Wirkung von Tegoprazan oder RAPA114 auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt seiner Zustimmung.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 27,0 kg/m2 beim Screening.
• Entscheidet sich zur freiwilligen Teilnahme an der Studie, nachdem er vollständig über die Studie informiert und vollständig verstanden wurde, und gibt die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Erfüllung der studienspezifischen Anforderungen ab.
• Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, an der gesamten Dauer der klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt mit klinisch signifikanter Erkrankung oder Vorgeschichte des hepatobiliären, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, respiratorischen, neuropsychiatrischen oder hämato-onkologischen Systems usw.
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hauptbestandteile oder identische Zugehörigkeit zu den Prüfprodukten (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer, Magensäureunterdrücker) oder allergische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern.
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von genetischer Myopathie oder Familiengeschichte.
• Ein Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Prüfprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung erhalten hat.
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsmittel erhalten hat, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Prüfpräparats signifikant beeinflussen könnten.
• Ein Proband mit Vorgeschichte einer Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder mit Blutkomponenten oder einer Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Ein Proband mit fortgesetztem Alkoholkonsum von mehr als 140 g pro Woche.
• Ein Proband mit AST-, ALT- oder γ-GT-Werten, die das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs im Screening-Test überschreiten.
• Ein Proband mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2 im Screening-Test.
• Ein Proband mit positivem Ergebnis bei serologischen Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis im Screening-Test.
• Ein Patient mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
• Männliche Probanden, die nicht bereit sind, im Verlauf der klinischen Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu akzeptieren, oder die beabsichtigen, Sperma bereitzustellen.
• Ein Proband, der vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft wird.