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Essai contrôlé randomisé sur les mandalas des émotions (ME)

12 février 2020 mis à jour par: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
L'épilepsie est une maladie chronique avec un impact psychosocial sur le patient. La technique appelée 'Mandala des Emotions' (ME), issue de la Médecine Traditionnelle Chinoise, facilite l'expression et la prise de conscience des émotions. Dans notre étude de cas pilote, le groupe "intervention avec ME" a réussi à éveiller ses émotions et après l'intervention, il s'est senti plus léger et détendu à une fréquence plus élevée que le groupe témoin. Nous avons mené une étude cas-témoin en aveugle pour évaluer plus en détail l'utilité de l'EM. Matériels et méthodes : les patients et les soignants recrutés dans une clinique externe d'épilepsie avec l'approbation du comité d'éthique ont été divisés au hasard en groupes « Contrôle » (n = 57) et « Intervention » (n = 53). Dans le groupe ME, cinq pierres colorées (vert, rouge, jaune, blanc et noir) ont été appliquées selon l'émotion choisie par le participant. L'évaluation individuelle réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention a appliqué un questionnaire structuré et des échelles de Likert sur le degré de relaxation et les sentiments avant et après l'expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients et les soignants ont été recrutés dans une clinique externe d'épilepsie. Cette étude a l'approbation du comité d'éthique local. Les participants ont été invités à cette recherche dans la salle d'attente de la clinique externe et, lorsqu'ils ont exprimé leur intérêt, ils ont été référés à l'équipe de recherche. Les critères d'inclusion pour cette étude étaient : les hommes et les femmes traités dans la clinique externe d'épilepsie, âgés de 18 à 60 ans. Les volontaires ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude, ont répondu à un questionnaire contenant des informations sur la démographie, les antécédents d'épilepsie (âge d'apparition, fréquence, dernière crise, médicaments). Ils ont décrit leurs caractéristiques émotionnelles (intuitives, émotives et rationnelles) et ce qu'ils ressentaient à ce moment-là. Ils étaient invités à choisir une émotion dans une liste (Inquiétude/obsession, Colère/irritation, Peur, Compassion, Tristesse, Compréhension, Euphorie, Gratitude, Joie, Paix) à travailler lors de l'intervention. Ensuite, ils ont été répartis au hasard en deux groupes : « Contrôle » et « Intervention » (voir la figure 1).

Les Mandalas des Emotions font référence à cinq couleurs selon les cinq étapes ou saisons (printemps, été, plein été, automne, hiver). Celles-ci établissent une relation aux cinq systèmes fonctionnels (foie, cœur, rate et pancréas, poumons et rein), et aux cinq émotions (colère, joie/euphorie, inquiétude/obsession, tristesse/mélancolie, peur) avec ses correspondants opposés (compréhension , compassion, gratitude, enthousiasme, harmonie) (Ling, 2013).

Figure 1. Procédures de recherche.

L'équipe, composée de cinq chercheurs, a été divisée en deux groupes : trois chercheurs ont réalisé l'entretien avant et après l'intervention, deux autres ont appliqué l'intervention, ce qui a divisé les participants en deux groupes : « contrôle » et « intervention », en supposant la confidentialité des cette classification, comme prévu dans une étude randomisée, cas-témoins, évaluation à l'aveugle des résultats.

Les deux groupes ont reçu les mêmes recommandations initiales : "s'il vous plaît, allongez-vous, détendez-vous et faites attention à votre respiration". La durée totale de la procédure était la même pour les deux groupes.

Le protocole d'intervention était divisé en deux étapes : d'abord, les patients passaient 5 minutes dans la phase d'harmonisation avec cinq pierres colorées de la taille d'une noix (verte, rouge, jaune, blanche et noire) placées autour de leur corps.

Deuxièmement, selon l'émotion choisie par le participant, un mandala correspondant a été placé à côté des pieds, sur l'abdomen ou à côté de la tête selon le type de personnalité auto-perçu, intuitif, émotif et rationnel pendant les 10 minutes restantes. . Le chercheur a également vérifié les sujets témoins une fois au cours des 15 quinze minutes d'expérience.

Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments.

Analyse statistique Nous avons d'abord divisé les groupes et analysé s'ils différaient en ce qui concerne le sexe, l'âge, les années de scolarisation, l'âge de début des crises, l'heure de la dernière crise, la fréquence des crises par mois, l'utilisation de la monothérapie et le contrôle des crises. L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS à l'aide de tests non paramétriques (Mann-Whitney, ANOVA pour mesures répétées) et Chi-carré. Le contenu des perceptions des patients a été analysé selon les thèmes et comparé entre les groupes (contrôle vs intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes traités dans la clinique externe de l'épilepsie, âgés de 18 à 60 ans. Les volontaires ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude, ont répondu à un questionnaire contenant des informations sur la démographie, les antécédents d'épilepsie (âge d'apparition, fréquence, dernière crise, médicaments).

Critère d'exclusion:

  • Conditions cliniques associées qui ont empêché la pleine compréhension des procédures de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants ont reçu l'instruction : « s'il vous plaît, allongez-vous, détendez-vous et faites attention à votre respiration ». Cette procédure a été effectuée pendant 15 minutes. Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments.
Les participants devaient "s'allonger, se détendre et faire attention à leur respiration".
Expérimental: Intervention

Le protocole d'intervention était divisé en deux étapes : d'abord, les patients passaient 5 minutes dans la phase d'harmonisation avec cinq pierres colorées de la taille d'une noix (verte, rouge, jaune, blanche et noire) placées autour de leur corps.

Deuxièmement, selon l'émotion choisie par le participant, un mandala correspondant a été placé à côté des pieds, sur l'abdomen ou à côté de la tête selon le type de personnalité auto-perçu, intuitif, émotif et rationnel pendant les 10 minutes restantes. (Figure 3B). Le chercheur a également vérifié les sujets témoins une fois au cours des 15 quinze minutes d'expérience.

Peu de temps après l'expérience, une évaluation individuelle a été réalisée en aveugle pour savoir qui a reçu l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré et d'échelles de Likert sur le degré de relaxation et de sentiments.

Application de mandalas pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sur l'échelle de Likert avant la procédure
Délai: 15 minutes
Avant la procédure, les chercheurs ont demandé "Comment vous sentez-vous?" et les participants ont répondu sur une échelle de Likert de 1-Très mauvais à 5-Très bien.
15 minutes
Perception des changements après 5 min de procédure
Délai: 5 minutes
Cinq minutes après le début de la procédure, les chercheurs ont appliqué la question : "Comment vous sentez-vous ?" et le chercheur s'est enregistré au fur et à mesure qu'ils signalaient des changements physiques et émotionnels. Aucune autre mesure ou questionnaire n'a été appliqué à ce stade.
5 minutes
Rapport sur l'échelle de Likert après la procédure et questions qualitatives
Délai: 15 minutes
Après la procédure, les chercheurs ont demandé "Comment vous sentez-vous?" et les participants ont répondu sur une échelle de Likert de 1-Très mauvais à 5-Très bien. Les chercheurs ont également appliqué un questionnaire avec ces questions : "Avez-vous vécu des changements corporels / une récupération de souvenirs / une récupération d'images spécifiques ? Avez-vous des remarques concernant la procédure ? Les chercheurs ont enregistré une réponse oui/non et une description des changements par les participants. Aucune autre mesure ou questionnaire n'a été appliqué après cette procédure.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64276116400005404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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