- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220333
Randomiseret kontrolforsøg på mandalaer af følelser (ME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og plejere blev rekrutteret på et epilepsiambulatorium. Denne undersøgelse er godkendt af den lokale etiske komité. Deltagerne blev inviteret til denne forskning på Ambulatoriets venteværelse, og da de udtrykte interesse, blev de henvist til forskerholdet. Inklusionskriterier for denne undersøgelse var: mænd og kvinder behandlet i epilepsiambulatoriet i alderen 18-60 år. Frivillige underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, besvarede et spørgeskema med oplysninger om demografi, epilepsihistorie (debutalder, hyppighed, sidste anfald, medicin). De beskrev deres følelsesmæssige karakteristika (intuitive, følelsesmæssige og rationelle), og hvordan de havde det i det øjeblik. De blev inviteret til at vælge en følelse fra en liste (Bekymring/besættelse, Vrede/irritation, Frygt, Medfølelse, Tristhed, Forståelse, Eufori, Taknemmelighed, Glæde, Fred) at arbejde på under interventionen. Derefter blev de tilfældigt opdelt i to grupper: 'Kontrol' og 'Intervention' (se figur 1).
Følelsernes mandalaer refererer til fem farver i overensstemmelse med de fem stadier eller årstider (forår, sommer, højsommer, efterår, vinter). Disse etablerer en relation til de fem funktionelle systemer (lever, hjerte, milt og bugspytkirtel, lunger og nyre) og til fem følelser (vrede, glæde/eufori, bekymring/besættelse, tristhed/melankoli, frygt) med dets modsatte korrespondenter (forståelse) , medfølelse, taknemmelighed, entusiasme, harmoni) (Ling, 2013).
Figur 1. Forskningsprocedurer.
Holdet, der var sammensat af fem forskere, var opdelt i to grupper: tre forskere udførte interviewet før og efter interventionen, to andre anvendte interventionen, som delte deltagerne i to grupper: "kontrol" og "intervention", under forudsætning af fortroligheden af denne klassifikation, som forventet i en randomiseret, case-kontrol, blind vurdering af udfaldsstudie.
Begge grupper modtog de samme indledende anbefalinger: 'vær venlig, læg dig ned, slap af og vær opmærksom på dit åndedræt'. Den samlede proceduretid var den samme for begge grupper.
Interventionsprotokollen blev opdelt i to trin: For det første brugte patienterne 5 minutter i harmoniseringsfasen med fem farvede sten af en størrelse som en valnød (grøn, rød, gul, hvid og sort) placeret rundt om deres kroppe.
For det andet, i overensstemmelse med den følelse, deltageren valgte, blev en matchende mandala placeret ved siden af fødderne, på maven eller ved siden af hovedet afhængigt af den selvopfattede personlighedstype, intuitiv, følelsesmæssig og rationel i de resterende 10 minutter . Forskeren tjekkede også kontrolpersonerne én gang i løbet af de 15 femten minutters forsøg.
Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af afspænding og følelser.
Statistisk analyse Vi delte først grupperne og analyserede, om de var forskellige med hensyn til køn, alder, skoleår, alder for debut af anfald, tidspunkt for sidste anfald, hyppighed af anfald pr. måned, brug af monoterapi og anfaldskontrol. Statistisk analyse blev udført med SPSS under anvendelse af ikke-parametriske tests (Mann-Whitney, ANOVA for gentagne målinger) og Chi-square. Indhold af patientopfattelser blev analyseret efter temaer og sammenlignet mellem grupper (kontrol vs. intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder behandlet i epilepsiambulatoriet, i alderen 18-60 år. Frivillige underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, besvarede et spørgeskema med oplysninger om demografi, epilepsihistorie (debutalder, hyppighed, sidste anfald, medicin).
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede kliniske tilstande, der forhindrede fuld forståelse af forskningsprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne modtog instruktionen: 'vær venlig, læg dig ned, slap af og vær opmærksom på dit åndedræt'.
Denne procedure blev udført i 15 minutter.
Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af afspænding og følelser.
|
Deltagerne blev bedt om at "lægge sig ned, slappe af og være opmærksomme på dit åndedræt".
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsprotokollen blev opdelt i to trin: For det første brugte patienterne 5 minutter i harmoniseringsfasen med fem farvede sten af en størrelse som en valnød (grøn, rød, gul, hvid og sort) placeret rundt om deres kroppe. For det andet, i overensstemmelse med den følelse, deltageren valgte, blev en matchende mandala placeret ved siden af fødderne, på maven eller ved siden af hovedet afhængigt af den selvopfattede personlighedstype, intuitiv, følelsesmæssig og rationel i de resterende 10 minutter (Figur 3B). Forskeren tjekkede også kontrolpersonerne én gang i løbet af de 15 femten minutters forsøg. Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af afspænding og følelser. |
Påføring af mandalaer i 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før procedure Likert-skalarapport
Tidsramme: 15 minutter
|
Før proceduren spurgte forskere "Hvordan har du det?" og deltagerne svarede i en Likert-skala fra 1-Meget dårligt til 5-Meget godt.
|
15 minutter
|
Opfattelse af ændringer efter 5 minutters procedure
Tidsramme: 5 minutter
|
Fem minutter efter proceduren begyndte, anvendte forskerne spørgsmålet: "Hvordan har du det?" og forskeren registrerede, da de rapporterede fysiske og følelsesmæssige ændringer.
Der blev ikke anvendt yderligere foranstaltninger eller spørgeskemaer på dette tidspunkt.
|
5 minutter
|
Efter procedure Likert-skalarapport og kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 15 minutter
|
Efter proceduren spurgte forskerne "Hvordan har du det?" og deltagerne svarede i en Likert-skala fra 1-Meget dårligt til 5-Meget godt.
Forskere brugte også et spørgeskema med disse spørgsmål: "Oplevede du kropsændringer / genfinding af minder / genfinding af specifikke billeder?
Har du nogen bemærkninger til proceduren?
Forskere registrerede ja/nej-svar og deltagerbeskrivelse af ændringer.
Der blev ikke anvendt yderligere foranstaltninger eller spørgeskemaer efter denne procedure.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64276116400005404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet