Vyhodnocení programu prevence užívání látek Thiwáhe Gluwáš'Akapi

Přehled designu studie

Všech 13 středních škol v rezervaci se zúčastní této studie tím, že poskytnou prostor pro večerní setkání programových skupin a umožní náborové aktivity na školních akcích. Celkem 480 rodin bude rekrutováno do 6 kohort během dvou let (jaro, léto a podzim). V každé komunitě budou k účasti ve studii vybrány rodiny s dítětem ve věku 10–12 let. Polovina rekrutovaných rodin bude náhodně zařazena do programu prevence užívání látek Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG) a polovina do srovnávací skupiny, která obdrží program zdravé výživy a cvičení Woyute Waśte (WW). Randomizace bude rodinám vysvětlena jako součást procesu náboru a souhlasu. Vzhledem k potenciálu kontaminace napříč skupinami s tímto designem budou výzkumníci pečlivě zkoumat výsledky napříč skupinami a podle potřeby statisticky kontrolovat účinky kontaminace. Alternativní návrhy, včetně randomizace na úrovni školy/komunity, byly zamítnuty kvůli větším obavám z variability napříč komunitami.

Strategie náboru a udržení

Školy (např. registrace, rodinné večery, konference rodičů a učitelů, prázdninové akce) budou hlavními body náboru, ale další reklama a propagace budou probíhat na komunitních akcích, jako jsou powwow, zdravotní veletrhy a basketbalové turnaje. Budou distribuovány písemné materiály o programu spolu s propagačními předměty (např. láhve na vodu, magnety a šňůrky na krk s názvem a logem projektu). Vyšetřovatelé budou také inzerovat v místním obecním rozhlase, který má na rezervaci široký dosah. Vzhledem k tomu, že TG byla implementována na 12 ze 13 středních škol v rezervaci jako součást adaptační studie a byla dobře přijata jak rodinami, tak zaměstnanci školy, mají vyšetřovatelé často dotazy na možnosti budoucí účasti a očekávají pozitivní odpověď. na náborové úsilí.

Facilitátoři budou každý týden volat rodinám, aby se s nimi spojili a připomněli jim nadcházející sezení. Vyšetřovatelé poskytují rodinám jídlo na začátku každého programového sezení, dávají jim příležitost spojit se s jinými rodinami a facilitátory, podporují vztahy a usnadňují zaneprázdněným rodinám přístup na sezení. Hlídání dětí a doprava bude zajištěna dle potřeby.

Přístupy k zajištění věrnosti

Všichni facilitátoři budou vyškoleni v TG hlavním trenérem SFP 10-14 z Iowa State University (Beth Fleming) a hlavním trenérem TG (Dr. Alicia Mousseau, která vedla adaptaci programu). Týdenní supervizi a přípravu na sezení před a během implementace budou zajišťovat na místě místní zaměstnanci certifikovaní jako trenéři TG, kteří budou také školit nové facilitátory podle potřeby z důvodu fluktuace zaměstnanců. Tito školitelé na místě budou také provádět pravidelné kontroly věrnosti (pozorování během sezení pomocí standardizovaných kontrolních seznamů věrnosti) a poskytovat zpětnou vazbu facilitátorům.

Plán sběru dat a odhadované velikosti vzorků napříč vlnami

V každé rodině se budou moci zúčastnit výzkumu a zúčastnit se studijních průzkumů až 2 způsobilí mladí lidé (ve věku 10–12 let) a 1 rodič/pečovatel. Odhady velikosti vzorku pro každou vlnu jsou odhady počtu rodin (F), mládeže (Y), dospělých (A) a celkového vzorku (T). Rozsahy pro mládež a celkem odrážejí, že 1–2 mladí na rodinu mají nárok na vyplnění průzkumů. Odhady zahrnují míru opotřebení ve výši 2,5 % každých 6 měsíců na základě minulých zkušeností s rodinami v této komunitě.

1. Výchozí stav - 1-2 týdny před prvním sezením: F=480; Y = 480-960; A = 480; T = 960-1440
2. Po intervenci -1 týden po posledním sezení: F=480; Y = 480-960; A = 480; T=960-1440 6 navazujících průzkumů:
3. 6 měsíců: F=468; Y = 468-936; A = 468; T=936-1404
4. 12 měsíců: F=456; Y = 456-912; A = 456; T=912-1368
5. 18 měsíců: F=445; Y = 445-890; A = 445; T = 890-1335
6. 24 měsíců: F=434; Y = 434-868; A=434; T=868-1302
7. 30 měsíců (kromě poslední kohorty): F=370; Y = 370-740; A = 370; T = 740-1110
8. 36 měsíců (kromě posledních 2 kohort): F=206; Y = 206-412; A=206; T = 412-618

Postupy sběru dat

Všechny průzkumy budou probíhat online pomocí průzkumového softwaru REDCap. Základní průzkum bude shromážděn během osobní schůzky po získání souhlasu pomocí iPadů poskytnutých výzkumnými pracovníky. Postintervenční průzkumy budou také administrovány osobně. U následných průzkumů budou účastníkům zaslány jedinečné odkazy pro přístup k jejich průzkumům na jejich vlastních zařízeních (např. počítačích, telefonech, tabletech) nebo na místě dle vlastního výběru (např. kmenové vysokoškolské centrum). Budou také moci požádat, aby se s nimi setkali výzkumní pracovníci, aby tyto následné průzkumy osobně vyzvedli a poskytli projektový iPad k dokončení průzkumu. Průzkumy shromážděné prostřednictvím REDCap budou okamžitě nahrány do zabezpečeného cloudového úložiště. REDCap je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. REDCap je hostitelem University of Colorado Anschutz Medical Campus a podporován Colorado Clinical and Translational Sciences Institute.

Analytický plán

Budou použity tři analytické přístupy: (1) analýza přežití v diskrétním čase (DTSA), (2) analýza smíšených modelů (MM) a (3) modelování latentní růstové křivky (LGCM). Ve všech analýzách budou uplatňovány principy Intent to treat. Pohlaví účastníků bude zahrnuto jako kovariance nebo budou oddělené modely odhadnuty podle pohlaví, aby se prozkoumaly různé vzorce účinku. Sendvičové odhady (typ=komplex v Mplus) a modely náhodných efektů (v SAS Proc Mixed) se přizpůsobí shlukování na úrovni rodiny (a/nebo školy). K poskytování nezkreslených a účinných odhadů budou použity postupy maximální pravděpodobnosti úplné informace (FIML).

K odhadu pravděpodobnosti (nebezpečí) zahájení užívání látky u mládeže, která před zařazením do studie látky neužívala, budou použity analýzy přežití v diskrétním čase (DTSA). Počáteční analýzy DTSA budou porovnávat přizpůsobení modelů za předpokladu proporcionálních šancí (tj. konstantní intervenční účinek napříč vlnami) buď s nebo bez křehkosti (zbytkový rozptyl) s neproporcionálními pravděpodobnostmi (tj. proměnný intervenční účinek napříč vlnami). Srovnání bude založeno na Akaike Information Criterion (AIC) a Bayesian Information Criterion (BIC). Expozice TG bude zahrnuta jako časově invariantní kovariát pro odhad účinků léčby na riziko zahájení. Analýzy Mplus Monte Carlo byly použity ke stanovení energetických požadavků pro modely DTSA. Byly použity odhady velikosti účinku z dřívější etiologické práce v této komunitě rezervací (věk rizika 10-13, alkohol = 0,14; marihuana = 0,13, tabák = 0,31). Odhadovaná síla pro detekci mírného účinku léčby – 20% snížení rizika zahájení – přesáhla 80 % napříč všemi testovanými specifikacemi velikosti účinku.

Smíšené modelové analýzy (MM) budou použity ke zkoumání účinků na všechny výsledky, včetně primárních výsledků (užívání návykových látek u mládeže a sebevražda, užívání návykových látek pro dospělé) a sekundárních výsledků (proximální mediátory rizika pro primární výsledky). Analýzy MM budou zohledňovat korelovaná pozorování mezi účastníky v průběhu času a zkoumat intervenční účinky zprůměrované za celé období sběru dat po ukončení programu a v každém bodě hodnocení po ukončení programu jednotlivě. Vlna sběru dat a stav (TG nebo WW) X Wave interakce budou pevné efekty. Čas bude faktorem opakovaného měření a účastník studie a rodinný shluk budou zahrnuty jako náhodné efekty. Po ověření, že randomizace poskytla základní ekvivalenci napříč podmínkami, výzkumníci použijí buď lineární (ordinální/průběžné výsledky) nebo zobecněné lineární smíšené modely (dichotomické výsledky) k testování interakcí Vlna podmínky X. Celkový rozdíl mezi skupinami TG a WW v průběhu období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou se získá výpočtem průměru všech 7 účinků interakce Podmínka X vlny. Tyto analýzy budou testovat hypotézy o okamžitých a trvalých účincích intervenčních expozic na výsledky. Odhady výkonu pro analýzy MM byly vypočteny pomocí softwaru GLIMMPSE, který specifikoval odhady užívání látek v každé vlně odvozené z předchozí práce s touto populací. Analýzy naznačují, že projektovaná velikost vzorku bude dostatečná pro detekci malého až středního intervenčního účinku – 20% snížení užívání návykových látek v průběhu času – se silou větší než 0,80.

Finální analytický přístup bude následovat Muthén & Curran, odhadující modely lineární latentní růstové křivky (LGCM) pro posouzení vlivu TG na trajektorie výsledků. Vyšetřovatelé odhadnou „normativní“ trajektorii každého výsledku ve skupině WW (srovnávací) a srovnatelnou trajektorii ve skupině TG (intervence). Ve třetím kroku vyšetřovatelé porovnají tyto trajektorie a určí, zda existuje statisticky významná změna v trajektorii výsledku související s expozicí intervence TG. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí interakci mezi intervenční expozicí a počáteční úrovní výsledku, aby prozkoumali rozdílnou účinnost intervence jako funkci základních úrovní pro každý výsledek. Analýzy Mplus Monte Carlo byly použity k odhadu energetických požadavků pro modely LGCM a odhady velikosti účinku byly čerpány z dřívějšího etiologického výzkumu. Schopnost detekovat sklony v rozmezí od 0,14 do 1,4 byla testována s odhadem nízkých záchytů (0,05), což je v souladu s našimi dřívějšími zjištěními a nízkým věkem našeho studijního vzorku s nastavením alfa na 0,05 v každé skupině podmínek (léčba TG a WW srovnání). Odhady výkonu přesáhly 0,90, aby bylo možné detekovat sklony ve všech modelech.