Thiwáhe Gluwáš'Akapi 物质使用预防计划的评估

研究设计概述

保留区内的所有 13 所中学都将参与这项研究，为项目组提供晚上聚会的空间，并允许在学校活动中开展招聘活动。 两年（春季、夏季和秋季），将招募 6 个队列，共 480 个家庭。 在每个社区中，将招募有 10-12 岁儿童的家庭参与研究。 一半被招募的家庭将被随机分配到接受 Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG) 物质使用预防计划，另一半被分配到对照组，后者将接受 Woyute Waśte (WW) 健康饮食和锻炼计划。 作为招募和同意过程的一部分，将向家属解释随机化。 鉴于这种设计可能会导致跨组污染，研究人员将仔细检查各组的结果，并在必要时对污染影响进行统计控制。 替代设计，包括在学校/社区层面的随机化，由于对跨社区变异性的更大担忧而被拒绝。

招聘和保留策略

学校（例如，注册、家庭之夜、家长会、假期活动）将是主要的招募点，但额外的广告和促销活动将在社区活动中进行，例如 powwows、健康博览会和篮球锦标赛。 将分发有关该计划的书面材料以及宣传品（例如，水瓶、磁铁和带有项目名称和徽标的挂绳）。 调查人员还将在当地社区电台做广告，该电台对保留地有广泛的影响。 由于作为适应研究的一部分，TG 已在保留地 13 所中学中的 12 所实施，并受到家庭和学校工作人员的好评，调查人员经常询问未来参与的机会，并期待积极的回应招聘工作。

辅导员每周都会给家人打电话，与他们联系并提醒他们即将举行的会议。 研究人员在每个项目会议开始时为家庭提供膳食，让他们有机会与其他家庭和协调员联系，促进关系，并让忙碌的家庭更容易参加会议。 将根据需要提供托儿服务和交通服务。

确保保真度的方法

所有辅导员都将接受爱荷华州立大学 (Beth Fleming) 的 SFP 10-14 大师级培训师和 TG 大师级培训师 (Dr. 领导节目改编的 Alicia Mousseau）。 获得 TG 培训师认证的当地工作人员将在实施前和实施期间对会议进行每周监督和准备，他们还将根据员工流动情况的需要培训新的协调员。 这些现场培训师还将定期进行保真度检查（使用标准化保真度检查表在会议期间进行观察）并向主持人提供反馈。

跨波的数据收集时间表和估计样本量

在每个家庭中，最多 2 名符合条件的青少年（10-12 岁）和 1 名父母/看护人将有资格参与研究并进行研究调查。 每个波次的样本量估计是对家庭 (F)、青年 (Y)、成人 (A) 和总样本 (T) 数量的估计。 青年和总数的范围反映出每个家​​庭有 1-2 名青年有资格完成调查。 根据过去与该社区家庭的经验，估计包括每 6 个月 2.5% 的流失率。

1. 基线 - 第一次会议前 1-2 周：F=480； Y=480-960； A=480； T=960-1440
2. 干预后 -1 周后最后一次会议：F=480； Y=480-960； A=480； T=960-1440 6次跟进调查：
3. 6个月：F=468； Y=468-936； A=468；电话=936-1404
4. 12个月：F=456； Y=456-912； A=456；电话=912-1368
5. 18个月：F=445； Y=445-890； A=445；电话=890-1335
6. 24个月：F=434； Y=434-868； A=434；电话=868-1302
7. 30 个月（不包括最终队列）：F=370； Y=370-740； A=370； T=740-1110
8. 36 个月（不包括最后 2 个队列）：F=206； Y=206-412； A=206； T=412-618

数据收集程序

所有调查都将使用 REDCap 调查软件在线进行。 在获得同意后，将使用研究人员提供的 iPad 在面对面会议期间收集基线调查。 干预后调查也将亲自进行。 对于后续调查，将向参与者发送唯一链接，以在他们自己的设备（例如计算机、手机、平板电脑）上或在他们选择的位置（例如部落学院中心）访问他们的调查。 他们还可以要求让研究人员与他们会面，亲自收集这些后续调查，并提供项目 iPad 以完成调查。 通过 REDCap 收集的调查将立即上传到安全的云存储。 REDCap 是一种基于 Web 的安全应用程序，旨在支持研究数据采集，提供：1) 用于验证数据输入的直观界面； 2) 用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪； 3) 将无缝数据下载到通用统计包的自动导出程序； 4) 从外部来源导入数据的程序。 REDCap 由科罗拉多大学安舒茨医学院主办，并得到科罗拉多临床和转化科学研究所的支持。

分析计划

将使用三种分析方法：(1) 离散时间生存分析 (DTSA)，(2) 混合模型分析 (MM)，以及 (3) 潜在生长曲线建模 (LGCM)。 意向治疗原则将应用于所有分析。 参与者性别将作为协变量包括在内，或者将按性别估计单独的模型以探索不同的影响模式。 三明治估计器（type=complex 在 Mplus 中）和随机效应模型（在 SAS Proc Mixed 中）将针对家庭（和/或学校）级别的聚类进行调整。 将使用完整信息最大似然 (FIML) 程序来提供无偏且有效的估计。

离散时间生存分析 (DTSA) 将用于估计在参加研究之前未使用过物质的青年中开始使用物质的概率（危险）。 初始 DTSA 分析将比较模型的拟合度，假设比例赔率（即跨波的恒定干预效应）有或没有脆弱性（残差）与非比例赔率（即跨波的可变干预效应）。 比较将基于赤池信息准则 (AIC) 和贝叶斯信息准则 (BIC)。 暴露于 TG 将作为时间不变的协变量包括在内，以估计治疗对启动风险的影响。 Mplus Monte Carlo 分析用于确定 DTSA 模型的功率要求。 使用了该保留社区早期病因学工作的效应量估计值（危险年龄 10-13，酒精 =.14；大麻 =.13， 烟草 = .31）。 检测中度治疗效果的估计能力——启动风险降低 20%——在所有测试的效果大小规格中超过 80%。

混合模型分析 (MM) 将用于检查对所有结果的影响，包括主要结果（青少年物质使用和自杀、成人物质使用）和次要结果（主要结果风险的近端中介）。 MM 分析将解释参与者随时间的相关观察，并检查整个项目后数据收集期间和每个项目后评估点的平均干预效果。 Wave 数据收集和 Condition（TG 或 WW）X Wave 交互将是固定效果。 时间将是一个重复测量因素，研究参与者和家庭集群将作为随机效应包括在内。 在验证随机化在不同条件下产生基线等效性后，研究人员将使用线性（有序/连续结果）或广义线性混合模型（二分结果）来测试条件 X 波相互作用。 通过计算所有 7 种条件 X 波相互作用效应的平均值，将获得与基线相比在随访期间 TG 和 WW 组之间的总体差异。 这些分析将检验关于干预暴露对结果的直接和持续影响的假设。 MM 分析的功率估计是使用 GLIMMPSE 软件计算的，指定了从以前对该人群的工作中得出的每个波的物质使用估计。 分析表明，预计的样本量将足以检测到小到中等的干预效果——随时间推移物质使用减少 20%——功效大于 0.80。

最终的分析方法将遵循 Muthén & Curran，估计线性潜在生长曲线模型 (LGCM) 以评估 TG 对结果轨迹的影响。 研究人员将估计 WW（比较）组中每个结果的“规范”轨迹和 TG（干预）组中的可比轨迹。 在第三步中，研究人员将比较这些轨迹并确定与 TG 干预暴露相关的结果轨迹是否有统计学上的显着变化。 最后，研究人员将评估干预暴露与结果初始水平之间的相互作用，以探索不同干预效果作为每个结果基线水平的函数。 Mplus Monte Carlo 分析用于估计 LGCM 模型的功率需求，效应大小估计来自早期的病因学研究。 检测斜率范围从 0.14 到 1.4 的能力进行了测试，估计截距低 (0.05) 与我们早期的发现和我们研究样本的年轻年龄一致，将 alpha 设置为 0.05，在每个条件组（TG 治疗和世界比较）。 功率估计值超过 0.90 以检测所有模型中的斜率效应。