Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA ECMO)의 산화 질소 (NOVICE)
우심실 기능 부전에서의 산화질소: Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA-ECMO; NOVICE)에 대한 임상 및 혈역학 파라미터의 개선
연구 개요
상세 설명
이것은 VA-ECMO 환자에서 iNO를 사용하는 개념 증명, 파일럿, 2상 연구입니다. 1단계는 삽관 후 초기에 iNO에 대한 참가자의 반응을 평가합니다. 2단계에서는 ECMO 이유 프로세스 동안 iNO에 대한 참가자의 반응을 평가합니다.
VA-ECMO가 시작되는 1단계 환자는 참여하도록 초대됩니다. 혈류역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수는 iNO 투여 직전에 측정되고 iNO 개시 후 30분 동안 반복됩니다. iNO는 문헌의 이전 프로토콜에 따라 혈역학 및 산소 매개변수가 안정화될 수 있도록 6시간 동안 계속됩니다. 6시간 후 혈역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수를 재평가한 후 iNO가 중단됩니다. 모든 매개변수는 iNO 중단 후 30분 후에 재평가됩니다.
단계 2 이유 시험은 1) 심근 회복의 가장 초기 징후 또는 b) 5일째에 수행될 것이다. 심근 회복은 다음과 같이 정의될 것이다: 수축력/혈압 조절 지원이 없거나 최소일 때 평균 동맥압 > 수은(mmHg) 60밀리미터, 동맥 맥압 > 10 mmHg 및 최소 호흡 지원(비강 캐뉼라에 의한 < 2 리터의 산소 포화도 > 88% 또는 삽관된 경우 최소 인공 호흡기 설정). 흡입된 산화질소는 ECMO 이유 실험 30분 전에 다시 시작됩니다. 관류의 적절성은 > 70%의 혼합 정맥 산소 포화도로 정의됩니다. 혈류역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수는 iNO 투여 직전과 ECMO 이유 실험 30분 전에 기록됩니다. ECMO는 제거가 완료된 후 모든 매개변수를 재평가하여 University Health Network의 표준 프로토콜에 따라 제거됩니다. ECMO 제거에 실패하면 전체 흐름 VA-ECMO를 다시 시작하기 직전과 그 후 30분 동안 이러한 매개변수가 기록됩니다. VA-ECMO 이유식은 의료진의 재량에 따라 24-48시간 후에 재시도됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- Katherine Tsang, RN BScN
- 전화번호: 14163403280
- 이메일: katherine.tsang@uhn.ca
-
연락하다:
- Andrea Daly, MD
- 전화번호: 16475457454
- 이메일: andrealdaly@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- 좌심실 부전의 병력 또는 증거
제외 기준:
- 대퇴 정맥 및 동맥 이외의 ECMO 삽관 부위
- 심실 기능을 평가하기에 불충분한 심초음파 이미지
- 우심실 보조 장치
- 교정되지 않은 선천성 심장병
- 기본 이식 실패
- 침상 ECHO에서 심박출량 없음(LVEF<5%)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
흡입된 산화질소
|
1단계: VA ECMO가 시작되는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 혈류역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수는 iNO 투여 직전 및 개시 후 30분에 측정됩니다. 6시간 후 혈역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수를 재평가한 후 iNO가 젖을 뗍니다. 모든 매개변수는 iNO 중단 후 30분 후에 재평가됩니다. 2단계: iNO는 ECMO 이유 실험 30분 전에 다시 시작됩니다. 혈류역학, 심초음파 및 생화학적 매개변수는 iNO 투여 직전과 ECMO 이유 실험 30분 전에 기록됩니다. ECMO 제거에 실패하면 전체 흐름 VA ECMO를 다시 시작하기 직전과 그 후 30분 동안 이러한 매개변수가 기록됩니다. 성공하면 이유 후 및 iNO 중단 후 데이터가 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 모집
기간: 2020년 2월
|
참가자 10명 모집
|
2020년 2월
|
|
Right Heart - 정성적 기능, 베이스라인에서 변화
기간: 산화질소 흡입 6시간 후
|
심초음파 판독으로 결정된 경도/중등도/심각한 기능 장애
|
산화질소 흡입 6시간 후
|
|
우심장 - 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE), 기준선에서 변경
기간: 산화질소 흡입 6시간 후
|
밀리미터 단위로 측정
|
산화질소 흡입 6시간 후
|
|
우심장 - 우심실 부분적 변화, 기준선에서 변화
기간: 산화질소 흡입 6시간 후
|
퍼센트로 측정
|
산화질소 흡입 6시간 후
|
|
오른쪽 심장 - 세로 심근 속도(S'), 기준선에서 변경
기간: 산화질소 흡입 6시간 후
|
초당 미터로 측정
|
산화질소 흡입 6시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 기능
기간: 산화질소 흡입 6시간 후
|
좌심실 박출률
|
산화질소 흡입 6시간 후
|
|
이유 성공
기간: 캐뉼라 삽입 후 5일 이내, 처음에 성공하지 못한 경우 7일에 반복할 수 있습니다.
|
성공적인 VA ECMO 이유 비율에 대한 iNO의 영향을 살펴보십시오.
|
캐뉼라 삽입 후 5일 이내, 처음에 성공하지 못한 경우 7일에 반복할 수 있습니다.
|
|
장기 RV 기능
기간: 초기 ECMO 삽입 후 3개월 이내.
|
LVAD 이식 또는 심장 이식이 동일한 입원 중에 발생하는 경우 RV 기능을 평가합니다.
|
초기 ECMO 삽입 후 3개월 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-8770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .