Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna na mandalach emocji (ME)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
Padaczka jest chorobą przewlekłą mającą psychospołeczny wpływ na pacjenta. Technika zwana „Mandalą Emocji” (ME), wywodząca się z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, ułatwia ekspresję i świadomość emocji. W naszym pilotażowym studium przypadku grupa „interwencja ze MN” zdołała wzbudzić w sobie emocje i po interwencji poczuła się lżejsza i zrelaksowana z większą częstotliwością niż grupa kontrolna. Przeprowadziliśmy ślepe badanie kliniczno-kontrolne w celu dalszej oceny przydatności ME. Materiał i metody: Pacjenci i opiekunowie zrekrutowani w Poradni Leczenia Padaczki za zgodą Komisji Etycznej zostali losowo podzieleni na grupy „Kontrola” (n=57) i „Interwencja” (n=53). W grupie ME zastosowano pięć kolorowych kamieni (zielony, czerwony, żółty, biały i czarny) w zależności od wybranej przez uczestnika emocji. Indywidualna ocena przeprowadzona zaślepiona na to, kto otrzymał interwencję, zastosowała ustrukturyzowany kwestionariusz i skale Likerta dotyczące stopnia relaksacji i odczuć przed i po eksperymencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci i opiekunowie byli rekrutowani w Poradni Leczenia Padaczki. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki. Osoby badane zapraszane były do ​​tego badania w poczekalni Poradni, a po wyrażeniu zainteresowania kierowane były do ​​zespołu badawczego. Kryteriami włączenia do tego badania byli: mężczyźni i kobiety leczeni w poradni leczenia padaczki, w wieku 18-60 lat. Ochotnicy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, wypełnili kwestionariusz zawierający informacje dotyczące danych demograficznych, historii padaczki (wiek zachorowania, częstotliwość, ostatni napad, stosowane leki). Opisywali swoje cechy emocjonalne (intuicyjne, emocjonalne i racjonalne) oraz to, jak się czuli w tym momencie. Zostali poproszeni o wybranie emocji z listy (niepokój/obsesja, złość/irytacja, strach, współczucie, smutek, zrozumienie, euforia, wdzięczność, radość, spokój), nad którymi będą pracować podczas interwencji. Następnie losowo podzielono ich na dwie grupy: „Kontrola” i „Interwencja” (patrz ryc. 1).

Mandale emocji odnoszą się do pięciu kolorów zgodnie z pięcioma etapami lub porami roku (wiosna, lato, pełnia lata, jesień, zima). Ustanawiają one związek z pięcioma układami funkcjonalnymi (wątroba, serce, śledziona i trzustka, płuca i nerki) oraz z pięcioma emocjami (złość, radość/euforia, troska/obsesja, smutek/melancholia, strach) z ich przeciwstawnymi odpowiednikami (rozumienie , współczucie, wdzięczność, entuzjazm, harmonia) (Ling, 2013).

Rycina 1. Procedury badawcze.

Zespół składający się z pięciu badaczy został podzielony na dwie grupy: trzech badaczy przeprowadziło wywiad przed i po interwencji, dwóch innych zastosowało interwencję, co podzieliło uczestników na dwie grupy: „kontrolną” i „interwencyjną”, przy założeniu poufności tej klasyfikacji, zgodnie z oczekiwaniami w randomizowanej, kontrolnej, ślepej ocenie wyniku badania.

Obie grupy otrzymały te same wstępne zalecenia: „proszę położyć się, zrelaksować i zwrócić uwagę na oddech”. Całkowity czas zabiegu był taki sam dla obu grup.

Protokół interwencji podzielono na dwa etapy: najpierw pacjenci spędzili 5 minut w fazie harmonizacji z pięcioma kolorowymi kamieniami wielkości orzecha włoskiego (zielony, czerwony, żółty, biały i czarny) umieszczonymi wokół ich ciała.

Po drugie, zgodnie z wybraną przez uczestnika emocją, dopasowaną mandalę umieszczano obok stóp, na brzuchu lub obok głowy, w zależności od postrzeganego przez siebie typu osobowości, intuicyjnego, emocjonalnego i racjonalnego przez pozostałe 10 minut . Badacz sprawdzał również osoby kontrolne raz w ciągu 15 piętnastu minut eksperymentu.

Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć.

Analiza statystyczna W pierwszej kolejności podzieliliśmy grupy i przeanalizowaliśmy, czy różnią się one pod względem płci, wieku, lat nauki szkolnej, wieku wystąpienia napadów, czasu ostatniego napadu, częstości napadów w miesiącu, stosowania monoterapii i kontroli napadów. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS przy użyciu testów nieparametrycznych (Manna-Whitneya, ANOVA dla pomiarów powtarzanych) i chi-kwadrat. Treść percepcji pacjentów została przeanalizowana według tematów i porównana między grupami (kontrola vs. interwencja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet leczonych w poradni leczenia padaczki, w wieku 18-60 lat. Ochotnicy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, wypełnili kwestionariusz zawierający informacje dotyczące danych demograficznych, historii padaczki (wiek zachorowania, częstotliwość, ostatni napad, stosowane leki).

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane stany kliniczne, które uniemożliwiały pełne zrozumienie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymali polecenie: „proszę się położyć, zrelaksować i zwrócić uwagę na oddech”. Procedurę tę prowadzono przez 15 minut. Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć.
Uczestnicy zostali poproszeni o „położenie się, relaks i zwracanie uwagi na oddech”.
Eksperymentalny: Interwencja

Protokół interwencji podzielono na dwa etapy: najpierw pacjenci spędzili 5 minut w fazie harmonizacji z pięcioma kolorowymi kamieniami wielkości orzecha włoskiego (zielony, czerwony, żółty, biały i czarny) umieszczonymi wokół ich ciała.

Po drugie, zgodnie z wybraną przez uczestnika emocją, dopasowaną mandalę umieszczano obok stóp, na brzuchu lub obok głowy, w zależności od postrzeganego przez siebie typu osobowości, intuicyjnego, emocjonalnego i racjonalnego przez pozostałe 10 minut (Rysunek 3B). Badacz sprawdzał również osoby kontrolne raz w ciągu 15 piętnastu minut eksperymentu.

Wkrótce po eksperymencie przeprowadzono indywidualną ocenę zaślepioną, kto otrzymał interwencję, za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i skal Likerta dotyczących stopnia odprężenia i odczuć.

Aplikacja mandali przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport skali Likerta przed zabiegiem
Ramy czasowe: 15 minut
Przed zabiegiem badacze pytali „Jak się czujesz?” a uczestnicy odpowiadali w skali Likerta od 1-bardzo źle do 5-bardzo dobrze.
15 minut
Percepcja zmian po 5 min zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
Pięć minut po rozpoczęciu procedury naukowcy zadali pytanie: „Jak się czujesz?” a badacz zarejestrował, jak zgłaszali zmiany fizyczne i emocjonalne. Na tym etapie nie zastosowano żadnych innych środków ani kwestionariuszy.
5 minut
Po zabiegu Raport w skali Likerta i pytania jakościowe
Ramy czasowe: 15 minut
Po zabiegu naukowcy zapytali „Jak się czujesz?” a uczestnicy odpowiadali w skali Likerta od 1-bardzo źle do 5-bardzo dobrze. Badacze zastosowali również kwestionariusz z następującymi pytaniami: „Czy doświadczyłeś zmian ciała / odzyskania wspomnień / odzyskania określonych obrazów? Czy masz jakieś uwagi do zabiegu? Badacze zarejestrowali odpowiedź tak/nie oraz opis zmian dokonanych przez uczestników. Po tej procedurze nie zastosowano żadnych dalszych środków ani kwestionariuszy.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64276116400005404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj