Thiwáhe Gluwáš'Akapi 물질 남용 방지 프로그램 평가

연구 설계 개요

예약된 13개 중학교 모두 프로그램 그룹이 저녁에 만날 수 있는 공간을 제공하고 학교 행사에서 채용 활동을 허용함으로써 이 연구에 참여할 것입니다. 총 480세대를 2년(봄, 여름, 가을)에 걸쳐 6개 코호트로 모집합니다. 각 커뮤니티에서 10-12세의 자녀가 있는 가족을 모집하여 연구에 참여할 것입니다. 모집된 가족의 절반은 Thiwáhe Gluwáš'akapi(TG) 약물 남용 예방 프로그램을 받도록 무작위로 배정되고 나머지 절반은 Woyute Waśte(WW) 건강한 식습관 및 운동 프로그램을 받을 비교 그룹으로 배정됩니다. 무작위 배정은 모집 및 동의 과정의 일부로 가족들에게 설명될 것입니다. 이 디자인으로 그룹 전체에 오염 가능성이 있는 경우 조사자는 그룹 전체의 결과를 주의 깊게 조사하고 필요에 따라 오염 효과를 통계적으로 제어합니다. 학교/커뮤니티 수준의 무작위화를 포함한 대안 설계는 커뮤니티 간 가변성에 대한 더 큰 우려로 인해 거부되었습니다.

채용 및 유지 전략

학교(예: 등록, 가족의 밤, 학부모-교사 회의, 휴일 행사)가 채용의 주요 포인트가 될 것이지만 파우와우, 건강 박람회 및 농구 토너먼트와 같은 지역 사회 행사에서 추가 광고 및 홍보가 이루어질 것입니다. 프로그램에 대한 서면 자료는 판촉물(예: 물병, 자석, 프로젝트 이름과 로고가 있는 끈)과 함께 배포됩니다. 조사관은 보호 구역에 대한 광범위한 정보를 제공하는 지역 커뮤니티 라디오에도 광고할 것입니다. TG는 적응 연구의 일환으로 보호구역 내 13개 중학교 중 12개 학교에서 시행되었고 가족과 교직원 모두에게 좋은 반응을 얻었기 때문에 조사관은 향후 참여 기회에 대해 자주 문의하며 긍정적인 반응을 기대합니다. 채용 노력에.

퍼실리테이터는 매주 가족들에게 전화를 걸어 그들과 접촉하고 다가오는 세션에 대해 상기시켜 줄 것입니다. 조사관은 각 프로그램 세션이 시작될 때 가족에게 식사를 제공하여 다른 가족 및 진행자와 연결할 수 있는 기회를 제공하고 관계를 육성하며 바쁜 가족이 세션에 더 쉽게 갈 수 있도록 합니다. 필요에 따라 차일드 케어 및 교통편이 제공됩니다.

충실도 보장을 위한 접근 방식

모든 진행자는 Iowa State University의 마스터 SFP 10-14 트레이너(Beth Fleming)와 마스터 TG 트레이너(Dr. 프로그램 각색을 이끈 Alicia Mousseau). 구현 전과 실행 중 세션에 대한 주간 감독 및 준비는 TG 강사로 인증된 현지 직원이 현장에서 제공하며, 직원 이직으로 인해 필요에 따라 새로운 촉진자를 교육할 것입니다. 이러한 현장 트레이너는 또한 정기적인 충실도 검사(표준화된 충실도 체크리스트를 사용하여 세션 중 관찰)를 수행하고 진행자에게 피드백을 제공합니다.

웨이브 전체의 데이터 수집 일정 및 예상 샘플 크기

각 가족에서 최대 2명의 적격 청소년(10-12세)과 1명의 부모/보호자가 연구에 참여하고 연구 설문 조사에 참여할 수 있습니다. 각 웨이브에 대한 샘플 크기 추정치는 가족(F), 청소년(Y), 성인(A) 및 전체 샘플(T) 수의 추정치입니다. 청소년 및 전체 범위는 가족당 1-2명의 청소년이 설문 조사를 완료할 수 있음을 반영합니다. 추정치에는 이 커뮤니티의 가족에 대한 과거 경험을 기반으로 6개월마다 2.5%의 감소율이 포함됩니다.

1. 기준 - 첫 번째 세션 1-2주 전: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440
2. 개입 후 - 마지막 세션 후 1주: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440 6개의 후속 조사:
3. 6개월: F=468; Y=468-936; A=468; T=936-1404
4. 12개월: F=456; Y=456-912; A=456; T=912-1368
5. 18개월: F=445; Y=445-890; A=445; T=890-1335
6. 24개월: F=434; Y=434-868; A=434; T=868-1302
7. 30개월(최종 코호트 제외): F=370; Y=370-740; A=370; T=740-1110
8. 36개월(마지막 2개 코호트 제외): F=206; Y=206-412; A=206; T=412-618

데이터 수집 절차

모든 설문조사는 REDCap 설문조사 소프트웨어를 사용하여 온라인으로 관리됩니다. 기본 설문 조사는 동의를 얻은 후 연구원이 제공한 iPad를 사용하여 대면 회의 중에 수집됩니다. 개입 후 설문 조사도 직접 실시됩니다. 후속 설문조사의 경우 참가자는 자신의 장치(예: 컴퓨터, 전화, 태블릿) 또는 선택한 위치(예: 부족 대학 센터)에서 설문조사에 액세스할 수 있는 고유한 링크를 받게 됩니다. 그들은 또한 이러한 후속 설문 조사를 직접 수집하고 설문 조사 완료를 위해 프로젝트 iPad를 제공하기 위해 연구 직원이 그들과 만나도록 요청할 수 있습니다. REDCap을 통해 수집된 설문조사는 안전한 클라우드 저장소에 즉시 업로드됩니다. REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 1) 검증된 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 3) 공통 통계 패키지로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; 4) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차. REDCap은 University of Colorado Anschutz Medical Campus에서 주최하고 Colorado Clinical and Translational Sciences Institute에서 지원합니다.

분석 계획

(1) 이산 시간 생존 분석(DTSA), (2) 혼합 모델 분석(MM) 및 (3) 잠재 성장 곡선 모델링(LGCM)의 세 가지 분석 접근법이 사용됩니다. 치료 의도 원칙은 모든 분석에 적용됩니다. 참가자 성별은 공변량으로 포함되거나 별도의 모델이 성별로 추정되어 차등 효과 패턴을 탐색합니다. Sandwich-estimators(유형=Mplus에서 복합) 및 랜덤 효과 모델(SAS Proc Mixed에서)은 가족(및/또는 학교) 수준에서 클러스터링을 위해 조정됩니다. 편향되지 않고 효율적인 추정치를 제공하기 위해 전체 정보 최대 가능성(FIML) 절차가 사용됩니다.

이산 시간 생존 분석(DTSA)은 연구에 등록하기 전에 물질을 사용하지 않은 청소년 사이에서 물질 사용을 시작할 확률(위험)을 추정하는 데 사용됩니다. 초기 DTSA 분석은 취약성(잔여 분산)이 있거나 없는 비례 승산(즉, 파동에 걸친 일정한 개입 효과)을 가정한 모델의 적합도와 비례하지 않는 승산(즉, 파동에 걸친 가변 개입 효과)을 비교합니다. 비교는 AIC(Akaike Information Criterion) 및 BIC(Bayesian Information Criterion)를 기반으로 합니다. TG에 대한 노출은 시작 위험에 대한 치료 효과를 추정하기 위해 시간 불변 공변량으로 포함됩니다. Mplus Monte Carlo 분석은 DTSA 모델의 전력 요구 사항을 결정하는 데 사용되었습니다. 이 보호구역 커뮤니티의 초기 병인학 연구에서 얻은 효과 크기 추정치가 사용되었습니다(위험 연령 10-13세, 알코올 = .14, 마리화나 = .13, 담배 = .31). 중간 정도의 치료 효과(시작 위험 20% 감소)를 감지하는 추정 검정력은 테스트한 모든 효과 크기 사양에서 80%를 초과했습니다.

혼합 모델 분석(MM)을 사용하여 1차 결과(청소년 약물 사용 및 자살, 성인 약물 사용) 및 2차 결과(1차 결과에 대한 위험의 근접 중재자)를 포함한 모든 결과에 대한 영향을 조사합니다. MM 분석은 시간이 지남에 따라 참가자 내에서 상관 관찰을 설명하고 전체 프로그램 후 데이터 수집 기간과 각 프로그램 후 평가 지점에서 개별적으로 평균화된 개입 효과를 조사합니다. 웨이브 데이터 수집 및 조건(TG 또는 WW) X 웨이브 상호 작용 효과가 고정됩니다. 시간은 반복 측정 요인이 될 것이며 연구 참여자와 가족 클러스터는 무작위 효과로 포함될 것입니다. 무작위화가 여러 조건에서 기준선 동등성을 산출했음을 확인한 후 조사관은 선형(서수/연속 결과) 또는 일반화된 선형 혼합 모델(이분법 결과)을 사용하여 조건 X 파동 상호 작용을 테스트합니다. 후속 조치 기간 동안 기준선과 비교하여 TG 및 WW 그룹 간의 전반적인 차이는 모든 7가지 조건 X 파동 상호 작용 효과의 평균을 계산하여 얻을 수 있습니다. 이러한 분석은 결과에 대한 개입 노출의 즉각적이고 지속적인 영향에 대한 가설을 테스트합니다. MM 분석에 대한 전력 추정치는 GLIMMPSE 소프트웨어를 사용하여 계산되었으며, 이 모집단에 대한 이전 작업에서 파생된 각 파동에서의 물질 사용 추정치를 지정합니다. 분석 결과 예상 표본 크기는 검정력이 .80보다 큰 중재 효과(시간 경과에 따른 물질 사용 20% 감소)를 탐지하기에 충분할 것으로 나타납니다.

최종 분석 접근 방식은 결과 궤적에 대한 TG의 효과를 평가하기 위해 선형 잠재 성장 곡선 모델(LGCM)을 추정하는 Muthén & Curran을 따를 것입니다. 조사관은 WW(비교) 그룹의 각 결과에 대한 '표준' 궤적과 TG(개입) 그룹의 비교 궤적을 추정합니다. 세 번째 단계에서 조사관은 이러한 궤적을 비교하고 TG 개입 노출과 관련된 결과 궤적에 통계적으로 유의미한 변화가 있는지 여부를 결정합니다. 마지막으로 조사관은 개입 노출과 결과의 초기 수준 사이의 상호 작용을 평가하여 각 결과에 대한 기준선 수준의 함수로서 차등 개입 효과를 탐색합니다. Mplus Monte Carlo 분석은 LGCM 모델의 전력 요구 사항을 추정하는 데 사용되었으며 효과 크기 추정치는 초기 병인 연구에서 도출되었습니다. .14에서 1.4 범위의 기울기를 감지하는 능력을 테스트하여 각 조건 그룹(TG 처리 및 WW 비교). 전력 추정치는 모든 모델에서 기울기 효과를 감지하기 위해 .90을 초과했습니다.