Ocena programu zapobiegania używaniu substancji Thiwáhe Gluwáš'Akapi

Omówienie projektu badania

Wszystkie 13 gimnazjów w rezerwacie weźmie udział w tym badaniu, udostępniając miejsca wieczornym spotkaniom grup programowych i umożliwiając działania rekrutacyjne podczas imprez szkolnych. Łącznie 480 rodzin zostanie zrekrutowanych do 6 kohort w ciągu dwóch lat (wiosną, latem i jesienią). W każdej gminie do badania zostaną zrekrutowane rodziny z dzieckiem w wieku 10-12 lat. Połowa zrekrutowanych rodzin zostanie losowo przydzielona do programu zapobiegania używaniu substancji Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG), a połowa do grupy porównawczej, która otrzyma program zdrowego odżywiania i ćwiczeń Woyute Waśte (WW). Randomizacja zostanie wyjaśniona rodzinom w ramach procesu rekrutacji i uzyskania zgody. Biorąc pod uwagę możliwość kontaminacji między grupami za pomocą tego projektu, badacze dokładnie zbadają wyniki między grupami i w razie potrzeby przeprowadzą kontrolę statystyczną skutków kontaminacji. Projekty alternatywne, w tym randomizacja na poziomie szkoły/społeczności, zostały odrzucone ze względu na większe obawy dotyczące zmienności między społecznościami.

Strategie rekrutacji i retencji

Szkoły (np. rejestracja, wieczory rodzinne, konferencje rodziców z nauczycielami, imprezy świąteczne) będą głównymi punktami rekrutacji, ale dodatkowa reklama i promocja będą miały miejsce podczas wydarzeń społecznych, takich jak powwow, targi zdrowia i turnieje koszykówki. Rozdawane będą materiały pisemne dotyczące programu oraz gadżety promocyjne (m.in. bidony, magnesy, smycze z nazwą i logo projektu). Śledczy będą również reklamować się w lokalnym radiu, które ma szeroki zasięg w rezerwacie. Ponieważ TG zostało wdrożone w 12 z 13 gimnazjów w rezerwacie w ramach badania adaptacyjnego i zostało dobrze przyjęte zarówno przez rodziny, jak i personel szkolny, badacze często pytają o możliwości przyszłego uczestnictwa i spodziewają się pozytywnej odpowiedzi do działań rekrutacyjnych.

Facylitatorzy będą co tydzień dzwonić do rodzin, aby kontaktować się z nimi i przypominać im o nadchodzących sesjach. Badacze zapewniają posiłki rodzinom na początku każdej sesji programu, dając im możliwość nawiązania kontaktu z innymi rodzinami i moderatorami, pielęgnowania relacji i ułatwienia zajętym rodzinom dotarcia na sesje. W razie potrzeby zapewniona zostanie opieka i transport dzieci.

Podejścia do zapewnienia wierności

Wszyscy facylitatorzy zostaną przeszkoleni w TG przez głównego trenera SFP 10-14 z Iowa State University (Beth Fleming) i głównego trenera TG (Dr. Alicia Mousseau, która prowadziła adaptację programu). Cotygodniowy nadzór i przygotowanie do sesji przed iw trakcie wdrożenia będą zapewniane na miejscu przez lokalny personel certyfikowany jako trenerzy TG, który będzie również szkolił nowych moderatorów w razie potrzeby ze względu na rotację personelu. Ci trenerzy na miejscu będą również przeprowadzać regularne kontrole wierności (obserwacje podczas sesji przy użyciu standardowych list kontrolnych wierności) i przekazywać informacje zwrotne moderatorom.

Harmonogram zbierania danych i szacunkowe rozmiary próbek w różnych falach

W każdej rodzinie maksymalnie 2 kwalifikujących się młodych ludzi (w wieku 10-12 lat) i 1 rodzic/opiekun będzie uprawnionych do udziału w badaniu i wypełniania ankiet. Szacunki wielkości próby dla każdej fali to szacunki liczby rodzin (K), młodzieży (Y), dorosłych (A) i całej próby (T). Przedziały dla młodzieży i ogółem odzwierciedlają, że 1-2 młodych osób na rodzinę kwalifikuje się do wypełnienia ankiet. Szacunki obejmują wskaźnik utraty 2,5% co 6 miesięcy, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia z rodzinami w tej społeczności.

1. Stan wyjściowy - 1-2 tygodnie przed pierwszą sesją: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440
2. Postinterwencja -1 tydzień po ostatniej sesji: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440 6 ankiet uzupełniających:
3. 6 miesięcy: F=468; Y=468-936; A=468; T=936-1404
4. 12 miesięcy: F=456; Y=456-912; A=456; T=912-1368
5. 18 miesięcy: F=445; Y=445-890; A=445; T=890-1335
6. 24 miesiące: F=434; Y=434-868; A=434; T=868-1302
7. 30-miesięczna (z wyłączeniem kohorty końcowej): F=370; Y=370-740; A=370; T=740-1110
8. 36-miesięczna (z wyłączeniem ostatnich 2 kohort): F=206; Y=206-412; A=206; T=412-618

Procedury gromadzenia danych

Wszystkie ankiety będą przeprowadzane online za pomocą oprogramowania do ankiet REDCap. Ankieta bazowa zostanie zebrana podczas osobistego spotkania, po uzyskaniu zgody, z wykorzystaniem iPadów dostarczonych przez pracowników badawczych. Ankiety pointerwencyjne będą również przeprowadzane osobiście. W przypadku ankiet uzupełniających uczestnicy otrzymają unikalne łącza umożliwiające dostęp do ankiet na ich własnych urządzeniach (np. komputerach, telefonach, tabletach) lub w wybranej przez nich lokalizacji (np. plemienne centrum uniwersyteckie). Będą również mogli poprosić o spotkanie personelu badawczego w celu osobistego zebrania tych ankiet uzupełniających i dostarczenia iPada projektu do wypełnienia ankiety. Ankiety zebrane za pośrednictwem REDCap zostaną natychmiast przesłane do bezpiecznego magazynu w chmurze. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca: 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zweryfikowanych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych. REDCap jest prowadzony przez University of Colorado Anschutz Medical Campus i wspierany przez Colorado Clinical and Translational Sciences Institute.

Plan analityczny

Zastosowane zostaną trzy podejścia analityczne: (1) analiza czasu przeżycia w czasie dyskretnym (DTSA), (2) analiza modelu mieszanego (MM) oraz (3) modelowanie krzywej latentnego wzrostu (LGCM). We wszystkich analizach będą stosowane zasady dotyczące zamiaru leczenia. Płeć uczestnika zostanie uwzględniona jako zmienna towarzysząca lub oddzielne modele zostaną oszacowane według płci w celu zbadania zróżnicowanych wzorców efektów. Estymatory kanapkowe (type=complex w Mplus) i modele efektów losowych (w SAS Proc Mixed) dostosują się do grupowania na poziomie rodziny (i/lub szkoły). W celu zapewnienia bezstronnych i skutecznych szacunków zostaną wykorzystane procedury największej wiarygodności pełnej informacji (FIML).

Analiza przeżycia w czasie dyskretnym (DTSA) zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa (zagrożenia) rozpoczęcia używania substancji wśród młodzieży, która nie używała substancji przed włączeniem do badania. Wstępne analizy DTSA porównają dopasowanie modeli zakładających proporcjonalne szanse (tj. stały efekt interwencji na falach) z lub bez słabości (wariancja resztkowa) z nieproporcjonalnymi szansami (tj. zmienny efekt interwencji na falach). Porównania będą oparte na Akaike Information Criterion (AIC) i Bayesowskim Kryterium Informacyjnym (BIC). Ekspozycja na TG zostanie uwzględniona jako niezmienna w czasie współzmienna w celu oszacowania wpływu leczenia na ryzyko inicjacji. Analizy Mplus Monte Carlo zostały wykorzystane do określenia zapotrzebowania mocy dla modeli DTSA. Zastosowano oszacowania wielkości efektu z wcześniejszych prac etiologicznych w tej społeczności rezerwatu (wiek zagrożenia 10-13, alkohol = 0,14; marihuana = 0,13, tytoń = 0,31). Szacunkowa moc wykrywania umiarkowanego efektu leczenia – 20% redukcja ryzyka inicjacji – przekroczyła 80% we wszystkich testowanych specyfikacjach wielkości efektu.

Analizy modeli mieszanych (MM) zostaną wykorzystane do zbadania wpływu na wszystkie wyniki, w tym wyniki pierwotne (używanie substancji przez młodzież i samobójstwa, używanie substancji przez dorosłych) i wyniki wtórne (bliższe mediatory ryzyka dla głównych wyników). Analizy MM uwzględnią skorelowane obserwacje uczestników w czasie i zbadają efekty interwencji uśrednione w całym okresie zbierania danych po programie i indywidualnie w każdym punkcie oceny po programie. Fala zbierania danych i interakcja warunku (TG lub WW) X Wave będą stałymi efektami. Czas będzie czynnikiem powtarzających się pomiarów, a uczestnik badania i klaster rodzinny zostaną uwzględnione jako efekty losowe. Po sprawdzeniu, czy randomizacja dała równoważność linii bazowej w różnych Warunkach, badacze użyją modeli liniowych (wyniki porządkowe/ciągłe) lub uogólnionych liniowych modeli mieszanych (wyniki dychotomiczne), aby przetestować interakcje Warunek X-Fala. Ogólna różnica między grupami TG i WW w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uzyskana poprzez obliczenie średniej wszystkich 7 efektów interakcji Warunek X Wave. Analizy te będą testować hipotezy dotyczące natychmiastowego i trwałego wpływu ekspozycji interwencyjnych na wyniki. Szacunki mocy dla analiz MM zostały obliczone przy użyciu oprogramowania GLIMMPSE, określając szacunki użycia substancji na każdej fali pochodzące z poprzedniej pracy z tą populacją. Analizy wskazują, że przewidywana wielkość próby będzie wystarczająca do wykrycia małego lub umiarkowanego efektu interwencji – 20% redukcji używania substancji w czasie – z mocą większą niż 0,80.

Ostateczne podejście analityczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Muthén & Curran, szacowaniem modeli liniowych utajonych krzywych wzrostu (LGCM) w celu oceny wpływu TG na trajektorie wyników. Badacze oszacują „normatywną” trajektorię każdego wyniku w grupie WW (porównawczej) i porównywalną trajektorię w grupie TG (interwencyjnej). W trzecim kroku badacze porównają te trajektorie i określą, czy istnieje statystycznie istotna zmiana w trajektorii wyniku związana z ekspozycją na interwencję TG. Na koniec badacze ocenią interakcję między ekspozycją na interwencję a początkowym poziomem wyniku, aby zbadać zróżnicowaną skuteczność interwencji jako funkcję poziomów wyjściowych dla każdego wyniku. Analizy Mplus Monte Carlo zostały wykorzystane do oszacowania zapotrzebowania na moc dla modeli LGCM, a oszacowania wielkości efektu zostały sporządzone na podstawie wcześniejszych badań etiologicznych. Przetestowano moc wykrywania nachyleń w zakresie od 0,14 do 1,4, oceniając punkty przecięcia na niskie (0,05) zgodnie z naszymi wcześniejszymi ustaleniami i młodym wiekiem naszej badanej próbki, ustawiając alfa na 0,05, w każdej grupie Warunków (leczenie TG i porównanie WW). Szacunki mocy przekroczyły 0,90, aby wykryć efekty nachylenia we wszystkich modelach.