- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220333
Essai contrôlé randomisé sur les mandalas des émotions (ME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients et les soignants ont été recrutés dans une clinique externe d'épilepsie. Cette étude a l'approbation du comité d'éthique local. Les participants ont été invités à cette recherche dans la salle d'attente de la clinique externe et, lorsqu'ils ont exprimé leur intérêt, ils ont été référés à l'équipe de recherche. Les critères d'inclusion pour cette étude étaient : les hommes et les femmes traités dans la clinique externe d'épilepsie, âgés de 18 à 60 ans. Les volontaires ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude, ont répondu à un questionnaire contenant des informations sur la démographie, les antécédents d'épilepsie (âge d'apparition, fréquence, dernière crise, médicaments). Ils ont décrit leurs caractéristiques émotionnelles (intuitives, émotives et rationnelles) et ce qu'ils ressentaient à ce moment-là. Ils étaient invités à choisir une émotion dans une liste (Inquiétude/obsession, Colère/irritation, Peur, Compassion, Tristesse, Compréhension, Euphorie, Gratitude, Joie, Paix) à travailler lors de l'intervention. Ensuite, ils ont été répartis au hasard en deux groupes : « Contrôle » et « Intervention » (voir la figure 1).
Les Mandalas des Emotions font référence à cinq couleurs selon les cinq étapes ou saisons (printemps, été, plein été, automne, hiver). Celles-ci établissent une relation aux cinq systèmes fonctionnels (foie, cœur, rate et pancréas, poumons et rein), et aux cinq émotions (colère, joie/euphorie, inquiétude/obsession, tristesse/mélancolie, peur) avec ses correspondants opposés (compréhension , compassion, gratitude, enthousiasme, harmonie) (Ling, 2013).
Figure 1. Procédures de recherche.
L'équipe, composée de cinq chercheurs, a été divisée en deux groupes : trois chercheurs ont réalisé l'entretien avant et après l'intervention, deux autres ont appliqué l'intervention, ce qui a divisé les participants en deux groupes : « contrôle » et « intervention », en supposant la confidentialité des cette classification, comme prévu dans une étude randomisée, cas-témoins, évaluation à l'aveugle des résultats.
Les deux groupes ont reçu les mêmes recommandations initiales : "s'il vous plaît, allongez-vous, détendez-vous et faites attention à votre respiration". La durée totale de la procédure était la même pour les deux groupes.
Le protocole d'intervention était divisé en deux étapes : d'abord, les patients passaient 5 minutes dans la phase d'harmonisation avec cinq pierres colorées de la taille d'une noix (verte, rouge, jaune, blanche et noire) placées autour de leur corps.
Deuxièmement, selon l'émotion choisie par le participant, un mandala correspondant a été placé à côté des pieds, sur l'abdomen ou à côté de la tête selon le type de personnalité auto-perçu, intuitif, émotif et rationnel pendant les 10 minutes restantes. . Le chercheur a également vérifié les sujets témoins une fois au cours des 15 quinze minutes d'expérience.
Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments.
Analyse statistique Nous avons d'abord divisé les groupes et analysé s'ils différaient en ce qui concerne le sexe, l'âge, les années de scolarisation, l'âge de début des crises, l'heure de la dernière crise, la fréquence des crises par mois, l'utilisation de la monothérapie et le contrôle des crises. L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS à l'aide de tests non paramétriques (Mann-Whitney, ANOVA pour mesures répétées) et Chi-carré. Le contenu des perceptions des patients a été analysé selon les thèmes et comparé entre les groupes (contrôle vs intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes traités dans la clinique externe de l'épilepsie, âgés de 18 à 60 ans. Les volontaires ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude, ont répondu à un questionnaire contenant des informations sur la démographie, les antécédents d'épilepsie (âge d'apparition, fréquence, dernière crise, médicaments).
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques associées qui ont empêché la pleine compréhension des procédures de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants ont reçu l'instruction : « s'il vous plaît, allongez-vous, détendez-vous et faites attention à votre respiration ».
Cette procédure a été effectuée pendant 15 minutes.
Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments.
|
Les participants devaient "s'allonger, se détendre et faire attention à leur respiration".
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Expérimental: Intervention
Le protocole d'intervention était divisé en deux étapes : d'abord, les patients passaient 5 minutes dans la phase d'harmonisation avec cinq pierres colorées de la taille d'une noix (verte, rouge, jaune, blanche et noire) placées autour de leur corps. Deuxièmement, selon l'émotion choisie par le participant, un mandala correspondant a été placé à côté des pieds, sur l'abdomen ou à côté de la tête selon le type de personnalité auto-perçu, intuitif, émotif et rationnel pendant les 10 minutes restantes. (Figure 3B). Le chercheur a également vérifié les sujets témoins une fois au cours des 15 quinze minutes d'expérience. Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments. |
Application de mandalas pendant 15 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport sur l'échelle de Likert avant la procédure
Délai: 15 minutes
|
Avant la procédure, les chercheurs ont demandé "Comment vous sentez-vous?" et les participants ont répondu sur une échelle de Likert de 1-Très mauvais à 5-Très bien.
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15 minutes
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Perception des changements après 5 min de procédure
Délai: 5 minutes
|
Cinq minutes après le début de la procédure, les chercheurs ont appliqué la question : "Comment vous sentez-vous ?" et le chercheur s'est enregistré au fur et à mesure qu'ils signalaient des changements physiques et émotionnels.
Aucune autre mesure ou questionnaire n'a été appliqué à ce stade.
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5 minutes
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Rapport sur l'échelle de Likert après la procédure et questions qualitatives
Délai: 15 minutes
|
Après la procédure, les chercheurs ont demandé "Comment vous sentez-vous?" et les participants ont répondu sur une échelle de Likert de 1-Très mauvais à 5-Très bien.
Les chercheurs ont également appliqué un questionnaire avec ces questions : "Avez-vous vécu des changements corporels / une récupération de souvenirs / une récupération d'images spécifiques ?
Avez-vous des remarques concernant la procédure ?
Les chercheurs ont enregistré une réponse oui/non et une description des changements par les participants.
Aucune autre mesure ou questionnaire n'a été appliqué après cette procédure.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64276116400005404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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