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전이성 또는 절제불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 1차 치료로서 정맥(IV) 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 종양내(IT) 울레보스티낙(MK-1454) 연구와 IV 펨브롤리주맙 단독 요법 비교 (MK-1454-002)

2025년 10월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

IV Pembrolizumab 대 IV Pembrolizumab 단일 요법과 병용하여 종양 내 MK-1454를 평가하기 위한 1차 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평 세포 암종에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 또는 절제 불가능, 재발성 두경부 편평 세포 암종을 가진 성인의 1차 치료로서 pembrolizumab 단독과 비교하여 PLUS pembrolizumab(MK-3475)에서 종양내(IT) ulevostinag의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. HNSCC).

1차 연구 가설은 IT ulevostinag와 펨브롤리주맙의 조합이 펨브롤리주맙 단독에 비해 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 우수한 객관적 반응률(ORR)을 초래한다는 것입니다.

  1. 프로그램화된 세포사 리간드 1(PD-L1) CPS(Combined Positive Scoring) ≥ 1인 종양이 있는 참가자에서
  2. PD-L1 CPS ≥ 20인 종양이 있는 참가자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0085)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Klinisk forskningspost voksne ( Site 0086)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0103)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0104)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0005)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0012)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University ( Site 0021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0004)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0058)
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0064)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0062)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0061)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona ( Site 0116)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0115)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0031)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 0032)
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0050)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 0051)
    • Vienna
      • Vienna/Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0049)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0077)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0078)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0076)
  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0070)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0072)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0069)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0071)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0068)
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0040)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0042)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0041)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
  • 재발성 또는 전이성 환경에서 전신 요법을 시행한 적이 없음
  • CPS ≥1의 종양 PD-L1 발현이 있습니다. PD-L1 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
  • BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 주입이 가능한 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 장기 기능을 입증
  • 가임 남성 참가자는 ulevostinag의 개입 기간 동안 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 120일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 정자 기증을 삼가하고 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 울레보스티나그
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 난자(난자, 난자)를 타인에게 기증하거나 개인적인 용도로 동결/보관하지 않을 것에 동의합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

    1. 연구 등록(제1일) 전 언제든지 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트를 사용하여 기록된 HIV-1 감염이 있음
    2. 항레트로바이러스 요법(ART)으로 HIV가 잘 조절됨

제외 기준:

  • 치료 목적으로 시행되는 국소 요법에 적합한 질환을 가짐
  • 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 경우
  • HNSCC 치료를 위해 재발성 또는 전이성 환경에서 화학 요법 또는 생물학적 암 요법을 받은 적이 있음
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받았거나 참가자가 이전에 투여된 치료로 인해 부작용(AE)에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 적어도 2년 동안 악성의 증거가 없고 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 혈관염 병력이 있다
  • 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 단클론 항체/연구 치료제의 성분 치료에 심각한 과민 반응을 보임
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우
  • 이전에 항프로그래밍 세포사 1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그래밍 세포사 리간드 2(anti-PD-L1) L2) 에이전트 또는 참가자가 이전에 Merck MK-3475 임상 시험에 참여한 경우
  • 6개월 이내에 HIV 관련 기회 감염이 있는 HIV 감염 참가자
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
  • 선별검사 방문부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지 임신, 모유 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정임
  • 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음
  • 머리와 목의 예상 주사 부위에서 HNSCC에 대한 재조사 이력이 있음
  • 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
  • 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제(예: 유레보스티낙, ADU-S100)
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 연구 장치를 사용했으며, 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울레보스티낙+펨브롤리주맙
참가자는 2개의 3주 주기(주기 1-2) 동안 매주 1일에 종양내(IT) 주사를 통해 ulevostinag 540 ug를 받은 다음 최대 33주기(주기 3-35) 동안 각 3주 주기의 1일에 투여받습니다. , 총 35주기 동안 최대 35주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 추가합니다. 총 치료 기간은 최대 약 2년입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 울레보스티나그
IT 주입
다른 이름들:
  • MK-1454
활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. 총 치료 기간은 최대 약 2년입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 913.0일
ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 1.1. ORR은 BICR(Blinded Independent Central Review)을 통해 평가되었으며, 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 데이터의 정확한 방법을 기반으로 했습니다.
최대 913.0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 913.0일
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 BICR에 의해 평가되었으며 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 했습니다.
최대 913.0일
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: 최대 913.0일
DOR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거가 나타난 시점부터 까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 보이는 참가자의 진행성 질병(PD) 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 것. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. DOR은 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 했습니다.
최대 913.0일
전체 생존(OS)
기간: 최대 913.0일
OS는 임의 추출부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되며 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 합니다.
최대 913.0일
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 913.0일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 913.0일
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 715.0일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 약 715.0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1454-002
  • MK-1454-002 (기타 식별자: Merck)
  • 2019-003060-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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