- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220333
Randomizovaná kontrolní zkouška mandal emocí (ME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a ošetřovatelé byli přijati na klinice pro epilepsii. Tato studie je schválena místní etickou komisí. Účastníci byli pozváni k tomuto výzkumu do čekárny Ambulance, a když projevili zájem, byli odkázáni na výzkumný tým. Kritéria pro zařazení do této studie byla: muži a ženy léčeni v epileptické ambulanci ve věku 18-60 let. Dobrovolníci podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, odpověděli na dotazník s informacemi o demografii, anamnéze epilepsie (věk nástupu, frekvence, poslední záchvat, léky). Popsali své emocionální charakteristiky (intuitivní, emotivní a racionální) a to, jak se v tu chvíli cítili. Byli vyzváni, aby si ze seznamu vybrali emoci (znepokojení/posedlost, hněv/podráždění, strach, soucit, smutek, porozumění, euforie, vděčnost, radost, mír), na které budou během intervence pracovat. Poté byli náhodně rozděleni do dvou skupin: „Kontrola“ a „Intervence“ (viz obrázek 1).
Mandaly emocí se týkají pěti barev v souladu s pěti fázemi nebo ročními obdobími (jaro, léto, vysoké léto, podzim, zima). Ty vytvářejí vztah k pěti funkčním systémům (játra, srdce, slezina a slinivka, plíce a ledviny) a k pěti emocím (hněv, radost/euforie, znepokojení/posedlost, smutek/melancholie, strach) s jejich opačnými korespondenty (porozumění). , soucit, vděčnost, nadšení, harmonie) (Ling, 2013).
Obrázek 1. Postupy výzkumu.
Tým složený z pěti výzkumníků byl rozdělen do dvou skupin: tři výzkumníci provedli rozhovor před a po intervenci, další dva aplikovali intervenci, která rozdělila účastníky do dvou skupin: „kontrola“ a „intervence“, za předpokladu důvěrnosti tato klasifikace, jak se očekávalo v randomizované, případové kontrole, slepém hodnocení výsledné studie.
Obě skupiny dostaly stejná počáteční doporučení: „prosím, lehněte si, uvolněte se a věnujte pozornost svému dechu“. Celková doba procedury byla pro obě skupiny stejná.
Intervenční protokol byl rozdělen do dvou kroků: nejprve pacienti strávili 5 minut ve fázi harmonizace s pěti barevnými kameny velikosti vlašského ořechu (zelený, červený, žlutý, bílý a černý) umístěnými kolem těla.
Za druhé, v souladu s emocí, kterou si účastník zvolil, byla odpovídající mandala umístěna vedle chodidel, na břicho nebo vedle hlavy v závislosti na typu vnímané osobnosti, intuitivní, emotivní a racionální po zbývajících 10 minut. . Výzkumník také kontroloval kontrolní subjekty jednou během 15 patnácti minut experimentu.
Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů.
Statistická analýza Nejprve jsme rozdělili skupiny a analyzovali, zda se liší s ohledem na pohlaví, věk, školní rok, věk nástupu záchvatů, dobu posledního záchvatu, frekvenci záchvatů za měsíc, použití monoterapie a kontrolu záchvatů. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS za použití neparametrických testů (Mann-Whitney, ANOVA pro opakovaná měření) a chí-kvadrát. Obsah vnímání pacientů byl analyzován podle témat a porovnán mezi skupinami (kontrola vs. intervence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužů a žen léčených v epileptické ambulanci ve věku 18-60 let. Dobrovolníci podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii, odpověděli na dotazník s informacemi o demografii, anamnéze epilepsie (věk nástupu, frekvence, poslední záchvat, léky).
Kritéria vyloučení:
- Přidružené klinické stavy, které bránily plnému pochopení výzkumných postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci obdrželi instrukce: „Prosím, lehněte si, uvolněte se a věnujte pozornost svému dechu“.
Tento postup byl prováděn po dobu 15 minut.
Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů.
|
Účastníci byli požádáni, aby „lehli, relaxovali a věnovali pozornost svému dechu“.
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční protokol byl rozdělen do dvou kroků: nejprve pacienti strávili 5 minut ve fázi harmonizace s pěti barevnými kameny velikosti vlašského ořechu (zelený, červený, žlutý, bílý a černý) umístěnými kolem těla. Za druhé, v souladu s emocí, kterou si účastník zvolil, byla odpovídající mandala umístěna vedle chodidel, na břicho nebo vedle hlavy v závislosti na typu vnímané osobnosti, intuitivní, emotivní a racionální po zbývajících 10 minut. (Obrázek 3B). Výzkumník také kontroloval kontrolní subjekty jednou během 15 patnácti minut experimentu. Brzy po experimentu bylo provedeno individuální hodnocení naslepo, kdo obdržel intervenci pomocí strukturovaného dotazníku a Likertových škál o míře relaxace a pocitů. |
Aplikace mandal během 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o Likertově stupnici před zákrokem
Časové okno: 15 minut
|
Před zákrokem se vědci zeptali: "Jak se cítíte?" a účastníci odpovídali na Likertově škále od 1 – Velmi špatné do 5 – Velmi dobré.
|
15 minut
|
|
Vnímání změn po 5 minutách procedury
Časové okno: 5 minut
|
Pět minut po zahájení procedury vědci aplikovali otázku: "Jak se cítíte?" a výzkumník registroval, jak hlásili fyzické a emocionální změny.
V tomto okamžiku nebyla uplatněna žádná další opatření ani dotazníky.
|
5 minut
|
|
Post procedura Zpráva Likertovy škály a kvalitativní otázky
Časové okno: 15 minut
|
Po proceduře se vědci zeptali: "Jak se cítíte?" a účastníci odpovídali na Likertově škále od 1 – Velmi špatné do 5 – Velmi dobré.
Výzkumníci také aplikovali dotazník s těmito otázkami: „Zažili jste tělesné změny / obnovení vzpomínek / získání konkrétních obrázků?
Máte nějaké připomínky k postupu?
Výzkumníci zaregistrovali odpověď ano/ne a účastníci popis změn.
Po tomto postupu nebyla aplikována žádná další opatření ani dotazníky.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64276116400005404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor