Effetto di Tegoprazan o RAPA114 sulla farmacocinetica dell'atorvastatina in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento del suo consenso.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 27,0 kg/m2 allo screening.
• Decide di partecipare volontariamente allo studio dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente lo studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio e per soddisfare i requisiti specifici dello studio.
• Ha la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con malattia clinicamente significativa o anamnesi di sistema epatobiliare, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, muscoloscheletrico, endocrino, respiratorio, neuropsichiatrico o emato-oncologico, ecc.
• Un soggetto con una storia di reazioni di ipersensibilità ai principali costituenti o affiliazione identica dei prodotti sperimentali (es. inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, soppressori dell'acido gastrico) o con malattie allergiche che richiedono un trattamento.
• Un soggetto con una storia di miopatia genetica o storia familiare.
• Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto i prodotti sperimentali entro 180 giorni prima della randomizzazione.
• Un soggetto che ha ricevuto farmaci o alimenti che potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Un soggetto con storia di donazione di sangue intero entro 60 giorni, o con componenti del sangue o ha ricevuto trasfusioni entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Un soggetto con un consumo continuativo di alcol superiore a 140 g a settimana.
• Un soggetto con livelli di AST, ALT o γ-GT superiori a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento nel test di screening.
• Un soggetto con una velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 nel test di screening.
• Un soggetto con qualsiasi risultato positivo ai test sierologici per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la sifilide nel test di screening.
• Un soggetto con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
• Soggetto di sesso maschile che non è disposto ad accettare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso della sperimentazione clinica o che prevede di fornire sperma.
• Un soggetto che è determinato dallo sperimentatore a non essere idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi.