복 측정을 위한 ANOVA) 및 Chi-square를 사용하여 SPSS로 수행되었습니다. 주제에 따라 환자의 인식 내용을 분석하고 그룹 간(대조군 대 개입)을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 간질 외래 진료소에서 치료를 받는 남성과 여성. 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 인구 통계, 간질 병력(발병 연령, 빈도, 마지막 발작, 약물)에 대한 정보가 포함된 설문지에 응답했습니다.

제외 기준:

  • 연구 절차의 완전한 이해를 방해하는 관련 임상 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
참가자들은 '누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오'라는 지시를 받았습니다. 이 절차는 15분 동안 수행되었습니다. 실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다.
참가자들은 "누워서 긴장을 풀고 호흡에 주의를 기울이십시오"라고 요청했습니다.
실험적: 간섭

중재 프로토콜은 2단계로 나누어 진행하였다. 첫째, 환자의 몸에 호두알 크기의 5가지 색의 돌(녹색, 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색)을 두어 조화시키는 단계로 5분을 보냈다.

둘째, 참가자가 선택한 감정에 따라 나머지 10분 동안 자기인식 성격유형에 따라 발 옆, 배 위, 머리 옆에 어울리는 만다라를 직관, 감성, 이성으로 배치하였다. (그림 3B). 연구자도 15분의 실험시간 동안 대조군을 한번 확인하였다.

실험 직후 구조화된 설문지와 리커트 척도(Likert-scales)를 사용하여 개입을 받은 사람에 대해 눈가림 상태로 개별 평가를 수행하여 이완과 감정의 정도에 대해 평가했습니다.

15분 동안 만다라 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 절차 리커트 척도 보고서
기간: 15 분
시술 전에 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라고 물었습니다. 참가자들은 1-매우 나쁨에서 5-매우 좋음까지 리커트 척도로 응답했습니다.
15 분
시술 5분 후 변화 감지
기간: 5 분
절차가 시작된 지 5분 후 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라는 질문을 적용했습니다. 연구원은 신체적, 정서적 변화를 보고하면서 등록했습니다. 이 시점에서 추가 측정이나 설문지는 적용되지 않았습니다.
5 분
시술 후 리커트 척도 보고서 및 정성적 질문
기간: 15 분
시술 후 연구원들은 "기분이 어떠세요?"라고 물었습니다. 참가자들은 1-매우 나쁨에서 5-매우 좋음까지 리커트 척도로 응답했습니다. 연구원들은 또한 "신체 변화/기억 재생/특정 이미지 재생을 경험했습니까? 절차에 대한 관찰 사항이 있습니까? 연구원은 예/아니오 응답을 등록하고 변경 사항에 대한 참가자 설명을 등록했습니다. 이 절차 후에 추가 측정이나 설문지는 적용되지 않았습니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 64276116400005404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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