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Prova di controllo randomizzata sui mandala delle emozioni (ME)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
L'epilessia è una malattia cronica con un impatto psicosociale sul paziente. La tecnica chiamata 'Mandala delle Emozioni' (ME), derivata dalla Medicina Tradizionale Cinese, facilita l'espressione e la consapevolezza delle emozioni. Nel nostro caso di studio pilota, il gruppo "intervento con ME" è riuscito a suscitare le proprie emozioni e dopo l'intervento si è sentito più leggero e rilassato con una frequenza più alta rispetto al gruppo di controllo. Abbiamo condotto uno studio di controllo caso cieco per valutare ulteriormente l'utilità della ME. Materiali e metodi: i pazienti e gli operatori sanitari reclutati presso una clinica ambulatoriale per l'epilessia con l'approvazione del comitato etico sono stati divisi casualmente nei gruppi "Controllo" (n = 57) e "Intervento" (n = 53). Nel gruppo ME sono state applicate cinque pietre colorate (verde, rosso, giallo, bianco e nero) in base all'emozione scelta dal partecipante. La valutazione individuale eseguita in cieco a chi ha ricevuto l'intervento ha applicato un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sui sentimenti prima e dopo l'esperimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti e gli operatori sanitari sono stati reclutati presso una clinica ambulatoriale per l'epilessia. Questo studio ha l'approvazione del Comitato Etico locale. I partecipanti sono stati invitati a questa ricerca presso la sala d'attesa della clinica ambulatoriale e, quando hanno espresso interesse, sono stati indirizzati al gruppo di ricerca. I criteri di inclusione per questo studio sono stati: uomini e donne trattati nella clinica ambulatoriale per l'epilessia, di età compresa tra 18 e 60 anni. I volontari hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio, hanno risposto a un questionario con informazioni su dati demografici, storia dell'epilessia (età di insorgenza, frequenza, ultima crisi, farmaci). Hanno descritto le loro caratteristiche emotive (intuitive, emotive e razionali) e come si sono sentiti in quel momento. Sono stati invitati a scegliere un'emozione da un elenco (Preoccupazione/ossessione, Rabbia/irritazione, Paura, Compassione, Tristezza, Comprensione, Euforia, Gratitudine, Gioia, Pace) su cui lavorare durante l'intervento. Successivamente, sono stati divisi casualmente in due gruppi: "Controllo" e "Intervento" (vedi Figura 1).

I Mandala delle Emozioni si riferiscono a cinque colori secondo le cinque fasi o stagioni (primavera, estate, piena estate, autunno, inverno). Questi stabiliscono una relazione con i cinque sistemi funzionali (fegato, cuore, milza e pancreas, polmoni e reni), e con le cinque emozioni (rabbia, gioia/euforia, preoccupazione/ossessione, tristezza/malinconia, paura) con i suoi opposti corrispondenti (comprensione , compassione, gratitudine, entusiasmo, armonia) (Ling, 2013).

Figura 1. Procedure di ricerca.

Il team, composto da cinque ricercatori, è stato diviso in due gruppi: tre ricercatori hanno effettuato l'intervista prima e dopo l'intervento, altri due hanno applicato l'intervento, che ha diviso i partecipanti in due gruppi: "controllo" e "intervento", assumendo la riservatezza di questa classificazione, come previsto in uno studio randomizzato, caso controllo, valutazione cieca dei risultati.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto le stesse raccomandazioni iniziali: "per favore, sdraiati, rilassati e presta attenzione al tuo respiro". Il tempo totale della procedura è stato lo stesso per entrambi i gruppi.

Il protocollo di intervento è stato suddiviso in due fasi: in primo luogo, i pazienti hanno trascorso 5 minuti nella fase di armonizzazione con cinque pietre colorate delle dimensioni di una noce (verde, rosso, giallo, bianco e nero) disposte intorno ai loro corpi.

In secondo luogo, in base all'emozione scelta dal partecipante, un mandala corrispondente è stato posizionato accanto ai piedi, sull'addome o accanto alla testa a seconda del tipo di personalità percepito, intuitivo, emotivo e razionale per i restanti 10 minuti . Il ricercatore ha anche controllato i soggetti di controllo una volta durante i 15 quindici minuti dell'esperimento.

Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti.

Analisi statistica Abbiamo prima diviso i gruppi e analizzato se differivano in relazione a sesso, età, anni di scolarizzazione, età di insorgenza delle crisi, ora dell'ultima crisi, frequenza delle crisi al mese, uso della monoterapia e controllo delle crisi. L'analisi statistica è stata condotta con SPSS utilizzando test non parametrici (Mann-Whitney, ANOVA per misure ripetute) e Chi-quadrato. Il contenuto delle percezioni dei pazienti è stato analizzato in base ai temi e confrontato tra i gruppi (controllo vs. intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne trattati nell'ambulatorio per l'epilessia, di età compresa tra 18 e 60 anni. I volontari hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio, hanno risposto a un questionario con informazioni su dati demografici, storia dell'epilessia (età di insorgenza, frequenza, ultima crisi, farmaci).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche associate che hanno impedito la piena comprensione delle procedure di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto l'istruzione: "per favore, sdraiati, rilassati e presta attenzione al tuo respiro". Questa procedura è stata effettuata durante 15 minuti. Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti.
Ai partecipanti è stato chiesto di "sdraiarsi, rilassarsi e prestare attenzione al proprio respiro".
Sperimentale: Intervento

Il protocollo di intervento è stato suddiviso in due fasi: in primo luogo, i pazienti hanno trascorso 5 minuti nella fase di armonizzazione con cinque pietre colorate delle dimensioni di una noce (verde, rosso, giallo, bianco e nero) disposte intorno ai loro corpi.

In secondo luogo, in base all'emozione scelta dal partecipante, un mandala corrispondente è stato posizionato accanto ai piedi, sull'addome o accanto alla testa a seconda del tipo di personalità percepito, intuitivo, emotivo e razionale per i restanti 10 minuti (Figura 3B). Il ricercatore ha anche controllato i soggetti di controllo una volta durante i 15 quindici minuti dell'esperimento.

Subito dopo l'esperimento, è stata eseguita una valutazione individuale in cieco per chi ha ricevuto l'intervento utilizzando un questionario strutturato e scale Likert sul grado di rilassamento e sentimenti.

Applicazione di mandala durante 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Report su scala Likert prima della procedura
Lasso di tempo: 15 minuti
Prima della procedura, i ricercatori hanno chiesto "Come ti senti?" e i partecipanti hanno risposto in una scala Likert da 1-Molto male a 5-Molto bene.
15 minuti
Percezione dei cambiamenti dopo 5 min di procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
Cinque minuti dopo l'inizio della procedura, i ricercatori hanno applicato la domanda: "Come ti senti?" e il ricercatore si è registrato mentre riportavano cambiamenti fisici ed emotivi. A questo punto non sono state applicate ulteriori misure o questionari.
5 minuti
Post-procedura Report su scala Likert e domande qualitative
Lasso di tempo: 15 minuti
Dopo la procedura, i ricercatori hanno chiesto "Come ti senti?" e i partecipanti hanno risposto in una scala Likert da 1-Molto male a 5-Molto bene. I ricercatori hanno anche applicato un questionario con queste domande: "Hai sperimentato cambiamenti del corpo/recupero di ricordi/recupero di immagini specifiche? Hai osservazioni sulla procedura? I ricercatori hanno registrato la risposta sì/no e la descrizione dei cambiamenti da parte dei partecipanti. Dopo questa procedura non sono state applicate ulteriori misure o questionari.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64276116400005404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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