Wpływ Tegoprazanu lub RAPA114 na farmakokinetykę atorwastatyny u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Decyduje się na dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji i całkowitym zrozumieniu badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnienie specyficznych wymagań badania.
• Posiada zdolność i chęć uczestniczenia w całym okresie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik z klinicznie istotną chorobą lub historią układu wątrobowo-żółciowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, oddechowego, neuropsychiatrycznego lub hemato-onkologicznego itp.
• Osobnik z historią reakcji nadwrażliwości na główne składniki lub o identycznym pochodzeniu badanych produktów (np. inhibitor reduktazy HMG-CoA, środki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego) lub cierpiący na choroby alergiczne wymagające leczenia.
• Podmiot z historią miopatii genetycznej lub historią rodzinną.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych i otrzymał badane produkty w ciągu 180 dni przed randomizacją.
• Osoba, która w ciągu 30 dni przed randomizacją otrzymywała jakiekolwiek leki lub pokarmy, które mogłyby znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 60 dni oddawał krew pełną, lub którego składniki krwi albo otrzymał transfuzję w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Osoba, która kontynuuje spożywanie alkoholu powyżej 140 g tygodniowo.
• Osoba z poziomami AST, ALT lub γ-GT przekraczającymi 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w teście przesiewowym.
• Osoba z wyliczoną szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 60 ml/min/1,73 m2 w teście przesiewowym.
• Podmiot z jakimkolwiek pozytywnym wynikiem testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły w teście przesiewowym.
• Osobnik z nietolerancją galaktozy, niedoborem dehydrogenazy laktozowej Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
• Mężczyźni, którzy nie chcą zaakceptować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego lub którzy planują dostarczyć nasienie.
• Uczestnik, który został uznany przez badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.