Evaluering af Thiwáhe Gluwáš'Akapi program til forebyggelse af stofbrug

Oversigt over studiedesign

Alle 13 mellemskoler i reservationen vil deltage i denne undersøgelse ved at give plads til, at programgrupper kan mødes om aftenen og tillade rekrutteringsaktiviteter ved skolebegivenheder. I alt 480 familier vil blive rekrutteret i 6 kohorter over to år (forår, sommer og efterår). I hvert lokalsamfund vil familier med et barn i alderen 10-12 år blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Halvdelen af ​​de rekrutterede familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Thiwáhe Gluwáš'akapi (TG) stofbrugsforebyggelsesprogram og halvdelen til sammenligningsgruppen, som vil modtage Woyute Waśte (WW) programmet for sund kost og træning. Randomisering vil blive forklaret for familier som en del af rekrutterings- og samtykkeprocessen. I betragtning af potentialet for kontaminering på tværs af grupper med dette design, vil efterforskerne omhyggeligt undersøge resultater på tværs af grupper og statistisk kontrollere for kontamineringseffekter efter behov. Alternative designs, herunder randomisering på skole-/samfundsniveau, blev afvist på grund af større bekymringer om variabilitet på tværs af samfund.

Rekruttering og fastholdelsesstrategier

Skoler (f.eks. registrering, familieaftener, forældre-lærerkonferencer, feriebegivenheder) vil være hovedpunkterne i rekrutteringen, men yderligere annoncering og promovering vil finde sted ved lokale begivenheder såsom powwows, sundhedsmesser og basketballturneringer. Skriftligt materiale om programmet vil blive distribueret sammen med reklamegenstande (f.eks. vandflasker, magneter og snore med projektets navn og logo). Efterforskerne vil også annoncere på lokal radio, som har bred rækkevidde på reservationen. Fordi TG er implementeret på 12 af de 13 mellemskoler på reservatet som en del af tilpasningsundersøgelsen og er blevet godt modtaget af både familier og skolepersonale, har efterforskerne ofte forespørgsler om muligheder for fremtidig deltagelse og forventer en positiv respons. til rekrutteringsindsatsen.

Facilitatorer vil ringe til familier ugentligt for at komme i kontakt med dem og minde dem om kommende sessioner. Efterforskerne sørger for måltider til familier ved starten af ​​hver programsession, hvilket giver dem mulighed for at forbinde med andre familier og facilitatorer, fremme relationer og gøre det lettere for travle familier at komme til sessionerne. Børnepasning og transport vil blive leveret efter behov.

Tilgange til at sikre troskab

Alle facilitatorer vil blive trænet i TG af en master SFP 10-14 træner fra Iowa State University (Beth Fleming) og master TG træner (Dr. Alicia Mousseau, der ledede programtilpasningen). Ugentlig supervision og forberedelse til sessioner før og under implementering vil blive leveret på stedet af lokalt personale, der er certificeret som TG-trænere, som også vil træne nye facilitatorer efter behov på grund af personaleudskiftning. Disse undervisere på stedet vil også udføre regelmæssige troskabstjek (observationer under sessioner ved hjælp af standardiserede troskabstjeklister) og give feedback til facilitatorer.

Dataindsamlingsplan og estimerede stikprøvestørrelser på tværs af bølger

I hver familie vil op til 2 berettigede unge (i alderen 10-12) og 1 forælder/plejer være berettiget til at deltage i forskningen og tage undersøgelsesundersøgelser. Prøvestørrelsesestimater for hver bølge er estimater af antallet af familier (F), ungdom (Y), voksne (A) og samlet stikprøve (T). Intervaller for unge og i alt afspejler, at 1-2 unge pr. familie er berettiget til at gennemføre undersøgelser. Estimater inkluderer en nedslidning på 2,5 % hver 6. måned, baseret på tidligere erfaringer med familier i dette samfund.

1. Baseline - 1-2 uger før første session: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440
2. Post-intervention -1 uge efter sidste session: F=480; Y=480-960; A=480; T=960-1440 6 opfølgende undersøgelser:
3. 6-måneder: F=468; Y=468-936; A=468; T=936-1404
4. 12-måneder: F=456; Y=456-912; A=456; T=912-1368
5. 18-måneder: F=445; Y=445-890; A=445; T=890-1335
6. 24-måneder: F=434; Y=434-868; A=434; T=868-1302
7. 30-måneders (ekskl. endelig kohorte): F=370; Y=370-740; A=370; T=740-1110
8. 36-måneders (eksklusive sidste 2 årgange): F=206; Y=206-412; A=206; T=412-618

Dataindsamlingsprocedurer

Alle undersøgelser vil blive administreret online ved hjælp af REDCap undersøgelsessoftware. Basisundersøgelsen vil blive indsamlet under et personligt møde, efter at samtykke er opnået, ved hjælp af iPads leveret af forskningspersonale. Post-interventionsundersøgelser vil også blive administreret personligt. Til opfølgende undersøgelser vil deltagerne få tilsendt unikke links for at få adgang til deres undersøgelser på deres egne enheder (f.eks. computere, telefoner, tablets) eller på et sted efter eget valg (f.eks. Tribal College Center). De vil også være i stand til at anmode om at få forskningspersonale til at mødes med dem for at indsamle disse opfølgende undersøgelser personligt og levere en projekt-iPad til undersøgelsens gennemførelse. Undersøgelser indsamlet via REDCap vil straks blive uploadet til et sikkert cloudlager. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver: 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder. REDCap er vært ved University of Colorado Anschutz Medical Campus og støttet af Colorado Clinical and Translational Sciences Institute.

Analytisk plan

Tre analytiske tilgange vil blive brugt: (1) diskret-tids-tidsoverlevelsesanalyse (DTSA), (2) blandede modelanalyser (MM) og (3) latent vækstkurvemodellering (LGCM). Intention to treat principper vil blive anvendt i alle analyser. Deltagerkøn vil blive inkluderet som en kovariat eller separate modeller vil blive estimeret efter køn for at udforske differentielle effektmønstre. Sandwich-estimatorer (type=kompleks i Mplus) og tilfældige effektmodeller (i SAS Proc Mixed) vil justere for clustering på familie- (og/eller skole-) niveau. Procedurer for maksimal sandsynlighed for fuld information (FIML) vil blive brugt til at give upartiske og effektive estimater.

Diskrete-tidsoverlevelsesanalyser (DTSA) vil blive brugt til at estimere sandsynligheden (faren) for påbegyndelse af stofbrug blandt unge, der ikke har brugt stoffer før tilmelding til undersøgelsen. Indledende DTSA-analyser vil sammenligne tilpasningen af ​​modeller, der antager proportionelle odds (dvs. konstant interventionseffekt på tværs af bølger) enten med eller uden skrøbelighed (restvarians) med ikke-proportionale odds (dvs. variabel interventionseffekt på tværs af bølger). Sammenligninger vil blive baseret på Akaike Information Criterion (AIC) og Bayesian Information Criterion (BIC). Eksponering for TG vil blive inkluderet som en tidsinvariant kovariat for at estimere behandlingseffekter på risikoen for initiering. Mplus Monte Carlo-analyser blev brugt til at bestemme strømkrav til DTSA-modeller. Effekt-størrelse estimater fra tidligere ætiologisk arbejde i dette reservationssamfund blev brugt (farealder 10-13, alkohol = 0,14; marihuana = 0,13, tobak = .31). Estimeret effekt til at detektere en moderat behandlingseffekt - 20 % reduktion i risiko for initiering - oversteg 80 % på tværs af alle testede effektstørrelsesspecifikationer.

Blandede modelanalyser (MM) vil blive brugt til at undersøge effekter på alle udfald, herunder primære resultater (ungdomsmisbrug og selvmord, stofbrug for voksne) og sekundære resultater (proksimale mediatorer af risiko for primære udfald). MM-analyser vil tage højde for korrelerede observationer inden for deltagerne over tid og undersøge interventionseffekter i gennemsnit over hele post-program dataindsamlingsperioden og på hvert post-program vurderingspunkt individuelt. Bølge af dataindsamling og tilstand (TG eller WW) X Bølgeinteraktion vil være faste effekter. Tid vil være en gentagne målsfaktor, og studiedeltager og familieklynge vil blive inkluderet som tilfældige effekter. Efter at have verificeret, at randomisering gav baseline-ækvivalens på tværs af betingelser, vil efterforskerne bruge enten lineære (ordinære/kontinuerlige resultater) eller generaliserede lineære blandede modeller (dikotomiske resultater) til at teste Condition X Wave-interaktioner. Den samlede forskel mellem TG- og WW-grupper på tværs af opfølgningsperioden sammenlignet med baseline vil blive opnået ved at beregne gennemsnittet af alle 7 Condition X Wave-interaktionseffekter. Disse analyser vil teste hypoteser om umiddelbare og vedvarende effekter af interventionseksponeringer på resultater. Effektestimater for MM-analyser blev beregnet ved hjælp af GLIMMPSE-software, der specificerede estimater af stofbrug ved hver bølge afledt af tidligere arbejde med denne population. Analyser indikerer, at den forventede stikprøvestørrelse vil være tilstrækkelig til at detektere en lille til moderat interventionseffekt - 20 % reduktion i stofforbrug over tid - med effekt større end 0,80.

Den endelige analytiske tilgang vil følge Muthén & Curran, der estimerer lineære latente vækstkurvemodeller (LGCM) for at vurdere effekten af ​​TG på udfaldsbaner. Efterforskerne vil estimere den 'normative' bane for hvert udfald i WW (sammenligning) gruppen og den sammenlignelige bane i TG (intervention) gruppen. I det tredje trin vil efterforskerne sammenligne disse baner og bestemme, om der er en statistisk signifikant ændring i udfaldsbanen relateret til TG-interventionseksponering. Til sidst vil efterforskerne evaluere interaktionen mellem interventionseksponering og det initiale niveau af resultatet for at udforske differentiel interventionseffektivitet som en funktion af baseline-niveauer for hvert resultat. Mplus Monte Carlo-analyser blev brugt til at estimere strømbehovet for LGCM-modeller, og effektstørrelsesestimater blev trukket fra tidligere ætiologisk forskning. Kraften til at detektere skråninger i området fra 0,14 til 1,4 blev testet, estimerede afskæringer lave (0,05) i overensstemmelse med vores tidligere resultater og den unge alder af vores undersøgelsesprøve, idet alfa blev sat til 0,05 inden for hver tilstandsgruppe (TG-behandling og WW sammenligning). Effektestimater oversteg 0,90 for at detektere hældningseffekter i alle modeller.