Valutazione del programma di prevenzione dell'uso di sostanze di Thiwáhe Gluwáš'Akapi

Panoramica del disegno dello studio

Tutte le 13 scuole medie della prenotazione parteciperanno a questo studio fornendo spazio per l'incontro serale dei gruppi di programma e consentendo attività di reclutamento in occasione di eventi scolastici. Un totale di 480 famiglie saranno reclutate in 6 coorti in due anni (primavera, estate e autunno). In ogni comunità, le famiglie con un bambino di 10-12 anni saranno reclutate per partecipare allo studio. La metà delle famiglie reclutate sarà assegnata in modo casuale a ricevere il programma di prevenzione dell'uso di sostanze Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG) e metà al gruppo di confronto, che riceverà il programma di alimentazione sana ed esercizio fisico Woyute Waśte (WW). La randomizzazione verrà spiegata alle famiglie come parte del processo di reclutamento e consenso. Dato il potenziale di contaminazione tra i gruppi con questo disegno, gli investigatori esamineranno attentamente i risultati tra i gruppi e controlleranno statisticamente gli effetti della contaminazione, se necessario. Disegni alternativi, compresa la randomizzazione a livello di scuola/comunità, sono stati respinti a causa delle maggiori preoccupazioni sulla variabilità intercomunitaria.

Strategie di reclutamento e fidelizzazione

Le scuole (ad es. registrazione, serate in famiglia, riunioni genitori-insegnanti, eventi festivi) saranno i principali punti di reclutamento, ma ulteriori pubblicità e promozioni avranno luogo in occasione di eventi della comunità come powwow, fiere della salute e tornei di basket. Verranno distribuiti materiali scritti sul programma, insieme a articoli promozionali (ad esempio, bottiglie d'acqua, magneti e cordini con il nome e il logo del progetto). Gli investigatori faranno anche pubblicità alla radio della comunità locale, che ha un'ampia portata sulla prenotazione. Poiché il TG è stato implementato in 12 delle 13 scuole medie della prenotazione come parte dello studio di adattamento ed è stato ben accolto sia dalle famiglie che dal personale scolastico, gli investigatori hanno spesso domande sulle opportunità di partecipazione futura e anticipano una risposta positiva agli sforzi di reclutamento.

I facilitatori chiameranno le famiglie settimanalmente per mettersi in contatto con loro e ricordare loro le prossime sessioni. Gli investigatori forniscono pasti alle famiglie all'inizio di ogni sessione del programma, dando loro l'opportunità di entrare in contatto con altre famiglie e facilitatori, favorendo le relazioni e rendendo più facile per le famiglie impegnate arrivare alle sessioni. L'assistenza all'infanzia e il trasporto saranno forniti, se necessario.

Approcci per garantire la fedeltà

Tutti i facilitatori saranno formati in TG da un formatore master SFP 10-14 della Iowa State University (Beth Fleming) e dal formatore master TG (Dr. Alicia Mousseau, che ha diretto l'adattamento del programma). La supervisione settimanale e la preparazione per le sessioni prima e durante l'implementazione saranno fornite in loco da personale locale certificato come formatori TG, che formerà anche nuovi facilitatori secondo necessità a causa del ricambio del personale. Questi formatori in loco condurranno anche regolari controlli di fedeltà (osservazioni durante le sessioni utilizzando liste di controllo di fedeltà standardizzate) e forniranno feedback ai facilitatori.

Programma di raccolta dei dati e dimensioni del campione stimate tra le ondate

In ogni famiglia, fino a 2 giovani idonei (di età compresa tra 10 e 12 anni) e 1 genitore/tutore potranno partecipare alla ricerca e partecipare ai sondaggi di studio. Le stime sulla dimensione del campione per ciascuna ondata sono stime del numero di famiglie (F), giovani (Y), adulti (A) e campione totale (T). Gli intervalli per i giovani e il totale riflettono che 1-2 giovani per famiglia sono idonei a completare i sondaggi. Le stime includono un tasso di abbandono del 2,5% ogni 6 mesi, basato sull'esperienza passata con le famiglie di questa comunità.

1. Basale - 1-2 settimane prima della prima sessione: F=480; Y=480-960; LA=480; T=960-1440
2. Post-intervento -1 settimana dopo l'ultima seduta: F=480; Y=480-960; LA=480; T=960-1440 6 indagini di follow-up:
3. 6 mesi: F=468; Y=468-936; LA=468; T=936-1404
4. 12 mesi: F=456; Y=456-912; LA=456; T=912-1368
5. 18 mesi: F=445; Y=445-890; LA=445; T=890-1335
6. 24 mesi: F=434; Y=434-868; LA=434; T=868-1302
7. 30 mesi (esclusa coorte finale): F=370; Y=370-740; LA=370; T=740-1110
8. 36 mesi (escluse le ultime 2 coorti): F=206; Y=206-412; LA=206; T=412-618

Procedure di raccolta dei dati

Tutti i sondaggi saranno amministrati online, utilizzando il software per sondaggi REDCap. Il sondaggio di base verrà raccolto durante un incontro di persona, dopo aver ottenuto il consenso, utilizzando iPad forniti dal personale di ricerca. Anche i sondaggi post-intervento saranno somministrati di persona. Per i sondaggi di follow-up, ai partecipanti verranno inviati link univoci per accedere ai propri sondaggi sui propri dispositivi (ad es. computer, telefoni, tablet) o in un luogo a loro scelta (ad es. centro del college tribale). Potranno anche richiedere che il personale di ricerca si incontri con loro per raccogliere questi sondaggi di follow-up di persona e fornire un iPad del progetto per il completamento del sondaggio. I sondaggi raccolti tramite REDCap verranno immediatamente caricati su un cloud storage sicuro. REDCap è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo: 1) un'interfaccia intuitiva per l'immissione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'importazione di dati da fonti esterne. REDCap è ospitato dall'Università del Colorado Anschutz Medical Campus e supportato dal Colorado Clinical and Translational Sciences Institute.

Piano analitico

Verranno utilizzati tre approcci analitici: (1) analisi di sopravvivenza nel tempo discreto (DTSA), (2) analisi di modelli misti (MM) e (3) modellazione della curva di crescita latente (LGCM). I principi dell'intenzione di trattare saranno applicati in tutte le analisi. Il sesso dei partecipanti sarà incluso come covariata o modelli separati saranno stimati in base al genere per esplorare modelli di effetti differenziali. Gli stimatori sandwich (type=complex in Mplus) ei modelli a effetti casuali (in SAS Proc Mixed) si adatteranno al clustering a livello di famiglia (e/o scuola). Verranno utilizzate procedure FIML (Full Information Maximum Likely) per fornire stime imparziali ed efficienti.

Verranno utilizzate analisi di sopravvivenza a tempo discreto (DTSA) per stimare la probabilità (rischio) di inizio dell'uso di sostanze tra i giovani che non hanno utilizzato sostanze prima dell'arruolamento nello studio. Le analisi DTSA iniziali confronteranno l'adattamento dei modelli assumendo probabilità proporzionali (ovvero effetto di intervento costante tra le onde) con o senza fragilità (varianza residua) con probabilità non proporzionali (ovvero effetto di intervento variabile attraverso le onde). I confronti saranno basati sull'Akaike Information Criterion (AIC) e sul Bayesian Information Criterion (BIC). L'esposizione a TG sarà inclusa come covariata tempo-invariante per stimare gli effetti del trattamento sul rischio di inizio. Le analisi Mplus Monte Carlo sono state utilizzate per determinare i requisiti di alimentazione per i modelli DTSA. Sono state utilizzate stime della dimensione dell'effetto da precedenti lavori eziologici in questa comunità di riserva (età di rischio 10-13, alcol = 0,14; marijuana = 0,13, tabacco = .31). La potenza stimata per rilevare un effetto del trattamento moderato - riduzione del 20% del rischio di inizio - ha superato l'80% in tutte le specifiche di dimensione dell'effetto testate.

Verranno utilizzate analisi di modelli misti (MM) per esaminare gli effetti su tutti gli esiti, inclusi gli esiti primari (uso di sostanze giovanili e suicidio, uso di sostanze per adulti) e gli esiti secondari (mediatori prossimali del rischio per esiti primari). Le analisi MM terranno conto delle osservazioni correlate all'interno dei partecipanti nel tempo ed esamineranno gli effetti dell'intervento mediati durante l'intero periodo di raccolta dei dati post-programma e individualmente in ogni punto di valutazione post-programma. Onda di raccolta dati e interazione Condizione (TG o WW) X Onda saranno effetti fissi. Il tempo sarà un fattore di misure ripetute e il partecipante allo studio e il gruppo familiare saranno inclusi come effetti casuali. Dopo aver verificato che la randomizzazione ha prodotto l'equivalenza di base tra le condizioni, i ricercatori utilizzeranno modelli misti lineari (risultati ordinali/continui) o lineari generalizzati (risultati dicotomici) per testare le interazioni Condizione X Wave. La differenza complessiva tra i gruppi TG e WW durante il periodo di follow-up rispetto al basale sarà ottenuta calcolando la media di tutti i 7 effetti di interazione Condition X Wave. Queste analisi verificheranno le ipotesi sugli effetti immediati e prolungati delle esposizioni all'intervento sui risultati. Le stime di potenza per le analisi MM sono state calcolate utilizzando il software GLIMMPSE, specificando le stime dell'uso di sostanze a ciascuna ondata derivate dal lavoro precedente con questa popolazione. Le analisi indicano che la dimensione del campione prevista sarà sufficiente per rilevare un effetto di intervento da piccolo a moderato - riduzione del 20% nell'uso di sostanze nel tempo - con una potenza superiore a 0,80.

L'approccio analitico finale seguirà Muthén & Curran, stimando i modelli di curva di crescita latente lineare (LGCM) per valutare l'effetto del TG sulle traiettorie dei risultati. Gli investigatori stimeranno la traiettoria "normativa" di ciascun risultato nel gruppo WW (confronto) e la traiettoria comparabile nel gruppo TG (intervento). Nella terza fase, gli investigatori confronteranno queste traiettorie e determineranno se vi è un cambiamento statisticamente significativo nella traiettoria dei risultati correlata all'esposizione all'intervento TG. Infine, i ricercatori valuteranno l'interazione tra l'esposizione all'intervento e il livello iniziale del risultato per esplorare l'efficacia dell'intervento differenziale in funzione dei livelli di base per ciascun risultato. Le analisi Mplus Monte Carlo sono state utilizzate per stimare i requisiti di potenza per i modelli LGCM e le stime delle dimensioni dell'effetto sono state tratte da precedenti ricerche eziologiche. È stata testata la capacità di rilevare le pendenze comprese tra 0,14 e 1,4, stimando le intercettazioni basse (0,05) coerenti con i nostri risultati precedenti e la giovane età del nostro campione di studio, impostando l'alfa a 0,05, all'interno di ciascun gruppo di condizioni (trattamento con TG e confronto WW). Le stime di potenza hanno superato 0,90 per rilevare gli effetti di pendenza in tutti i modelli.