- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220333
Randomizowana próba kontrolna na mandalach emocji (ME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i opiekunowie byli rekrutowani w Poradni Leczenia Padaczki. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Osoby badane zapraszane były do tego badania w poczekalni Poradni, a po wyrażeniu zainteresowania kierowane były do zespołu badawczego. Kryteriami włączenia do tego badania byli: mężczyźni i kobiety leczeni w poradni leczenia padaczki, w wieku 18-60 lat. Ochotnicy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, wypełnili kwestionariusz zawierający informacje dotyczące danych demograficznych, historii padaczki (wiek zachorowania, częstotliwość, ostatni napad, stosowane leki). Opisywali swoje cechy emocjonalne (intuicyjne, emocjonalne i racjonalne) oraz to, jak się czuli w tym momencie. Zostali poproszeni o wybranie emocji z listy (niepokój/obsesja, złość/irytacja, strach, współczucie, smutek, zrozumienie, euforia, wdzięczność, radość, spokój), nad którymi będą pracować podczas interwencji. Następnie losowo podzielono ich na dwie grupy: „Kontrola” i „Interwencja” (patrz ryc. 1).
Mandale emocji odnoszą się do pięciu kolorów zgodnie z pięcioma etapami lub porami roku (wiosna, lato, pełnia lata, jesień, zima). Ustanawiają one związek z pięcioma układami funkcjonalnymi (wątroba, serce, śledziona i trzustka, płuca i nerki) oraz z pięcioma emocjami (złość, radość/euforia, troska/obsesja, smutek/melancholia, strach) z ich przeciwstawnymi odpowiednikami (rozumienie , współczucie, wdzięczność, entuzjazm, harmonia) (Ling, 2013).
Rycina 1. Procedury badawcze.
Zespół składający się z pięciu badaczy został podzielony na dwie grupy: trzech badaczy przeprowadziło wywiad przed i po interwencji, dwóch innych zastosowało interwencję, co podzieliło uczestników na dwie grupy: „kontrolną” i „interwencyjną”, przy założeniu poufności tej klasyfikacji, zgodnie z oczekiwaniami w randomizowanej, kontrolnej, ślepej ocenie wyniku badania.
Obie grupy otrzymały te same wstępne zalecenia: „proszę położyć się, zrelaksować i zwrócić uwagę na oddech”. Całkowity czas zabiegu był taki sam dla obu grup.
Protokół interwencji podzielono na dwa etapy: najpierw pacjenci spędzili 5 minut w fazie harmonizacji z pięcioma kolorowymi kamieniami wielkości orzecha włoskiego (zielony, czerwony, żółty, biały i czarny) umieszczonymi wokół ich ciała.
Po drugie, zgodnie z wybraną przez uczestnika emocją, dopasowaną mandalę umieszczano obok stóp, na brzuchu lub obok głowy, w zależności od postrzeganego przez siebie typu osobowości, intuicyjnego, emocjonalnego i racjonalnego przez pozostałe 10 minut . Badacz sprawdzał również osoby kontrolne raz w ciągu 15 piętnastu minut eksperymentu.
Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć.
Analiza statystyczna W pierwszej kolejności podzieliliśmy grupy i przeanalizowaliśmy, czy różnią się one pod względem płci, wieku, lat nauki szkolnej, wieku wystąpienia napadów, czasu ostatniego napadu, częstości napadów w miesiącu, stosowania monoterapii i kontroli napadów. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS przy użyciu testów nieparametrycznych (Manna-Whitneya, ANOVA dla pomiarów powtarzanych) i chi-kwadrat. Treść percepcji pacjentów została przeanalizowana według tematów i porównana między grupami (kontrola vs. interwencja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet leczonych w poradni leczenia padaczki, w wieku 18-60 lat. Ochotnicy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, wypełnili kwestionariusz zawierający informacje dotyczące danych demograficznych, historii padaczki (wiek zachorowania, częstotliwość, ostatni napad, stosowane leki).
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane stany kliniczne, które uniemożliwiały pełne zrozumienie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymali polecenie: „proszę się położyć, zrelaksować i zwrócić uwagę na oddech”.
Procedurę tę prowadzono przez 15 minut.
Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o „położenie się, relaks i zwracanie uwagi na oddech”.
|
Eksperymentalny: Interwencja
Protokół interwencji podzielono na dwa etapy: najpierw pacjenci spędzili 5 minut w fazie harmonizacji z pięcioma kolorowymi kamieniami wielkości orzecha włoskiego (zielony, czerwony, żółty, biały i czarny) umieszczonymi wokół ich ciała. Po drugie, zgodnie z wybraną przez uczestnika emocją, dopasowaną mandalę umieszczano obok stóp, na brzuchu lub obok głowy, w zależności od postrzeganego przez siebie typu osobowości, intuicyjnego, emocjonalnego i racjonalnego przez pozostałe 10 minut (Rysunek 3B). Badacz sprawdzał również osoby kontrolne raz w ciągu 15 piętnastu minut eksperymentu. Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć. |
Aplikacja mandali przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Raport skali Likerta przed zabiegiem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Przed zabiegiem badacze pytali „Jak się czujesz?” a uczestnicy odpowiadali w skali Likerta od 1-bardzo źle do 5-bardzo dobrze.
|
15 minut
|
Percepcja zmian po 5 min zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pięć minut po rozpoczęciu procedury naukowcy zadali pytanie: „Jak się czujesz?” a badacz zarejestrował, jak zgłaszali zmiany fizyczne i emocjonalne.
Na tym etapie nie zastosowano żadnych innych środków ani kwestionariuszy.
|
5 minut
|
Po zabiegu Raport w skali Likerta i pytania jakościowe
Ramy czasowe: 15 minut
|
Po zabiegu naukowcy zapytali „Jak się czujesz?” a uczestnicy odpowiadali w skali Likerta od 1-bardzo źle do 5-bardzo dobrze.
Badacze zastosowali również kwestionariusz z następującymi pytaniami: „Czy doświadczyłeś zmian ciała / odzyskania wspomnień / odzyskania określonych obrazów?
Czy masz jakieś uwagi do zabiegu?
Badacze zarejestrowali odpowiedź tak/nie oraz opis zmian dokonanych przez uczestników.
Po tej procedurze nie zastosowano żadnych dalszych środków ani kwestionariuszy.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64276116400005404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany