건강한 성인 지원자에서 테고프라잔 또는 RAPA114가 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 본인 동의 당시 19세 이상 55세 미만(포함)의 건강한 성인 남성.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0 및 ≤ 27.0 kg/m2.
• 연구에 대해 충분히 알리고 완전히 이해한 후 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 임상시험에 참여하고 임상시험별 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
• 임상시험 전 기간에 참여할 능력과 의향이 있는 자

제외 기준:

• 간담도계, 신장계, 위장관계, 심혈관계, 근골격계, 내분비계, 호흡기계, 신경정신계, 혈액종양계 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
• 임상시험약의 주성분 또는 동일계열(예, HMG-CoA 환원효소억제제, 위산억제제)에 과민반응 이력이 있거나 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 자.
• 유전성 근병증의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
• 무작위 배정 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 제품을 받은 피험자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식품을 투여받은 피험자.
• 60일 이내에 전혈 기증 이력이 있거나 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 성분 또는 수혈을 받은 피험자.
• 주당 140g 이상의 알코올을 지속적으로 섭취하는 피험자.
• AST, ALT, γ-GT가 선별검사에서 기준범위 상한의 1.5배를 초과하는 피험자.
• 선별검사에서 계산된 사구체여과율이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 대상자.
• 선별검사에서 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과가 나온 피험자.
• 갈락토스 불내성, Lapp lactose dehydrogenase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등이 있는 피험자
• 임상 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 받아들이지 않거나 정자를 제공할 계획이 있는 남성 피험자.
• 기타 사유로 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 피험자.