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Ensaio de controle randomizado em mandalas de emoções (ME)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gabriela Salim Spagnol, University of Campinas, Brazil
A epilepsia é uma doença crônica com impacto psicossocial no paciente. A técnica denominada 'Mandala das Emoções' (ME), derivada da Medicina Tradicional Chinesa, facilita a expressão e a consciência das emoções. Em nosso estudo de caso piloto, o grupo "intervenção com ME" conseguiu despertar suas emoções e após a intervenção sentiu-se mais leve e relaxado com maior frequência do que o grupo controle. Conduzimos um estudo de caso-controle cego para avaliar ainda mais a utilidade do ME. Materiais e Métodos: Pacientes e cuidadores recrutados em um Ambulatório de Epilepsia com aprovação do Comitê de Ética foram divididos aleatoriamente em grupos 'Controle' (n=57) e 'Intervenção' (n=53). No grupo ME foram aplicadas cinco pedras coloridas (verde, vermelha, amarela, branca e preta) de acordo com a emoção escolhida pelo participante. A avaliação individual realizada de forma cega para quem recebeu a intervenção aplicou um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos pré e pós-experimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes e cuidadores foram recrutados em um Ambulatório de Epilepsia. Este estudo tem aprovação do Comitê de Ética local. Os participantes foram convidados para esta pesquisa na sala de espera do Ambulatório e, quando manifestaram interesse, foram encaminhados à equipe de pesquisa. Os critérios de inclusão para este estudo foram: homens e mulheres atendidos no ambulatório de epilepsia, com idade entre 18 e 60 anos. Os voluntários assinaram o consentimento informado para participar do estudo, responderam a um questionário com informações sobre dados demográficos, histórico de epilepsia (idade de início, frequência, última crise, medicamentos). Eles descreveram suas características emocionais (intuitivas, emotivas e racionais) e como se sentiram naquele momento. Eles foram convidados a escolher uma emoção de uma lista (Preocupação/obsessão, Raiva/irritação, Medo, Compaixão, Tristeza, Compreensão, Euforia, Gratidão, Alegria, Paz) para trabalhar durante a intervenção. Após, foram aleatoriamente divididos em dois grupos: 'Controle' e 'Intervenção' (ver Figura 1).

As Mandalas das Emoções referem-se a cinco cores de acordo com as cinco fases ou estações (primavera, verão, alto verão, outono, inverno). Estes estabelecem uma relação com os cinco sistemas funcionais (fígado, coração, baço e pâncreas, pulmões e rins) e com as cinco emoções (raiva, alegria/euforia, preocupação/obsessão, tristeza/melancolia, medo) com seus correspondentes opostos (compreensão , compaixão, gratidão, entusiasmo, harmonia) (Ling, 2013).

Figura 1. Procedimentos de pesquisa.

A equipe, composta por cinco pesquisadores, foi dividida em dois grupos: três pesquisadores realizaram a entrevista antes e depois da intervenção, outros dois aplicaram a intervenção, que dividiu os participantes em dois grupos: "controle" e "intervenção", assumindo o sigilo de esta classificação, como esperado em um estudo randomizado, caso-controle, com avaliação cega do resultado.

Ambos os grupos receberam as mesmas recomendações iniciais: 'por favor, deite-se, relaxe e preste atenção na sua respiração'. O tempo total do procedimento foi o mesmo para ambos os grupos.

O protocolo de intervenção foi dividido em duas etapas: na primeira, os pacientes passaram 5 minutos na fase de harmonização com cinco pedras coloridas do tamanho de uma noz (verde, vermelha, amarela, branca e preta) colocadas ao redor do corpo.

Em segundo lugar, de acordo com a emoção escolhida pelo participante, uma mandala correspondente foi colocada ao lado dos pés, no abdômen ou próximo à cabeça, dependendo do tipo de personalidade autopercebida, intuitiva, emotiva e racional pelos 10 minutos restantes . O pesquisador também checou os sujeitos de controle uma vez durante os 15 e quinze minutos de experimento.

Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos.

Análise estatística Primeiro dividimos os grupos e analisamos se eles diferiam em relação a sexo, idade, escolaridade, idade de início das crises, hora da última crise, frequência de crises por mês, uso de monoterapia e controle das crises. A análise estatística foi realizada com SPSS usando testes não paramétricos (Mann-Whitney, ANOVA para medidas repetidas) e Qui-quadrado. As percepções do conteúdo dos pacientes foram analisadas de acordo com os temas e comparadas entre os grupos (controle vs. intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-878
        • Neuroimaging Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres atendidos no ambulatório de epilepsia, com idade entre 18 e 60 anos. Os voluntários assinaram o consentimento informado para participar do estudo, responderam a um questionário com informações sobre dados demográficos, histórico de epilepsia (idade de início, frequência, última crise, medicamentos).

Critério de exclusão:

  • Condições clínicas associadas que impediam a compreensão plena dos procedimentos da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberam a instrução: 'por favor, deite-se, relaxe e preste atenção na sua respiração'. Este procedimento foi realizado durante 15 minutos. Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos.
Os participantes foram solicitados a "deitar, relaxar e prestar atenção à sua respiração".
Experimental: Intervenção

O protocolo de intervenção foi dividido em duas etapas: na primeira, os pacientes passaram 5 minutos na fase de harmonização com cinco pedras coloridas do tamanho de uma noz (verde, vermelha, amarela, branca e preta) colocadas ao redor do corpo.

Em segundo lugar, de acordo com a emoção escolhida pelo participante, uma mandala correspondente foi colocada ao lado dos pés, no abdômen ou próximo à cabeça, dependendo do tipo de personalidade autopercebida, intuitiva, emotiva e racional pelos 10 minutos restantes (Figura 3B). O pesquisador também checou os sujeitos de controle uma vez durante os 15 e quinze minutos de experimento.

Logo após o experimento, foi realizada avaliação individual cega para quem recebeu intervenção por meio de um questionário estruturado e escalas Likert sobre o grau de relaxamento e sentimentos.

Aplicação de mandalas durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de escala Likert pré-procedimento
Prazo: 15 minutos
Antes do procedimento, os pesquisadores perguntaram "Como você está se sentindo?" e os participantes responderam em escala Likert de 1-Muito ruim a 5-Muito bom.
15 minutos
Percepção de mudanças após 5 min de procedimento
Prazo: 5 minutos
Cinco minutos após o início do procedimento, os pesquisadores aplicaram a pergunta: "Como você está se sentindo?" e a pesquisadora registrava conforme relatavam as mudanças físicas e emocionais. Nenhuma outra medida ou questionário foi aplicado neste momento.
5 minutos
Relatório de escala Likert pós-procedimento e perguntas qualitativas
Prazo: 15 minutos
Após o procedimento, os pesquisadores perguntaram "Como você está se sentindo?" e os participantes responderam em escala Likert de 1-Muito ruim a 5-Muito bom. Os pesquisadores também aplicaram um questionário com as seguintes perguntas: "Você experimentou mudanças corporais/recuperação de memórias/recuperação de imagens específicas? Você tem alguma observação sobre o procedimento? Os pesquisadores registraram a resposta sim/não e a descrição dos participantes sobre as mudanças. Nenhuma outra medida ou questionário foi aplicado após esse procedimento.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 64276116400005404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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