Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška mandal emocí (ME)

12. února 2020 aktualizováno: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
Epilepsie je chronické onemocnění s psychosociálním dopadem na pacienta. Technika zvaná „Mandala emocí“ (ME), odvozená z tradiční čínské medicíny, usnadňuje vyjádření a uvědomění si emocí. V naší pilotní případové studii se skupině „intervence s ME“ podařilo vzbudit jejich emoce a po intervenci se cítili lehčí a uvolněnější na vyšší frekvenci než kontrolní skupina. Provedli jsme slepou případovou kontrolní studii k dalšímu posouzení užitečnosti ME. Materiály a metody: Pacienti a pečovatelé přijatí na klinice pro epilepsii se souhlasem Etické komise byli náhodně rozděleni do skupin „Kontrola“ (n=57) a „Intervence“ (n=53). Ve skupině ME bylo aplikováno pět barevných kamenů (zelený, červený, žlutý, bílý a černý) podle emoce zvolené účastníkem. Individuální hodnocení prováděné naslepo k tomu, kdo obdržel intervenci, použilo strukturovaný dotazník a Likertovy škály o stupni relaxace a pocitech před a po experimentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti a ošetřovatelé byli přijati na klinice pro epilepsii. Tato studie je schválena místní etickou komisí. Účastníci byli pozváni k tomuto výzkumu do čekárny Ambulance, a když projevili zájem, byli odkázáni na výzkumný tým. Kritéria pro zařazení do této studie byla: muži a ženy léčeni v epileptické ambulanci ve věku 18-60 let. Dobrovolníci podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, odpověděli na dotazník s informacemi o demografii, anamnéze epilepsie (věk nástupu, frekvence, poslední záchvat, léky). Popsali své emocionální charakteristiky (intuitivní, emotivní a racionální) a to, jak se v tu chvíli cítili. Byli vyzváni, aby si ze seznamu vybrali emoci (znepokojení/posedlost, hněv/podráždění, strach, soucit, smutek, porozumění, euforie, vděčnost, radost, mír), na které budou během intervence pracovat. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin: „Kontrola“ a „Intervence“ (viz obrázek 1).

Mandaly emocí se týkají pěti barev v souladu s pěti fázemi nebo ročními obdobími (jaro, léto, vysoké léto, podzim, zima). Ty vytvářejí vztah k pěti funkčním systémům (játra, srdce, slezina a slinivka, plíce a ledviny) a k pěti emocím (hněv, radost/euforie, znepokojení/posedlost, smutek/melancholie, strach) s jejich opačnými korespondenty (porozumění). , soucit, vděčnost, nadšení, harmonie) (Ling, 2013).

Obrázek 1. Postupy výzkumu.

Tým složený z pěti výzkumníků byl rozdělen do dvou skupin: tři výzkumníci provedli rozhovor před a po intervenci, další dva aplikovali intervenci, která rozdělila účastníky do dvou skupin: „kontrola“ a „intervence“, za předpokladu důvěrnosti tato klasifikace, jak se očekávalo v randomizované, případové kontrole, slepém hodnocení výsledné studie.

Obě skupiny dostaly stejná počáteční doporučení: „prosím, lehněte si, uvolněte se a věnujte pozornost svému dechu“. Celková doba procedury byla pro obě skupiny stejná.

Intervenční protokol byl rozdělen do dvou kroků: nejprve pacienti strávili 5 minut ve fázi harmonizace s pěti barevnými kameny velikosti vlašského ořechu (zelený, červený, žlutý, bílý a černý) umístěnými kolem těla.

Za druhé, v souladu s emocí, kterou si účastník zvolil, byla odpovídající mandala umístěna vedle chodidel, na břicho nebo vedle hlavy v závislosti na typu vnímané osobnosti, intuitivní, emotivní a racionální po zbývajících 10 minut. . Výzkumník také kontroloval kontrolní subjekty jednou během 15 patnácti minut experimentu.

Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů.

Statistická analýza Nejprve jsme rozdělili skupiny a analyzovali, zda se liší s ohledem na pohlaví, věk, školní rok, věk nástupu záchvatů, dobu posledního záchvatu, frekvenci záchvatů za měsíc, použití monoterapie a kontrolu záchvatů. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS za použití neparametrických testů (Mann-Whitney, ANOVA pro opakovaná měření) a chí-kvadrát. Obsah vnímání pacientů byl analyzován podle témat a porovnán mezi skupinami (kontrola vs. intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužů a žen léčených v epileptické ambulanci ve věku 18-60 let. Dobrovolníci podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, odpověděli na dotazník s informacemi o demografii, anamnéze epilepsie (věk nástupu, frekvence, poslední záchvat, léky).

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené klinické stavy, které bránily plnému pochopení výzkumných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrželi instrukce: „Prosím, lehněte si, uvolněte se a věnujte pozornost svému dechu“. Tento postup byl prováděn po dobu 15 minut. Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů.
Účastníci byli požádáni, aby „lehli, relaxovali a věnovali pozornost svému dechu“.
Experimentální: Zásah

Intervenční protokol byl rozdělen do dvou kroků: nejprve pacienti strávili 5 minut ve fázi harmonizace s pěti barevnými kameny velikosti vlašského ořechu (zelený, červený, žlutý, bílý a černý) umístěnými kolem těla.

Za druhé, v souladu s emocí, kterou si účastník zvolil, byla odpovídající mandala umístěna vedle chodidel, na břicho nebo vedle hlavy v závislosti na typu vnímané osobnosti, intuitivní, emotivní a racionální po zbývajících 10 minut. (Obrázek 3B). Výzkumník také kontroloval kontrolní subjekty jednou během 15 patnácti minut experimentu.

Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů.

Aplikace mandal během 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o Likertově stupnici před zákrokem
Časové okno: 15 minut
Před zákrokem se vědci zeptali: "Jak se cítíte?" a účastníci odpovídali na Likertově škále od 1 – Velmi špatné do 5 – Velmi dobré.
15 minut
Vnímání změn po 5 minutách procedury
Časové okno: 5 minut
Pět minut po zahájení procedury vědci aplikovali otázku: "Jak se cítíte?" a výzkumník registroval, jak hlásili fyzické a emocionální změny. V tomto okamžiku nebyla uplatněna žádná další opatření ani dotazníky.
5 minut
Post procedura Zpráva Likertovy škály a kvalitativní otázky
Časové okno: 15 minut
Po proceduře se vědci zeptali: "Jak se cítíte?" a účastníci odpovídali na Likertově škále od 1 – Velmi špatné do 5 – Velmi dobré. Výzkumníci také aplikovali dotazník s těmito otázkami: „Zažili jste tělesné změny / obnovení vzpomínek / získání konkrétních obrázků? Máte nějaké připomínky k postupu? Výzkumníci zaregistrovali odpověď ano/ne a účastníci popis změn. Po tomto postupu nebyla aplikována žádná další opatření ani dotazníky.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 64276116400005404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit