Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania ulewostinagu (MK-1454) do guza (MK-1454) w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie (MK-3475) w porównaniu z samym pembrolizumabem dożylnym jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego lub nieoperacyjnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) (MK-1454-002)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 pierwszego rzutu przerzutowego lub nieoperacyjnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w celu oceny wewnątrzguzowego MK-1454 w skojarzeniu z dożylnym pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem dożylnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doguzowego (IT) ulewostinagu w pembrolizumabie PLUS (MK-3475) w porównaniu z samym pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym lub nieoperacyjnym, nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi ( HNSCC).

Główne hipotezy badania są takie, że ulevostinag po podaniu domięśniowym w skojarzeniu z pembrolizumabem skutkuje wyższym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w porównaniu z samym pembrolizumabem:

  1. u uczestników z guzem, który ma zaprogramowaną śmierć komórkową liganda 1 (PD-L1) Combined Positive Scoring (CPS) ≥ 1, oraz
  2. u uczestników z guzem, który ma PD-L1 CPS ≥ 20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0040)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0042)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0041)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0050)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Barmherzige Schwestern ( Site 0051)
    • Vienna
      • Vienna/Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0049)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0058)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0064)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0062)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0061)
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0070)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0072)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0069)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0071)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0068)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico de Barcelona ( Site 0116)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0115)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0077)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0078)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0076)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0103)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0104)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0085)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Klinisk forskningspost voksne ( Site 0086)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0005)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0012)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University ( Site 0021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0004)
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0031)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 0032)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę przerzutowego lub nieoperacyjnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest uważany za nieuleczalnego przez terapie miejscowe
  • Nie stosowano wcześniej terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu lub przerzutów
  • Ma ekspresję PD-L1 w guzie CPS ≥1. Do analizy biomarkerów PD-L1 należy dostarczyć tkankę guza
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę, która jest podatna na wstrzyknięcie
  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wykazuje prawidłową czynność narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia i stosowanie męskiej prezerwatywy oraz partnera na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w okresie interwencji ulevostinagiem i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki ulewostinag
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, muszą wyrazić wolę stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej, i zobowiązują się nie przekazywać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażać/przechowywać ich na własny użytek

  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

    1. Czy zakażenie wirusem HIV-1 zostało udokumentowane przy użyciu dowolnego licencjonowanego szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub zestawu testowego z enzymem lub chemiluminescencyjnym testem immunologicznym (E/CIA) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania (Dzień 1)
    2. Ma dobrze kontrolowany HIV w terapii antyretrowirusowej (ART)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia
  • Ma postępującą chorobę (PD) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia ogólnoustrojowego HNSCC lokoregionalnie zaawansowanego
  • Przeszedł chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w przypadku nawrotu lub przerzutów w leczeniu HNSCC
  • Przeszedł radioterapię (lub inną terapię nieogólnoustrojową) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub uczestnik nie w pełni wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (AE) z powodu wcześniej zastosowanego leczenia
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie, bez oznak złośliwości przez co najmniej 2 lata
  • Ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma historię zapalenia naczyń
  • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym/składnikami badanego leku
  • Stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Był wcześniej leczony ligandem przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub ligandem przeciw programowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD- L2) lub jeśli uczestnik brał wcześniej udział w badaniach klinicznych Merck MK-3475
  • Uczestnik zakażony wirusem HIV, u którego w ciągu 6 miesięcy wystąpiło zakażenie oportunistyczne związane z HIV
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy mieli historię mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji bez znaczącej wykrywalnej infekcji
  • Ma historię ponownego napromieniania z powodu HNSCC w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia w głowę i szyję
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Był leczony agonistą stymulatora genów interferonu (STING) (np. ulewostinag, ADU-S100)
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia, z których każde miało miejsce w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulewostinag + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują ulevostinag 540 μg we wstrzyknięciu do guza w 1. dniu każdego tygodnia przez dwa 3-tygodniowe cykle (cykle 1-2), a następnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 33 cykle (cykle 3-35). łącznie 35 cykli PLUS pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli. Całkowity czas leczenia wynosi do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Ulewostinag
Zastrzyk IT
Inne nazwy:
  • MK-1454
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli. Całkowity czas leczenia wynosi do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 913,0 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1. ORR oceniano za pomocą niezależnego, zaślepionego, centralnego przeglądu (BICR), a 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie danych dwumianowych.
Do 913,0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w leczeniu guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 913,0 dni
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS oceniano metodą BICR w oparciu o metodę limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 913,0 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 913,0 dni
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 do Choroba postępująca (PD) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. DOR oparto na metodzie limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 913,0 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 913,0 dni
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny i opiera się na metodzie limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla cenzurowanych danych.
Do 913,0 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 913,0 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do 913,0 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 715,0 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do około 715,0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1454-002
  • MK-1454-002 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2019-003060-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj