- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220333
Ensaio de controle randomizado em mandalas de emoções (ME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes e cuidadores foram recrutados em um Ambulatório de Epilepsia. Este estudo tem aprovação do Comitê de Ética local. Os participantes foram convidados para esta pesquisa na sala de espera do Ambulatório e, quando manifestaram interesse, foram encaminhados à equipe de pesquisa. Os critérios de inclusão para este estudo foram: homens e mulheres atendidos no ambulatório de epilepsia, com idade entre 18 e 60 anos. Os voluntários assinaram o consentimento informado para participar do estudo, responderam a um questionário com informações sobre dados demográficos, histórico de epilepsia (idade de início, frequência, última crise, medicamentos). Eles descreveram suas características emocionais (intuitivas, emotivas e racionais) e como se sentiram naquele momento. Eles foram convidados a escolher uma emoção de uma lista (Preocupação/obsessão, Raiva/irritação, Medo, Compaixão, Tristeza, Compreensão, Euforia, Gratidão, Alegria, Paz) para trabalhar durante a intervenção. Após, foram aleatoriamente divididos em dois grupos: 'Controle' e 'Intervenção' (ver Figura 1).
As Mandalas das Emoções referem-se a cinco cores de acordo com as cinco fases ou estações (primavera, verão, alto verão, outono, inverno). Estes estabelecem uma relação com os cinco sistemas funcionais (fígado, coração, baço e pâncreas, pulmões e rins) e com as cinco emoções (raiva, alegria/euforia, preocupação/obsessão, tristeza/melancolia, medo) com seus correspondentes opostos (compreensão , compaixão, gratidão, entusiasmo, harmonia) (Ling, 2013).
Figura 1. Procedimentos de pesquisa.
A equipe, composta por cinco pesquisadores, foi dividida em dois grupos: três pesquisadores realizaram a entrevista antes e depois da intervenção, outros dois aplicaram a intervenção, que dividiu os participantes em dois grupos: "controle" e "intervenção", assumindo o sigilo de esta classificação, como esperado em um estudo randomizado, caso-controle, com avaliação cega do resultado.
Ambos os grupos receberam as mesmas recomendações iniciais: 'por favor, deite-se, relaxe e preste atenção na sua respiração'. O tempo total do procedimento foi o mesmo para ambos os grupos.
O protocolo de intervenção foi dividido em duas etapas: na primeira, os pacientes passaram 5 minutos na fase de harmonização com cinco pedras coloridas do tamanho de uma noz (verde, vermelha, amarela, branca e preta) colocadas ao redor do corpo.
Em segundo lugar, de acordo com a emoção escolhida pelo participante, uma mandala correspondente foi colocada ao lado dos pés, no abdômen ou próximo à cabeça, dependendo do tipo de personalidade autopercebida, intuitiva, emotiva e racional pelos 10 minutos restantes . O pesquisador também checou os sujeitos de controle uma vez durante os 15 e quinze minutos de experimento.
Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos.
Análise estatística Primeiro dividimos os grupos e analisamos se eles diferiam em relação a sexo, idade, escolaridade, idade de início das crises, hora da última crise, frequência de crises por mês, uso de monoterapia e controle das crises. A análise estatística foi realizada com SPSS usando testes não paramétricos (Mann-Whitney, ANOVA para medidas repetidas) e Qui-quadrado. As percepções do conteúdo dos pacientes foram analisadas de acordo com os temas e comparadas entre os grupos (controle vs. intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-878
- Neuroimaging Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres atendidos no ambulatório de epilepsia, com idade entre 18 e 60 anos. Os voluntários assinaram o consentimento informado para participar do estudo, responderam a um questionário com informações sobre dados demográficos, histórico de epilepsia (idade de início, frequência, última crise, medicamentos).
Critério de exclusão:
- Condições clínicas associadas que impediam a compreensão plena dos procedimentos da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberam a instrução: 'por favor, deite-se, relaxe e preste atenção na sua respiração'.
Este procedimento foi realizado durante 15 minutos.
Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos.
|
Os participantes foram solicitados a "deitar, relaxar e prestar atenção à sua respiração".
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Experimental: Intervenção
O protocolo de intervenção foi dividido em duas etapas: na primeira, os pacientes passaram 5 minutos na fase de harmonização com cinco pedras coloridas do tamanho de uma noz (verde, vermelha, amarela, branca e preta) colocadas ao redor do corpo. Em segundo lugar, de acordo com a emoção escolhida pelo participante, uma mandala correspondente foi colocada ao lado dos pés, no abdômen ou próximo à cabeça, dependendo do tipo de personalidade autopercebida, intuitiva, emotiva e racional pelos 10 minutos restantes (Figura 3B). O pesquisador também checou os sujeitos de controle uma vez durante os 15 e quinze minutos de experimento. Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos. |
Aplicação de mandalas durante 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relatório de escala Likert pré-procedimento
Prazo: 15 minutos
|
Antes do procedimento, os pesquisadores perguntaram "Como você está se sentindo?" e os participantes responderam em escala Likert de 1-Muito ruim a 5-Muito bom.
|
15 minutos
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Percepção de mudanças após 5 min de procedimento
Prazo: 5 minutos
|
Cinco minutos após o início do procedimento, os pesquisadores aplicaram a pergunta: "Como você está se sentindo?" e a pesquisadora registrava conforme relatavam as mudanças físicas e emocionais.
Nenhuma outra medida ou questionário foi aplicado neste momento.
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5 minutos
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Relatório de escala Likert pós-procedimento e perguntas qualitativas
Prazo: 15 minutos
|
Após o procedimento, os pesquisadores perguntaram "Como você está se sentindo?" e os participantes responderam em escala Likert de 1-Muito ruim a 5-Muito bom.
Os pesquisadores também aplicaram um questionário com as seguintes perguntas: "Você experimentou mudanças corporais/recuperação de memórias/recuperação de imagens específicas?
Você tem alguma observação sobre o procedimento?
Os pesquisadores registraram a resposta sim/não e a descrição dos participantes sobre as mudanças.
Nenhuma outra medida ou questionário foi aplicado após esse procedimento.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64276116400005404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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