Bewertung des Programms zur Prävention des Substanzgebrauchs von Thiwáhe Gluwáš'Akapi

Überblick über das Studiendesign

Alle 13 Mittelschulen im Reservat werden an dieser Studie teilnehmen, indem sie Raum für Programmgruppen bieten, um sich abends zu treffen, und Rekrutierungsaktivitäten bei Schulveranstaltungen ermöglichen. Insgesamt 480 Familien werden in 6 Kohorten über zwei Jahre (Frühling, Sommer und Herbst) rekrutiert. In jeder Gemeinde werden Familien mit einem Kind im Alter von 10-12 Jahren rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Die Hälfte der rekrutierten Familien wird nach dem Zufallsprinzip dem Suchtpräventionsprogramm von Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG) zugeteilt, die andere Hälfte der Vergleichsgruppe, die das Programm für gesunde Ernährung und Bewegung von Woyute Waśte (WW) erhält. Die Randomisierung wird den Familien als Teil des Rekrutierungs- und Einwilligungsprozesses erklärt. Angesichts des Potenzials für eine gruppenübergreifende Kontamination mit diesem Design werden die Forscher die Ergebnisse gruppenübergreifend sorgfältig prüfen und bei Bedarf statistisch auf Kontaminationseffekte kontrollieren. Alternative Designs, einschließlich einer Randomisierung auf Schul-/Gemeindeebene, wurden aufgrund größerer Bedenken hinsichtlich der Variabilität zwischen den Gemeinden abgelehnt.

Rekrutierungs- und Bindungsstrategien

Schulen (z. B. Registrierung, Familienabende, Eltern-Lehrer-Konferenzen, Ferienveranstaltungen) werden die Hauptanwerbungspunkte sein, aber zusätzliche Werbung und Verkaufsförderung wird bei Gemeinschaftsveranstaltungen wie Powwows, Gesundheitsmessen und Basketballturnieren stattfinden. Es werden schriftliche Materialien über das Programm verteilt, zusammen mit Werbeartikeln (z. B. Wasserflaschen, Magnete und Lanyards mit dem Projektnamen und Logo). Die Ermittler werden auch im lokalen Gemeinderadio werben, das im Reservat eine große Reichweite hat. Da TG an 12 der 13 Mittelschulen im Reservat als Teil der Anpassungsstudie eingeführt wurde und sowohl von Familien als auch von Schulpersonal gut angenommen wurde, haben die Ermittler häufig Anfragen zu Möglichkeiten für eine zukünftige Teilnahme und erwarten eine positive Antwort zu Rekrutierungsbemühungen.

Moderatoren rufen die Familien wöchentlich an, um sich mit ihnen in Verbindung zu setzen und sie an bevorstehende Sitzungen zu erinnern. Die Ermittler stellen den Familien zu Beginn jeder Programmsitzung Mahlzeiten zur Verfügung, um ihnen die Möglichkeit zu geben, mit anderen Familien und Moderatoren in Kontakt zu treten, Beziehungen zu pflegen und vielbeschäftigten Familien den Zugang zu den Sitzungen zu erleichtern. Bei Bedarf wird für Kinderbetreuung und Transport gesorgt.

Ansätze zur Sicherstellung der Treue

Alle Moderatoren werden in TG von einem Master SFP 10-14 Trainer der Iowa State University (Beth Fleming) und dem Master TG Trainer (Dr. Alicia Mousseau, die die Programmadaption leitete). Wöchentliche Supervision und Vorbereitung auf die Sitzungen vor und während der Implementierung werden vor Ort durch als TG-Trainer zertifiziertes lokales Personal bereitgestellt, das aufgrund von Personalfluktuation bei Bedarf auch neue Moderatoren schulen wird. Diese Trainer vor Ort führen auch regelmäßige Treueprüfungen durch (Beobachtungen während der Sitzungen anhand standardisierter Treue-Checklisten) und geben den Moderatoren Feedback.

Datenerhebungszeitplan und geschätzte Stichprobengrößen über Wellen hinweg

In jeder Familie sind bis zu 2 teilnahmeberechtigte Jugendliche (im Alter von 10-12) und 1 Elternteil/Betreuer berechtigt, an der Forschung teilzunehmen und an Studienumfragen teilzunehmen. Schätzungen der Stichprobengröße für jede Welle sind Schätzungen der Anzahl von Familien (F), Jugendlichen (Y), Erwachsenen (A) und der Gesamtstichprobe (T). Die Bereiche für Jugendliche und insgesamt spiegeln wider, dass 1-2 Jugendliche pro Familie berechtigt sind, an Umfragen teilzunehmen. Schätzungen beinhalten eine Fluktuationsrate von 2,5 % alle 6 Monate, basierend auf früheren Erfahrungen mit Familien in dieser Gemeinde.

1. Baseline – 1-2 Wochen vor der ersten Sitzung: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440
2. Postintervention – 1 Woche nach der letzten Sitzung: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440 6 Folgebefragungen:
3. 6 Monate: F=468; Y=468-936; A=468; T=936-1404
4. 12 Monate: F=456; Y=456-912; A=456; T=912-1368
5. 18 Monate: F=445; Y=445-890; A=445; T=890-1335
6. 24 Monate: F=434; Y=434-868; A=434; T=868-1302
7. 30 Monate (ohne Endkohorte): F=370; Y=370-740; A=370; T=740-1110
8. 36 Monate (ohne die letzten 2 Kohorten): F=206; Y=206-412; A=206; T=412-618

Datenerhebungsverfahren

Alle Umfragen werden online mit der REDCap-Umfragesoftware durchgeführt. Die Basiserhebung wird nach Einholung der Zustimmung bei einem persönlichen Treffen unter Verwendung von iPads durchgeführt, die von Forschungsmitarbeitern bereitgestellt werden. Postinterventionelle Umfragen werden auch persönlich durchgeführt. Für Folgeumfragen erhalten die Teilnehmer eindeutige Links, um auf ihre Umfragen auf ihren eigenen Geräten (z. B. Computern, Telefonen, Tablets) oder an einem Ort ihrer Wahl (z. B. Tribal College Center) zuzugreifen. Sie können auch verlangen, dass sich Forschungsmitarbeiter mit ihnen treffen, um diese Folgeumfragen persönlich zu sammeln, und ein Projekt-iPad zum Ausfüllen der Umfrage zur Verfügung stellen können. Über REDCap gesammelte Umfragen werden sofort in einen sicheren Cloud-Speicher hochgeladen. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde und Folgendes bietet: 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen. REDCap wird vom Anschutz Medical Campus der University of Colorado gehostet und vom Colorado Clinical and Translational Sciences Institute unterstützt.

Analytischer Plan

Es werden drei Analyseansätze verwendet: (1) Discrete-Time-Time-Survival-Analyse (DTSA), (2) Mixed-Model-Analysen (MM) und (3) latente Wachstumskurvenmodellierung (LGCM). Bei allen Analysen werden die Intention-to-treat-Prinzipien angewendet. Das Geschlecht der Teilnehmer wird als Kovariate aufgenommen oder separate Modelle werden nach Geschlecht geschätzt, um unterschiedliche Effektmuster zu untersuchen. Sandwich-Schätzer (Typ = Komplex in Mplus) und Modelle mit zufälligen Effekten (in SAS Proc Mixed) werden für die Clusterbildung auf Familien- (und/oder Schul-) Ebene angepasst. Full Information Maximum Likelihood (FIML)-Verfahren werden verwendet, um unvoreingenommene und effiziente Schätzungen zu liefern.

Diskrete Überlebensanalysen (DTSA) werden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit (Gefahr) für den Beginn des Substanzkonsums bei Jugendlichen abzuschätzen, die vor der Aufnahme in die Studie keine Substanzen konsumiert haben. Anfängliche DTSA-Analysen vergleichen die Anpassung von Modellen, die proportionale Quoten (d. h. konstante Interventionswirkung über Wellen) entweder mit oder ohne Frailty (Restvarianz) annehmen, mit nicht proportionalen Quoten (d. h. variable Interventionswirkung über Wellen). Vergleiche basieren auf dem Akaike-Informationskriterium (AIC) und dem Bayes'schen Informationskriterium (BIC). Die Exposition gegenüber TG wird als zeitinvariante Kovariate einbezogen, um die Auswirkungen der Behandlung auf das Risiko einer Initiierung abzuschätzen. Mplus Monte-Carlo-Analysen wurden verwendet, um den Leistungsbedarf für DTSA-Modelle zu ermitteln. Schätzungen der Effektgröße aus früheren ätiologischen Arbeiten in dieser Reservationsgemeinschaft wurden verwendet (gefährliches Alter 10-13, Alkohol = 0,14; Marihuana = 0,13, Tabak = 0,31). Die geschätzte Aussagekraft zum Nachweis eines moderaten Behandlungseffekts – 20 % Verringerung des Risikos einer Initiierung – überstieg 80 % bei allen getesteten Effektstärkespezifikationen.

Mixed-Model-Analysen (MM) werden verwendet, um die Auswirkungen auf alle Endpunkte zu untersuchen, einschließlich primärer Endpunkte (Stoffkonsum bei Jugendlichen und Suizid, Substanzkonsum bei Erwachsenen) und sekundärer Endpunkte (proximale Risikomediatoren für primäre Endpunkte). MM-Analysen werden korrelierte Beobachtungen bei den Teilnehmern im Laufe der Zeit berücksichtigen und Interventionseffekte untersuchen, die über den gesamten Datenerfassungszeitraum nach dem Programm und an jedem Bewertungspunkt nach dem Programm gemittelt wurden. Welle der Datenerfassung und Bedingung (TG oder WW) X-Wellen-Interaktion sind feste Effekte. Zeit wird ein Faktor für wiederholte Messungen sein und Studienteilnehmer und Familiencluster werden als Zufallseffekte eingeschlossen. Nachdem überprüft wurde, dass die Randomisierung eine Grundlinien-Äquivalenz für alle Erkrankungen ergab, verwenden die Prüfärzte entweder lineare (ordinale/kontinuierliche Ergebnisse) oder verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (dichotome Ergebnisse), um die Interaktionen der Bedingung X-Welle zu testen. Der Gesamtunterschied zwischen TG- und WW-Gruppen über den Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert wird durch Berechnung des Durchschnitts aller 7 Bedingungs-X-Wellen-Wechselwirkungen erhalten. Diese Analysen werden Hypothesen über unmittelbare und anhaltende Auswirkungen von Interventionsexpositionen auf die Ergebnisse testen. Power-Schätzungen für MM-Analysen wurden mit der GLIMMPSE-Software berechnet, wobei Schätzungen des Substanzkonsums bei jeder Welle angegeben wurden, die aus früheren Arbeiten mit dieser Population abgeleitet wurden. Analysen zeigen, dass die prognostizierte Stichprobengröße ausreichen wird, um einen kleinen bis mäßigen Interventionseffekt – 20 % Verringerung des Substanzkonsums im Laufe der Zeit – mit einer Aussagekraft von mehr als 0,80 zu erkennen.

Der endgültige analytische Ansatz folgt Muthén & Curran und schätzt lineare latente Wachstumskurvenmodelle (LGCM), um die Wirkung von TG auf die Ergebniskurven zu bewerten. Die Ermittler werden den „normativen“ Verlauf jedes Ergebnisses in der WW-Gruppe (Vergleichsgruppe) und den vergleichbaren Verlauf in der TG-Gruppe (Interventionsgruppe) schätzen. Im dritten Schritt werden die Forscher diese Verläufe vergleichen und feststellen, ob es eine statistisch signifikante Änderung des Ergebnisverlaufs im Zusammenhang mit der TG-Interventionsexposition gibt. Schließlich werden die Ermittler die Wechselwirkung zwischen Interventionsexposition und Anfangsniveau des Ergebnisses bewerten, um die unterschiedliche Wirksamkeit der Intervention als Funktion der Ausgangsniveaus für jedes Ergebnis zu untersuchen. Mplus-Monte-Carlo-Analysen wurden verwendet, um den Leistungsbedarf für LGCM-Modelle abzuschätzen, und Schätzungen der Effektgröße wurden aus früheren ätiologischen Untersuchungen gezogen. Die Fähigkeit, Steigungen im Bereich von 0,14 bis 1,4 zu erkennen, wurde getestet, wobei die Schnittpunkte niedrig (0,05) geschätzt wurden, was mit unseren früheren Ergebnissen und dem jungen Alter unserer Studienstichprobe übereinstimmt, wobei Alpha auf 0,05 innerhalb jeder Bedingungsgruppe (TG-Behandlung und WW-Vergleich). Die Leistungsschätzungen überstiegen 0,90, um Steigungseffekte in allen Modellen zu erkennen.