Vliv Tegoprazanu nebo RAPA114 na farmakokinetiku atorvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků
29. listopadu 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Otevřená, randomizovaná, vícedávková, replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce po současném podávání Tegoprazanu nebo RAPA114 s atorvastatinem u zdravých dospělých
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv tegoprazanu nebo RAPA114 na farmakokinetické charakteristiky atorvastatinu po současném podávání tegoprazanu nebo RAPA114 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Farmakokinetická hodnocení] : Koncentrace atorvastatinu v krvi, 2-OH atorvastatinu
- Primární výsledek: AUCτ, Css, max atorvastatinu
- Sekundární výsledek: Tss,max atorvastatinu, AUCτ, Css,max 2-OH atorvastatinu, metabolický poměr
[Bezpečnostní hodnocení]
: Hodnocení bezpečnosti s monitorováním nežádoucích účinků včetně subjektivních/objektivních symptomů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorního testu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 55 let (včetně) v době jeho souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu.
- Rozhodne se dobrovolně zúčastnit hodnocení poté, co byl plně informován o studii a zcela jí porozuměl, a poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se splněním specifických požadavků studie.
- Má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou hepatobiliárního, renálního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, muskuloskeletálního, endokrinního, respiračního, neuropsychiatrického nebo hematoonkologického systému atd.
- Subjekt s anamnézou hypersenzitivních reakcí na hlavní složky nebo s identickou příslušností k testovaným produktům (např. inhibitor HMG-CoA reduktázy, supresory žaludeční kyseliny) nebo má alergická onemocnění, která vyžadují léčbu.
- Subjekt s anamnézou genetické myopatie nebo rodinnou anamnézou.
- Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií a obdržel hodnocené produkty během 180 dnů před randomizací.
- Subjekt, který během 30 dnů před randomizací obdržel jakékoli léky nebo potraviny, které by mohly významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného produktu.
- Subjekt s anamnézou dárcovství plné krve během 60 dnů nebo s krevními složkami nebo dostal transfuzi během 30 dnů před randomizací.
- Subjekt s pokračující konzumací alkoholu více než 140 g za týden.
- Subjekt s hladinami AST, ALT nebo γ-GT přesahujícími 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí ve screeningovém testu.
- Subjekt s vypočítanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 ve screeningovém testu.
- Subjekt s jakýmkoli pozitivním výsledkem sérologických testů na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis ve screeningovém testu.
- Subjekt s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktózadehydrogenázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy atd.
- Mužský subjekt, který není ochoten přijmout lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu klinického hodnocení, nebo který plánuje poskytnout sperma.
- Subjekt, který je zkoušejícím označen za nezpůsobilého k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Atorvastatin 40 mg
Perorální podávání tablet Atorvastatin 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů
|
Atorvastatin 40 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atorvastatin 40 mg + Tegoprazan 50 mg
Perorální podávání tablet Atorvastatin 40 mg a Tegoprazan 50 mg tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
Atorvastatin 40 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg + RAPA114
Perorální podávání tablet Atorvastatin 40 mg a tablety RAPA114 jednou denně po dobu 7 dnů
|
Atorvastatin 40 mg
Ostatní jména:
Tablet RAPA114
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCτ atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase v ustáleném stavu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
|
Css, max. atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě atorvastatinu v ustáleném stavu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tss, max. atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Čas do Cmax v ustáleném stavu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
|
AUCτ 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase v ustáleném stavu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
|
Css,max 2-OH atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě 2-OH atorvastatinu v ustáleném stavu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
|
metabolický poměr
Časové okno: Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
AUCτ 2-OH atorvastatinu / AUCτ atorvastatinu
|
Před dávkou v den 1, 5, 6, 7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-ryul Kim, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN_APA_114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .