Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg på mandalaer af følelser (ME)

12. februar 2020 opdateret af: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
Epilepsi er en kronisk sygdom med en psykosocial indvirkning på patienten. Teknikken kaldet 'Mandala of Emotions' (ME), afledt af den traditionelle kinesiske medicin, letter udtryk og bevidsthed om følelser. I vores pilot-casestudie lykkedes det for gruppen "intervention med ME" at vække deres følelser og følte sig efter interventionen lettere og afslappet med en højere frekvens end kontrolgruppen. Vi udførte et blindt case-kontrolstudie for yderligere at vurdere nytten af ​​ME. Materialer og metoder: Patienter og plejere rekrutteret på et epilepsiambulatorium med godkendelse fra Etisk Komite blev tilfældigt opdelt i grupperne 'Kontrol' (n=57) og 'Intervention' (n=53). I ME-gruppen blev fem farvede sten (grøn, rød, gul, hvid og sort) påført i henhold til den følelse, deltageren havde valgt. Individuel vurdering udført blindet for, hvem der modtog intervention, anvendte et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af ​​afspænding og følelser før og efter eksperimentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter og plejere blev rekrutteret på et epilepsiambulatorium. Denne undersøgelse er godkendt af den lokale etiske komité. Deltagerne blev inviteret til denne forskning på Ambulatoriets venteværelse, og da de udtrykte interesse, blev de henvist til forskerholdet. Inklusionskriterier for denne undersøgelse var: mænd og kvinder behandlet i epilepsiambulatoriet i alderen 18-60 år. Frivillige underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, besvarede et spørgeskema med oplysninger om demografi, epilepsihistorie (debutalder, hyppighed, sidste anfald, medicin). De beskrev deres følelsesmæssige karakteristika (intuitive, følelsesmæssige og rationelle), og hvordan de havde det i det øjeblik. De blev inviteret til at vælge en følelse fra en liste (Bekymring/besættelse, Vrede/irritation, Frygt, Medfølelse, Tristhed, Forståelse, Eufori, Taknemmelighed, Glæde, Fred) at arbejde på under interventionen. Derefter blev de tilfældigt opdelt i to grupper: 'Kontrol' og 'Intervention' (se figur 1).

Følelsernes mandalaer refererer til fem farver i overensstemmelse med de fem stadier eller årstider (forår, sommer, højsommer, efterår, vinter). Disse etablerer en relation til de fem funktionelle systemer (lever, hjerte, milt og bugspytkirtel, lunger og nyre) og til fem følelser (vrede, glæde/eufori, bekymring/besættelse, tristhed/melankoli, frygt) med dets modsatte korrespondenter (forståelse) , medfølelse, taknemmelighed, entusiasme, harmoni) (Ling, 2013).

Figur 1. Forskningsprocedurer.

Holdet, der var sammensat af fem forskere, var opdelt i to grupper: tre forskere udførte interviewet før og efter interventionen, to andre anvendte interventionen, som delte deltagerne i to grupper: "kontrol" og "intervention", under forudsætning af fortroligheden af denne klassifikation, som forventet i en randomiseret, case-kontrol, blind vurdering af udfaldsstudie.

Begge grupper modtog de samme indledende anbefalinger: 'vær venlig, læg dig ned, slap af og vær opmærksom på dit åndedræt'. Den samlede proceduretid var den samme for begge grupper.

Interventionsprotokollen blev opdelt i to trin: For det første brugte patienterne 5 minutter i harmoniseringsfasen med fem farvede sten af ​​en størrelse som en valnød (grøn, rød, gul, hvid og sort) placeret rundt om deres kroppe.

For det andet, i overensstemmelse med den følelse, deltageren valgte, blev en matchende mandala placeret ved siden af ​​fødderne, på maven eller ved siden af ​​hovedet afhængigt af den selvopfattede personlighedstype, intuitiv, følelsesmæssig og rationel i de resterende 10 minutter . Forskeren tjekkede også kontrolpersonerne én gang i løbet af de 15 femten minutters forsøg.

Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af ​​afspænding og følelser.

Statistisk analyse Vi delte først grupperne og analyserede, om de var forskellige med hensyn til køn, alder, skoleår, alder for debut af anfald, tidspunkt for sidste anfald, hyppighed af anfald pr. måned, brug af monoterapi og anfaldskontrol. Statistisk analyse blev udført med SPSS under anvendelse af ikke-parametriske tests (Mann-Whitney, ANOVA for gentagne målinger) og Chi-square. Indhold af patientopfattelser blev analyseret efter temaer og sammenlignet mellem grupper (kontrol vs. intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder behandlet i epilepsiambulatoriet, i alderen 18-60 år. Frivillige underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, besvarede et spørgeskema med oplysninger om demografi, epilepsihistorie (debutalder, hyppighed, sidste anfald, medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede kliniske tilstande, der forhindrede fuld forståelse af forskningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne modtog instruktionen: 'vær venlig, læg dig ned, slap af og vær opmærksom på dit åndedræt'. Denne procedure blev udført i 15 minutter. Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af ​​afspænding og følelser.
Deltagerne blev bedt om at "lægge sig ned, slappe af og være opmærksomme på dit åndedræt".
Eksperimentel: Intervention

Interventionsprotokollen blev opdelt i to trin: For det første brugte patienterne 5 minutter i harmoniseringsfasen med fem farvede sten af ​​en størrelse som en valnød (grøn, rød, gul, hvid og sort) placeret rundt om deres kroppe.

For det andet, i overensstemmelse med den følelse, deltageren valgte, blev en matchende mandala placeret ved siden af ​​fødderne, på maven eller ved siden af ​​hovedet afhængigt af den selvopfattede personlighedstype, intuitiv, følelsesmæssig og rationel i de resterende 10 minutter (Figur 3B). Forskeren tjekkede også kontrolpersonerne én gang i løbet af de 15 femten minutters forsøg.

Kort efter forsøget blev individuel vurdering udført blindt for, hvem der modtog intervention ved hjælp af et struktureret spørgeskema og Likert-skalaer om graden af ​​afspænding og følelser.

Påføring af mandalaer i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før procedure Likert-skalarapport
Tidsramme: 15 minutter
Før proceduren spurgte forskere "Hvordan har du det?" og deltagerne svarede i en Likert-skala fra 1-Meget dårligt til 5-Meget godt.
15 minutter
Opfattelse af ændringer efter 5 minutters procedure
Tidsramme: 5 minutter
Fem minutter efter proceduren begyndte, anvendte forskerne spørgsmålet: "Hvordan har du det?" og forskeren registrerede, da de rapporterede fysiske og følelsesmæssige ændringer. Der blev ikke anvendt yderligere foranstaltninger eller spørgeskemaer på dette tidspunkt.
5 minutter
Efter procedure Likert-skalarapport og kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 15 minutter
Efter proceduren spurgte forskerne "Hvordan har du det?" og deltagerne svarede i en Likert-skala fra 1-Meget dårligt til 5-Meget godt. Forskere brugte også et spørgeskema med disse spørgsmål: "Oplevede du kropsændringer / genfinding af minder / genfinding af specifikke billeder? Har du nogen bemærkninger til proceduren? Forskere registrerede ja/nej-svar og deltagerbeskrivelse af ændringer. Der blev ikke anvendt yderligere foranstaltninger eller spørgeskemaer efter denne procedure.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64276116400005404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

3
Abonner