- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220333
Prova di controllo randomizzata sui mandala delle emozioni (ME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti e gli operatori sanitari sono stati reclutati presso una clinica ambulatoriale per l'epilessia. Questo studio ha l'approvazione del Comitato Etico locale. I partecipanti sono stati invitati a questa ricerca presso la sala d'attesa della clinica ambulatoriale e, quando hanno espresso interesse, sono stati indirizzati al gruppo di ricerca. I criteri di inclusione per questo studio sono stati: uomini e donne trattati nella clinica ambulatoriale per l'epilessia, di età compresa tra 18 e 60 anni. I volontari hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio, hanno risposto a un questionario con informazioni su dati demografici, storia dell'epilessia (età di insorgenza, frequenza, ultima crisi, farmaci). Hanno descritto le loro caratteristiche emotive (intuitive, emotive e razionali) e come si sono sentiti in quel momento. Sono stati invitati a scegliere un'emozione da un elenco (Preoccupazione/ossessione, Rabbia/irritazione, Paura, Compassione, Tristezza, Comprensione, Euforia, Gratitudine, Gioia, Pace) su cui lavorare durante l'intervento. Successivamente, sono stati divisi casualmente in due gruppi: "Controllo" e "Intervento" (vedi Figura 1).
I Mandala delle Emozioni si riferiscono a cinque colori secondo le cinque fasi o stagioni (primavera, estate, piena estate, autunno, inverno). Questi stabiliscono una relazione con i cinque sistemi funzionali (fegato, cuore, milza e pancreas, polmoni e reni), e con le cinque emozioni (rabbia, gioia/euforia, preoccupazione/ossessione, tristezza/malinconia, paura) con i suoi opposti corrispondenti (comprensione , compassione, gratitudine, entusiasmo, armonia) (Ling, 2013).
Figura 1. Procedure di ricerca.
Il team, composto da cinque ricercatori, è stato diviso in due gruppi: tre ricercatori hanno effettuato l'intervista prima e dopo l'intervento, altri due hanno applicato l'intervento, che ha diviso i partecipanti in due gruppi: "controllo" e "intervento", assumendo la riservatezza di questa classificazione, come previsto in uno studio randomizzato, caso controllo, valutazione cieca dei risultati.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto le stesse raccomandazioni iniziali: "per favore, sdraiati, rilassati e presta attenzione al tuo respiro". Il tempo totale della procedura è stato lo stesso per entrambi i gruppi.
Il protocollo di intervento è stato suddiviso in due fasi: in primo luogo, i pazienti hanno trascorso 5 minuti nella fase di armonizzazione con cinque pietre colorate delle dimensioni di una noce (verde, rosso, giallo, bianco e nero) disposte intorno ai loro corpi.
In secondo luogo, in base all'emozione scelta dal partecipante, un mandala corrispondente è stato posizionato accanto ai piedi, sull'addome o accanto alla testa a seconda del tipo di personalità percepito, intuitivo, emotivo e razionale per i restanti 10 minuti . Il ricercatore ha anche controllato i soggetti di controllo una volta durante i 15 quindici minuti dell'esperimento.
Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti.
Analisi statistica Abbiamo prima diviso i gruppi e analizzato se differivano in relazione a sesso, età, anni di scolarizzazione, età di insorgenza delle crisi, ora dell'ultima crisi, frequenza delle crisi al mese, uso della monoterapia e controllo delle crisi. L'analisi statistica è stata condotta con SPSS utilizzando test non parametrici (Mann-Whitney, ANOVA per misure ripetute) e Chi-quadrato. Il contenuto delle percezioni dei pazienti è stato analizzato in base ai temi e confrontato tra i gruppi (controllo vs. intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasile, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne trattati nell'ambulatorio per l'epilessia, di età compresa tra 18 e 60 anni. I volontari hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio, hanno risposto a un questionario con informazioni su dati demografici, storia dell'epilessia (età di insorgenza, frequenza, ultima crisi, farmaci).
Criteri di esclusione:
- Condizioni cliniche associate che hanno impedito la piena comprensione delle procedure di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto l'istruzione: "per favore, sdraiati, rilassati e presta attenzione al tuo respiro".
Questa procedura è stata effettuata durante 15 minuti.
Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti.
|
Ai partecipanti è stato chiesto di "sdraiarsi, rilassarsi e prestare attenzione al proprio respiro".
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Sperimentale: Intervento
Il protocollo di intervento è stato suddiviso in due fasi: in primo luogo, i pazienti hanno trascorso 5 minuti nella fase di armonizzazione con cinque pietre colorate delle dimensioni di una noce (verde, rosso, giallo, bianco e nero) disposte intorno ai loro corpi. In secondo luogo, in base all'emozione scelta dal partecipante, un mandala corrispondente è stato posizionato accanto ai piedi, sull'addome o accanto alla testa a seconda del tipo di personalità percepito, intuitivo, emotivo e razionale per i restanti 10 minuti (Figura 3B). Il ricercatore ha anche controllato i soggetti di controllo una volta durante i 15 quindici minuti dell'esperimento. Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti. |
Applicazione di mandala durante 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Report su scala Likert prima della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
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Prima della procedura, i ricercatori hanno chiesto "Come ti senti?" e i partecipanti hanno risposto in una scala Likert da 1-Molto male a 5-Molto bene.
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15 minuti
|
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Percezione dei cambiamenti dopo 5 min di procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
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Cinque minuti dopo l'inizio della procedura, i ricercatori hanno applicato la domanda: "Come ti senti?" e il ricercatore si è registrato mentre riportavano cambiamenti fisici ed emotivi.
A questo punto non sono state applicate ulteriori misure o questionari.
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5 minuti
|
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Post-procedura Report su scala Likert e domande qualitative
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Dopo la procedura, i ricercatori hanno chiesto "Come ti senti?" e i partecipanti hanno risposto in una scala Likert da 1-Molto male a 5-Molto bene.
I ricercatori hanno anche applicato un questionario con queste domande: "Hai sperimentato cambiamenti del corpo/recupero di ricordi/recupero di immagini specifiche?
Hai osservazioni sulla procedura?
I ricercatori hanno registrato la risposta sì/no e la descrizione dei cambiamenti da parte dei partecipanti.
Dopo questa procedura non sono state applicate ulteriori misure o questionari.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 64276116400005404
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